Bezpečnostní studie potenciálních inhibičních účinků ciclesonidového nosního aerosolu na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny u subjektů 6-11 let s celoroční alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

• Před účastí uděluje písemný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce) a souhlas (je-li to vhodné, od dítěte), včetně oprávnění k ochraně soukromí a také dodržování období zadržování souběžné medikace.
• Je muž nebo premenarchální žena ve věku 6 až 11 let a váží ≥ 20 kg při screeningové návštěvě.
• Je obecně dobrý zdravotní stav (definovaný jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit, jak určil zkoušející) na základě screeningového fyzikálního vyšetření a anamnézy.
• Má anamnézu PAR na relevantní celoroční alergen (roztoči v domácím prachu, švábi, plísně, zvířecí srst) po dobu minimálně jednoho roku bezprostředně před návštěvou screeningu studie. PAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti a vyžadovala léčbu po celou dobu studie.
• Má prokázanou citlivost na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že vyvolává PAR (roztoči v domácím prachu, švábi, plísně a zvířecí srst) na základě zdokumentovaného výsledku standardního kožního vpichového testu buď během jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo provedeného v promítací návštěva. Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než negativní kontrolní pupínek pro kožní prick test. Pozitivní alergenový test subjektu musí být v souladu s anamnézou PAR a alergen musí být přítomen v prostředí subjektu po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• má v anamnéze fyzické nálezy nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest; nedávná biopsie nosu; trauma nosu; nebo nosní vředy nebo perforace. Operace a atrofická rinitida nebo rhinitis medicamentosa nejsou povoleny během 120 dnů před screeningovou návštěvou.
• Má známky infekce, významné anatomické abnormality, ulcerace sliznice, krev v nose nebo jakýkoli jiný klinicky relevantní nález při vyšetření nosu při screeningové návštěvě.
• Má nosní šperky.
• Zúčastnil se jakékoli výzkumné studie s drogami během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii drog kdykoli během této studie.
• Má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli pomocnou látku ve formulaci ciklesonidu.
• Má v anamnéze respirační infekci nebo poruchu, včetně, ale bez omezení, bronchitidy, pneumonie, chřipky a těžkého akutního respiračního syndromu (SARS), během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
• Má v anamnéze adrenální insuficienci.
• Má aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní užívání beta-agonistů a jakýchkoli kontrolních léků (např. teofylin, antagonisté leukotrienů); intermitentní užívání (≤ 3 použití týdně) inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů je přijatelné. Použití krátkodobě působících beta-agonistů pro bronchospasmus vyvolaný cvičením bude povoleno.
• Očekává, že během období léčby bude užívat jakékoli nepovolené souběžné léky.
• Podle úsudku vyšetřovatele má v době screeningové návštěvy sezónní exacerbaci.
• Plánuje zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalaci dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení imunoterapie 90 dní nebo více před screeningovou návštěvou a použití stabilní (udržovací) dávky (30 dní nebo více).
• Má neočkovanou expozici nebo aktivní infekci planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou.
• Iniciuje pimekrolimový krém 1 % nebo vyšší nebo mast s takrolimem 0,03 % nebo vyšší během období studie nebo plánuje zvýšení dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení podávání těchto krémů/mastí 30 nebo více dní před screeningem a použití stabilní (udržovací) dávky během období studie.
• Prodělal významnou ztrátu krve během 60 dnů nebo ztrátu plazmy během 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo má v úmyslu podstoupit plánovanou operaci do 30 dnů po ukončení studie.
• Je dítětem nebo přímým příbuzným jakéhokoli klinického zkoušejícího nebo personálu pracoviště, dokonce i těch, kteří nejsou přímo zapojeni do této studie.
• Bydlí ve stejné domácnosti jako jiný subjekt, který se ve stejnou dobu účastní této studie.

• Má některý z následujících stavů, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňující schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení:

  • zhoršená funkce jater
  • anamnéza očních poruch, např. glaukom nebo zadní subkapsulární katarakta nebo herpes simplex
  • jakákoliv systémová infekce
  • hematologické (včetně anémie), jaterní, ledvinové, endokrinní onemocnění
  • gastrointestinální onemocnění
  • malignita (kromě bazocelulárního karcinomu)
  • aktuální neuropsychický stav s nebo bez farmakoterapie. Jakýkoli stav chování, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu přesně hlásit symptomy pečovateli, jako je vývojové zpoždění, porucha pozornosti a autismus.
• Má nějakou podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila subjektu vyplnit protokol se zachycením hodnocení tak, jak je uvedeno.