Badanie bezpieczeństwa potencjalnego działania hamującego cyklezonidu w aerozolu do nosa na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza u pacjentów w wieku 6-11 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Kryteria przyjęcia:

• Wyraża pisemną świadomą zgodę (rodzic/opiekun prawny) i zgodę (w stosownych przypadkach od dziecka), w tym upoważnienie do prywatności, a także przestrzeganie towarzyszących okresów karencji na leki, przed uczestnictwem.
• Jest mężczyzną lub kobietą w wieku przedmiesiączkowym w wieku od 6 do 11 lat i waży ≥ 20 kg podczas wizyty przesiewowej.
• Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia (zdefiniowanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez badacza) na podstawie przesiewowego badania fizykalnego i wywiadu medycznego.
• Ma historię PAR na odpowiedni stały alergen (roztocza kurzu domowego, karaluchy, pleśnie, sierść zwierząt) przez co najmniej jeden rok bezpośrednio poprzedzający wizytę przesiewową w badaniu. PAR musiał być wystarczająco poważny, aby wymagał leczenia (ciągłego lub przerywanego) w przeszłości i wymagał leczenia przez cały okres badania.
• Ma wykazaną wrażliwość na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że wywołuje PAR (roztocza kurzu domowego, karaluchy, pleśnie i sierść zwierząt) na podstawie udokumentowanego wyniku standardowego testu skórnego w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową lub przeprowadzonego w wizyta przesiewowa. Dodatni wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż bąbel kontroli ujemnej w teście skórnym. Pozytywny wynik testu na obecność alergenów pacjenta musi być zgodny z historią medyczną PAR, a alergen musi być obecny w środowisku pacjenta przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych; niedawna biopsja nosa; uraz nosa; lub owrzodzenia lub perforacje nosa. Operacje i zanikowy nieżyt nosa lub nieżyt nosa leczniczy nie są dozwolone w ciągu 120 dni przed wizytą przesiewową.
• Ma objawy zakażenia, istotne nieprawidłowości anatomiczne, owrzodzenie błony śluzowej, krew w nosie lub inne istotne klinicznie zmiany w badaniu nosa podczas wizyty przesiewowej.
• Posiada biżuterię nosową.
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub planuje udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w dowolnym momencie podczas tego badania.
• Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie cyklezonidu.
• Ma historię infekcji lub zaburzeń układu oddechowego, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, grypę i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
• Ma historię niedoczynności kory nadnerczy.
• ma aktywną astmę wymagającą leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i/lub rutynowego stosowania beta-agonistów i jakichkolwiek leków kontrolujących (np. teofilina, antagoniści leukotrienów); dopuszczalne jest przerywane stosowanie (≤ 3 zastosowań tygodniowo) wziewnych krótko działających beta-agonistów. Dozwolone będzie stosowanie krótko działających beta-agonistów w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
• Oczekuje stosowania wszelkich niedozwolonych leków towarzyszących w okresie leczenia.
• W ocenie badacza występuje sezonowe zaostrzenie w czasie wizyty przesiewowej.
• Planuje rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub eskalację dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii na co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową i zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (co najmniej 30 dni).
• Miał nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
• Rozpoczyna stosowanie pimekrolimusu w kremie 1% lub większym lub maści z takrolimusem 0,03% lub większym w okresie badania lub planuje zwiększenie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie stosowania tych kremów/maści 30 dni lub więcej przed badaniem przesiewowym i stosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki w okresie badania.
• Doświadczył znacznej utraty krwi w ciągu 60 dni lub utraty osocza w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową lub zamierza poddać się planowej operacji w ciągu 30 dni po zakończeniu badania.
• Jest dzieckiem lub najbliższym krewnym dowolnego badacza klinicznego lub personelu ośrodka, nawet tych, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w to badanie.
• Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co inny podmiot, który bierze udział w tym badaniu w tym samym czasie.

• Czy występuje którykolwiek z poniższych stanów, który badacz ocenia jako istotny klinicznie i/lub wpływający na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym:

  • upośledzona czynność wątroby
  • historia zaburzeń ocznych, np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna lub opryszczka pospolita
  • jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową
  • choroby hematologiczne (w tym niedokrwistość), wątroby, nerek, endokrynologiczne
  • choroba przewodu pokarmowego
  • nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • aktualny stan neuropsychologiczny z lub bez leczenia farmakologicznego. Każdy stan behawioralny, który może wpływać na zdolność podmiotu do dokładnego zgłaszania opiekunowi objawów, takich jak opóźnienie rozwoju, zespół deficytu uwagi i autyzm.
• Ma jakikolwiek warunek, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wypełnienie protokołu z zapisaniem ocen w formie pisemnej.