Étude d'innocuité des effets inhibiteurs potentiels de l'aérosol nasal de ciclésonide sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal chez des sujets de 6 à 11 ans atteints de rhinite allergique perannuelle

Critère d'intégration:

• Donne un consentement éclairé écrit (parent/tuteur légal) et l'assentiment (le cas échéant, de l'enfant), y compris l'autorisation de confidentialité ainsi que le respect des périodes d'abstention de médicaments concomitants, avant la participation.
• Est un homme ou une femme préménarcale âgé de 6 à 11 ans et ≥ 20 kg lors de la visite de dépistage.
• Est en bonne santé générale (définie comme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente telle que déterminée par l'investigateur) sur la base d'un examen physique de dépistage et des antécédents médicaux.
• A des antécédents de PAR à un allergène pérenne pertinent (acariens, cafards, moisissures, squames animales) pendant au moins un an précédant immédiatement la visite de dépistage de l'étude. Le PAR doit avoir été d'une gravité suffisante pour avoir nécessité un traitement (continu ou intermittent) dans le passé et nécessiter un traitement tout au long de la période d'étude.
• A une sensibilité démontrée à au moins un allergène connu pour induire la PAR (acariens, cafards, moisissures et squames animales) sur la base d'un résultat documenté avec un test cutané standard soit dans l'année précédant la visite de dépistage ou effectué à la visite de dépistage. Un test positif est défini comme un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui de la papule de contrôle négatif pour le test cutané. Le test d'allergène positif du sujet doit être cohérent avec les antécédents médicaux de PAR, et l'allergène doit être présent dans l'environnement du sujet tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents de signes physiques de pathologie nasale, y compris des polypes nasaux ou d'autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives ; biopsie nasale récente ; traumatisme nasal; ou ulcères ou perforations nasales. La chirurgie et la rhinite atrophique ou la rhinite médicamenteuse ne sont pas autorisées dans les 120 jours précédant la visite de dépistage.
• Présente des signes d'infection, une anomalie anatomique importante, une ulcération de la muqueuse, du sang dans le nez ou tout autre résultat cliniquement pertinent à l'examen nasal lors de la visite de dépistage.
• A des bijoux nasaux.
• A participé à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou prévoit de participer à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai.
• A une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde ou à l'un des excipients de la formulation du ciclésonide.
• A des antécédents d'infection ou de trouble respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la grippe et le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
• A des antécédents d'insuffisance surrénalienne.
• A un asthme actif nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de bêta-agonistes et de tout médicament de contrôle (p. ex., théophylline, antagonistes des leucotriènes) ; l'utilisation intermittente (≤ 3 utilisations par semaine) de bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action est acceptable. L'utilisation de bêta-agonistes à courte durée d'action pour le bronchospasme induit par l'exercice sera autorisée.
• S'attend à utiliser des médicaments concomitants interdits pendant la période de traitement.
• Est, selon le jugement de l'investigateur, ayant une exacerbation saisonnière au moment de la visite de dépistage.
• Prévoit le début de l'immunothérapie pendant la période d'étude ou l'augmentation de la dose pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de l'immunothérapie 90 jours ou plus avant la visite de sélection et l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) (30 jours ou plus) peuvent être envisagées pour l'inclusion.
• A une exposition non vaccinée ou une infection active par la varicelle ou la rougeole dans les 21 jours précédant la visite de dépistage.
• Initie une crème de pimécrolimus à 1 % ou plus ou une pommade au tacrolimus à 0,03 % ou plus pendant la période d'étude ou prévoit une augmentation de la dose pendant la période d'étude. Cependant, l'initiation de ces crèmes/onguents 30 jours ou plus avant le dépistage et l'utilisation d'une dose stable (d'entretien) pendant la période d'étude peuvent être envisagées pour inclusion.
• A subi une perte de sang importante dans les 60 jours ou une perte de plasma dans les 72 heures précédant la visite de dépistage ou a l'intention de subir une intervention chirurgicale élective dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
• Est un enfant ou un parent immédiat d'un chercheur clinique ou du personnel du site, même ceux qui ne sont pas directement impliqués dans cette étude.
• Réside dans le même ménage qu'un autre sujet qui participe à cette étude en même temps.

• Présente l'une des conditions suivantes jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et/ou affectant la capacité du sujet à participer à l'essai clinique :

  • fonction hépatique altérée
  • antécédents de troubles oculaires, p. ex., glaucome ou cataracte sous-capsulaire postérieure ou herpès simplex
  • toute infection systémique
  • maladies hématologiques (y compris anémie), hépatiques, rénales, endocriniennes
  • maladie gastro-intestinale
  • malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire)
  • état neuropsychologique actuel avec ou sans traitement médicamenteux. Toute condition comportementale qui pourrait affecter la capacité du sujet à signaler avec précision les symptômes au soignant, tels que le retard de développement, le trouble déficitaire de l'attention et l'autisme.
• A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de terminer le protocole avec la capture des évaluations telles qu'elles sont écrites.