Sikkerhetsstudie av de potensielle hemmende effektene av Ciclesonide Nasal Aerosol på hypotalamus-hypofyse-binyreaksen hos personer 6-11 år med flerårig allergisk rhinitt

Inklusjonskriterier:

• Gir skriftlig informert samtykke (foreldre/verge) og samtykke (når det er aktuelt, fra barnet), inkludert personvernautorisasjon samt overholdelse av samtidige tilbakeholdelsesperioder for medisiner, før deltakelse.
• Er en mann eller premenarkal kvinne 6 til 11 år og ≥ 20 kg ved screeningbesøket.
• Er generelt god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening av fysisk undersøkelse og sykehistorie.
• Har en historie med PAR til et relevant flerårig allergen (husstøvmidd, kakerlakker, muggsopp, dyreflass) i minimum ett år umiddelbart før studiebesøket. PAR må ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha nødvendig behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere og kreve behandling gjennom hele studieperioden.
• Har påvist følsomhet overfor minst ett allergen kjent for å indusere PAR (husstøvmidd, kakerlakker, muggsopp og flass fra dyr) basert på et dokumentert resultat med en standard hudstikktest enten innen ett år før screeningbesøket eller utført kl. visningsbesøket. En positiv test er definert som en skjærdiameter som er minst 3 mm større enn den negative kontrollen for hudstikk-testen. Forsøkspersonens positive allergentest må stemme overens med sykehistorien til PAR, og allergenet må være tilstede i forsøkspersonens miljø gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med fysiske funn av nasal patologi, inkludert nesepolypper eller andre klinisk signifikante misdannelser i luftveiene; nylig nesebiopsi; nasal traume; eller nesesår eller perforeringer. Kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa er ikke tillatt innen 120 dager før screeningbesøket.
• Har tegn på infeksjon, betydelig anatomisk abnormitet, sårdannelse i slimhinnen, blod i nesen eller andre klinisk relevante funn ved neseundersøkelse ved screeningbesøket.
• Har nesesmykker.
• Har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket eller planlegger å delta i en annen legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen.
• Har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av ciclesonid.
• Har en historie med luftveisinfeksjon eller -lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, bronkitt, lungebetennelse, influensa og alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket.
• Har en historie med binyrebarksvikt.
• Har aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av beta-agonister og eventuelle kontrollerende legemidler (f.eks. teofyllin, leukotrienantagonister); intermitterende bruk (≤ 3 bruk per uke) av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister er akseptabelt. Bruk av korttidsvirkende beta-agonister for anstrengelsesutløst bronkospasme vil være tillatt.
• Forventer å bruke eventuelle ikke-tillatte samtidige medisiner i løpet av behandlingsperioden.
• Har etter etterforskerens vurdering en sesongmessig forverring på tidspunktet for screeningbesøket.
• Planlegger oppstart av immunterapi i studieperioden eller doseøkning i studieperioden. Imidlertid kan oppstart av immunterapi 90 dager eller mer før screeningbesøket og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose (30 dager eller mer) vurderes for inkludering.
• Har ikke-vaksinert eksponering for eller aktiv infeksjon med vannkopper eller meslinger i løpet av de 21 dagene før screeningbesøket.
• Starter pimecrolimus krem ​​1 % eller mer eller takrolimus salve 0,03 % eller mer i løpet av studieperioden eller planlegger en doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan initiering av disse kremene/salvene 30 dager eller mer før screening og bruk av en stabil (vedlikeholds)dose i løpet av studieperioden vurderes for inkludering.
• Har opplevd betydelig blodtap innen 60 dager eller tap av plasma innen 72 timer før screeningbesøket eller har til hensikt å gjennomgå elektiv kirurgi innen 30 dager etter avsluttet studie.
• Er et barn eller nærmeste slektning til en klinisk etterforsker eller personell på stedet, selv de som ikke er direkte involvert i denne studien.
• Bosatt i samme husstand som en annen person som deltar i denne studien samtidig.

• Har noen av følgende tilstander som etterforskeren vurderer til å være klinisk signifikante og/eller påvirke forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske utprøvingen:

  • nedsatt leverfunksjon
  • historie med øyeforstyrrelser, f.eks. glaukom eller bakre subkapsulære grå stær eller herpes simplex
  • enhver systemisk infeksjon
  • hematologisk (inkludert anemi), lever-, nyre-, endokrine sykdommer
  • gastrointestinal sykdom
  • malignitet (unntatt basalcellekarsinom)
  • nåværende nevropsykologisk tilstand med eller uten medikamentell behandling. Enhver atferdstilstand som kan påvirke forsøkspersonens evne til nøyaktig å rapportere symptomer til omsorgspersonen som utviklingsforsinkelse, oppmerksomhetsforstyrrelse og autisme.
• Har noen forutsetning som etter etterforskerens vurdering vil utelukke forsøkspersonen fra å fullføre protokollen med fangst av vurderingene som skrevet.