Sikkerhedsundersøgelse af de potentielle hæmmende virkninger af ciclesonid nasal aerosol på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen hos forsøgspersoner 6-11 år med flerårig allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Giver skriftligt informeret samtykke (forælder/værge) og samtykke (når det er relevant, fra barnet), herunder privatlivsgodkendelse samt overholdelse af samtidige tilbageholdelsesperioder for medicin forud for deltagelse.
• Er en mand eller præmenarkal kvinde 6 til 11 år og ≥ 20 kg ved screeningsbesøget.
• Er generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på screening af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
• Har en historie med PAR til et relevant flerårigt allergen (husstøvmider, kakerlakker, skimmelsvampe, dyreskæl) i mindst et år umiddelbart før undersøgelsens screeningbesøg. PAR skal have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere og kræve behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
• Har en påvist følsomhed over for mindst ét ​​allergen, der vides at inducere PAR (husstøvmider, kakerlakker, skimmelsvampe og skæl fra dyr) baseret på et dokumenteret resultat med en standard hudpriktest enten inden for et år før screeningsbesøget eller udført kl. screeningsbesøget. En positiv test er defineret som en korndiameter, der er mindst 3 mm større end den negative kontrolhvælve til hud-prik-testen. Forsøgspersonens positive allergentest skal være i overensstemmelse med sygehistorien for PAR, og allergenet skal være til stede i forsøgspersonens miljø under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med fysiske fund af nasal patologi, herunder nasale polypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser; nylig næsebiopsi; nasal traume; eller næsesår eller perforeringer. Kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa er ikke tilladt inden for de 120 dage før screeningsbesøget.
• Har tegn på infektion, betydelig anatomisk abnormitet, ulceration af slimhinden, blod i næsen eller andre klinisk relevante fund ved næseundersøgelse ved screeningsbesøget.
• Har næsesmykker.
• Har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget eller planlægger deltagelse i et andet lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg.
• Har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af ​​ciclesonid.
• Har en anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse, herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, influenza og alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget.
• Har en historie med binyrebarkinsufficiens.
• Har aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af beta-agonister og eventuelle kontrollerende lægemidler (f.eks. theophyllin, leukotrienantagonister); intermitterende brug (≤ 3 gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister er acceptabel. Brug af korttidsvirkende beta-agonister til anstrengelsesudløst bronkospasme vil være tilladt.
• Forventer at bruge enhver forbudt samtidig medicin i behandlingsperioden.
• Har efter efterforskerens vurdering en sæsonbestemt forværring på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Planlægger påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosisoptrapning i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screeningsbesøget og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (30 dage eller mere) kan dog overvejes at inkludere.
• Har ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget.
• Starter pimecrolimus creme 1 % eller mere eller tacrolimus salve 0,03 % eller mere i løbet af undersøgelsesperioden eller planlægger en dosiseskalering i løbet af undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af disse cremer/salver 30 dage eller mere før screening og brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis i undersøgelsesperioden kan dog overvejes for inklusion.
• Har oplevet betydeligt blodtab inden for 60 dage eller tab af plasma inden for 72 timer før screeningsbesøget eller har til hensigt at gennemgå en elektiv kirurgi inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Er et barn eller en umiddelbar slægtning til en klinisk investigator eller personale på stedet, selv dem, der ikke er direkte involveret i denne undersøgelse.
• Bor i samme husstand som en anden forsøgsperson, der deltager i denne undersøgelse på samme tid.

• Har nogen af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant og/eller at påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg:

  • nedsat leverfunktion
  • anamnese med øjenforstyrrelser, f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær grå stær eller herpes simplex
  • enhver systemisk infektion
  • hæmatologiske (herunder anæmi), lever-, nyre-, endokrine sygdomme
  • mave-tarm sygdom
  • malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • aktuelle neuropsykologiske tilstand med eller uden lægemiddelbehandling. Enhver adfærdstilstand, der kan påvirke forsøgspersonens evne til nøjagtigt at rapportere symptomer til omsorgspersonen, såsom udviklingsforsinkelse, opmærksomhedsforstyrrelse og autisme.
• Har nogen betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville udelukke forsøgspersonen fra at udfylde protokollen med optagelse af vurderingerne som skrevet.