环索奈德鼻用气雾剂对 6-11 岁常年性过敏性鼻炎受试者下丘脑-垂体-肾上腺轴潜在抑制作用的安全性研究

纳入标准：

• 在参与之前给予书面知情同意（父母/法定监护人）和同意（适当时，来自儿童），包括隐私授权以及遵守伴随药物停药期。
• 是男性或初潮前女性，年龄在 6 至 11 岁之间，并且在筛选访视时体重≥ 20 公斤。
• 基于筛查体检和病史，总体健康状况良好（定义为研究者确定没有任何临床相关异常）。
• 在研究筛选访问之前至少一年对相关常年过敏原（屋尘螨、蟑螂、霉菌、动物皮屑）有 PAR 病史。 PAR 必须足够严重以在过去需要治疗（连续或间歇）并且在整个研究期间需要治疗。
• 根据标准皮肤点刺试验的记录结果，在筛查访视前一年内或在筛选访问。 阳性试验定义为皮肤点刺试验的风团直径比阴性对照风团至少大 3 毫米。 受试者的阳性过敏原测试必须与 PAR 的病史一致，并且过敏原必须在整个研究过程中存在于受试者的环境中。

排除标准：

• 有鼻腔病理检查史，包括鼻息肉或其他有临床意义的呼吸道畸形；最近的鼻活检；鼻外伤；鼻溃疡或穿孔。 在筛查访视前的 120 天内，不允许手术和萎缩性鼻炎或药物性鼻炎。
• 有感染证据、显着解剖异常、粘膜溃疡、鼻腔出血或筛选访视时鼻部检查的任何其他临床相关发现。
• 有鼻饰品。
• 在筛选访视前 30 天内参加过任何药物研究试验，或计划在该试验期间的任何时间参加另一项药物研究试验。
• 已知对环索奈德制剂中的任何皮质类固醇或任何赋形剂过敏。
• 在筛查访视前 14 天内有呼吸道感染或病史，包括但不限于支气管炎、肺炎、流感和严重急性呼吸系统综合症 (SARS)。
• 有肾上腺功能不全病史。
• 患有需要吸入或全身皮质类固醇治疗和/或常规使用 β-受体激动剂和任何控制药物（例如茶碱、白三烯拮抗剂）治疗的活动性哮喘；间歇使用（每周 ≤ 3 次）吸入短效 β-受体激动剂是可以接受的。 允许使用短效 β-激动剂治疗运动引起的支气管痉挛。
• 预计在治疗期间使用任何不允许的伴随药物。
• 根据研究者的判断，在筛查访视时有季节性恶化。
• 计划在研究期间开始免疫治疗或在研究期间增加剂量。 但是，可以考虑在筛选访视前 90 天或更长时间开始免疫治疗并使用稳定（维持）剂量（30 天或更长时间）。
• 在筛查访视前的 21 天内未接种过水痘或麻疹疫苗或感染过水痘或麻疹。
• 在研究期间开始使用 1% 或更多的吡美莫司乳膏或 0.03% 或更多的他克莫司软膏，或计划在研究期间增加剂量。 但是，可以考虑在筛选前 30 天或更长时间开始使用这些乳膏/软膏，并在研究期间使用稳定（维持）剂量。
• 在筛选访视前 60 天内经历过严重失血或在 72 小时内失去血浆，或打算在研究结束后 30 天内接受择期手术。
• 是任何临床研究者或现场人员的孩子或直系亲属，即使是那些没有直接参与本研究的人。
• 与同时参与本研究的另一受试者居住在同一家庭。

• 具有下列任何一种情况，被研究者判断为具有临床意义和/或影响受试者参与临床试验的能力：

  • 肝功能受损
  • 眼部疾病史，例如青光眼或后囊下白内障或单纯疱疹
  • 任何全身感染
  • 血液病（包括贫血）、肝病、肾病、内分泌病
  • 肠胃疾病
  • 恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）
  • 目前的神经心理状况，有或没有药物治疗。 任何可能影响受试者向护理人员准确报告症状的能力的行为状况，例如发育迟缓、注意力缺陷障碍和自闭症。
• 有任何条件，根据研究者的判断，会阻止受试者完成协议并获取所写的评估。