통년성 알레르기 비염이 있는 6-11세 피험자에서 시클레소나이드 비강 에어로졸이 시상하부-뇌하수체-부신 축에 미치는 잠재적 억제 효과에 대한 안전성 연구
2014년 4월 29일 업데이트: Sunovion
만성 알레르기성 비염을 앓고 있는 6-11세 대상자의 시클레소나이드 비강 에어로졸이 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 미치는 잠재적 억제 효과에 대한 6주 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 안전성 연구( 평가)
이것은 6~11세의 남성 및 월경 전 여성 피험자에게 1일 1회 투여했을 때 HPA 축에 대한 ciclesonide 비강 에어로졸(74mcg)의 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹, 안전성 연구입니다. PAR 진단을 받은 나이.
연구 개요
상세 설명
이것은 6~11세의 남성 및 월경 전 여성 피험자에게 1일 1회 투여했을 때 HPA 축에 대한 ciclesonide 비강 에어로졸(74mcg)의 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹, 안전성 연구입니다. PAR 진단을 받은 나이.
이 연구는 혈청 및 소변 유리 코르티솔 측정을 위한 샘플 수집과 PK 평가(첫 번째 거주 기간 동안 단일 [투약 전] 시점 및 24시간 두 번째 거주 기간 동안 샘플링).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- West Coast Clinical Trials
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvania Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 개인 정보 보호 승인 및 수반되는 약물 보류 기간 준수를 포함하여 서면 동의서(부모/법적 보호자) 및 승인(적절한 경우 아동으로부터)을 제공합니다.
- 6~11세의 남성 또는 월경 전 여성이고 스크리닝 방문 시 20kg 이상입니다.
- 스크리닝 신체 검사 및 병력에 근거하여 일반적으로 양호한 건강 상태(조사자가 결정한 바와 같이 임의의 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨).
- 연구 스크리닝 방문 직전 최소 1년 동안 관련 다년생 알레르겐(집 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이, 동물 비듬)에 대한 PAR 병력이 있습니다. PAR은 과거에 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받기에 충분한 중증도여야 하고 전체 연구 기간 동안 치료를 필요로 해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 또는 병원에서 수행된 표준 피부 단자 테스트의 문서화된 결과를 기반으로 PAR(집 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이 및 동물 비듬)을 유발하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대해 입증된 민감성을 가집니다. 상영관 방문. 양성 테스트는 피부 단자 테스트에 대한 음성 대조군 팽진보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다. 피험자의 양성 알레르겐 테스트는 PAR의 병력과 일치해야 하며 알레르겐은 연구 내내 피험자의 환경에 존재해야 합니다.
제외 기준:
- 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 중요한 호흡기 기형을 포함하는 비강 병리학의 물리적 소견의 병력이 있습니다. 최근 비강 생검; 비강 외상; 또는 비강 궤양 또는 천공. 스크리닝 방문 전 120일 이내에 수술 및 위축성 비염 또는 약물 비염은 허용되지 않습니다.
- 선별검사 방문 시 비강 검사에서 감염, 심각한 해부학적 이상, 점막 궤양, 코피 또는 기타 임상적으로 관련된 소견의 증거가 있는 경우.
- 코 장신구가 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물 시험에 참여했거나 이 시험 기간 동안 언제라도 다른 조사 약물 시험에 참여할 계획입니다.
- 모든 코르티코스테로이드 또는 ciclesonide 제제의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 기관지염, 폐렴, 인플루엔자 및 중증급성호흡기증후군(SARS)을 포함하나 이에 국한되지 않는 호흡기 감염 또는 장애의 병력이 있습니다.
- 부신 기능 부전의 병력이 있습니다.
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제)의 일상적인 사용으로 치료가 필요한 활동성 천식이 있습니다. 흡입 속효성 베타 작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하)은 허용됩니다. 운동 유발성 기관지 경련에 속효성 베타 작용제의 사용이 허용됩니다.
- 치료 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물을 사용할 것으로 예상되는 경우.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 방문 시점에 계절성 악화가 있음.
- 연구 기간 동안 면역 요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량을 계획하고 있습니다. 그러나 스크리닝 방문 전 90일 이상 전에 면역요법을 시작하고 안정한(유지) 용량(30일 이상)을 사용하는 것이 포함을 고려할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활동성 감염이 있습니다.
- 연구 기간 동안 피메크로리무스 크림 1% 이상 또는 타크로리무스 연고 0.03% 이상을 시작하거나 연구 기간 동안 용량 증량을 계획합니다. 그러나 스크리닝 30일 이상 전에 이러한 크림/연고를 시작하고 연구 기간 동안 안정적인(유지) 용량을 사용하는 것을 고려할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 상당한 혈액 손실 또는 72시간 이내에 혈장 손실을 경험했거나 연구 종료 후 30일 이내에 선택적 수술을 받을 의향이 있는 자.
- 본 연구에 직접적으로 관여하지 않더라도 임상 조사자 또는 현장 직원의 자녀 또는 직계 친척입니다.
- 동시에 이 연구에 참여하는 다른 피험자와 같은 가구에 거주합니다.
조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 간 기능 장애
- 안구 장애의 병력, 예: 녹내장 또는 후낭하 백내장 또는 단순 헤르페스
- 모든 전신 감염
- 혈액학적(빈혈 포함), 간, 신장, 내분비 질환
- 위장병
- 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
- 약물 치료가 있거나 없는 현재의 신경심리학적 상태. 발달 지연, 주의력 결핍 장애 및 자폐증과 같은 증상을 간병인에게 정확하게 보고하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 행동 상태.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 서면으로 평가를 캡처하여 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: ciclesonide 코 에어로졸
ciclesonide 비강 에어로졸(74mcg)
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ciclesonide 비강 에어로졸(74mcg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 24시간(0-24)까지 기준선에서 6주 치료 기간 종료까지의 혈청 코르티솔 곡선 아래 면적(AUC)의 변화
기간: 0주와 6주
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시간 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24h)].
데이터가 수집된 시점: 0, 2, 4, 8, 12, 16 및 24주(0주 및 6주).
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0주와 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 크레아티닌에 대해 교정된 비뇨기 유리 코르티솔의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-6주
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0-6주
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소변 크레아티닌에 대해 교정되지 않은 비뇨기 유리 코르티솔의 기준선에서 변경
기간: 0-6주
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0-6주
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AE를 경험한 피험자의 수
기간: 0-6주
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0-6주
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AE를 경험한 피험자의 백분율
기간: 0-6주
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0-6주
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비출혈, 비강 궤양 및 비강 천공을 포함하는 비강 AE를 경험한 대상체의 수.
기간: 0-6주
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국소 치료-응급 부작용(ITT 모집단)
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0-6주
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비출혈, 비강 궤양 및 비강 천공을 포함하는 비강 AE를 경험하는 피험자의 백분율.
기간: 0-6주
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국소 치료-응급 부작용(ITT 모집단)
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0-6주
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AUC(0-24시간)
기간: 6주차
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시간 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
투여 후 0, 30분, 60분, 90분, 2시간(h), 4시간, 8시간, 12시간, 16시간 및 24시간에 수집.
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6주차
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관찰된 최대 농도
기간: 6주차
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Cmax(ng/mL)(PK 모집단)
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6주차
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Cmax 발생까지의 시간
기간: 6주차
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tmax(시간)(PK 모집단)
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6주차
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말단 반감기(t1/2)
기간: 6주차
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말단 반감기(t1/2)(시간)
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6주차
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약물의 명백한 제거(CL/F)
기간: 6주차
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시간당 CL/F 리터(L/시간)는 약물의 겉보기 청소율입니다.
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6주차
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 6주차
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Vz/F 리터(L)는 분포의 겉보기 부피입니다.
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6주차
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연구 약물 투여의 피험자 자체 보고에 기초한 예상 진행 수에 대한 용량 표시기의 정확한 진행 수의 비율(백분율) + 추가 비강 작동
기간: 0-6주
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0-6주
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작동 일관성이 있는 장치의 수, 여기서 작동 일관성은 연구 약물 투여의 피험자 자가 보고의 ± 20% 이내의 용량 표시자 수로 정의됩니다.
기간: 0-6주
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0-6주
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작동 일관성이 있는 장치의 백분율, 여기서 작동 일관성은 연구 약물 투여의 피험자 자체 보고의 ± 20% 이내의 용량 표시자 수로 정의됩니다.
기간: 0-6주
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0-6주
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6주간의 이중 맹검 치료 동안 평균 일일 피험자가 보고한 AM 및 PM 반사성 TNSS의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-6주
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다.
피험자는 0-3의 척도에서 각 개인의 증상을 평가합니다. 여기서: 0 = 결석 1 = 경증 2 = 중등도 3 = 중증 따라서 rTNSS 값의 범위는 0-12입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영함). ).
반사성 TNSS는 이전 12시간의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다.
차이는 6주 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 더 많이 개선됨을 나타냅니다.
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0-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060-308
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