Veiligheidsstudie van de mogelijke remmende effecten van Ciclesonide-neusaerosol op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras bij proefpersonen van 6-11 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• Geeft voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming (ouder/wettelijke voogd) en toestemming (indien van toepassing, van het kind), inclusief toestemming voor privacy en naleving van gelijktijdige wachttijden voor medicatie.
• Is een man of premenarchale vrouw van 6 tot 11 jaar oud en ≥ 20 kg bij het screeningsbezoek.
• Is in het algemeen in goede gezondheid (gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis.
• Heeft een voorgeschiedenis van PAR voor een relevant overblijvend allergeen (huisstofmijt, kakkerlakken, schimmels, huidschilfers van dieren) gedurende minimaal één jaar onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoeksbezoek. De PAR moet voldoende ernstig zijn geweest om in het verleden behandeling (continu of met tussenpozen) nodig te hebben gehad en behandeling gedurende de gehele onderzoeksperiode nodig te hebben.
• Heeft een aangetoonde gevoeligheid voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het PAR veroorzaakt (huisstofmijten, kakkerlakken, schimmels en huidschilfers van dieren), gebaseerd op een gedocumenteerd resultaat met een standaard huidpriktest, hetzij binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, hetzij uitgevoerd bij het screeningsbezoek. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de negatieve controlekwaddel voor de huidpriktest. De positieve allergeentest van de proefpersoon moet consistent zijn met de medische geschiedenis van PAR en het allergeen moet tijdens het onderzoek in de omgeving van de proefpersoon aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen; recente neusbiopsie; nasaal trauma; of neuszweren of perforaties. Chirurgie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa zijn niet toegestaan ​​in de 120 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Heeft bewijs van infectie, significante anatomische afwijking, ulceratie van het slijmvlies, bloed in de neus of enige andere klinisch relevante bevinding bij neusonderzoek tijdens het screeningsbezoek.
• Heeft nasale sieraden.
• Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel op enig moment tijdens dit onderzoek.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering van ciclesonide.
• Heeft een voorgeschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, griep en ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Heeft een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie.
• Heeft actieve astma die behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden vereist en/of routinematig gebruik van bèta-agonisten en eventuele controlerende geneesmiddelen (bijv. Theofylline, leukotrieenantagonisten); intermitterend gebruik (≤ 3 keer per week) van kortwerkende bèta-agonisten voor inhalatie is acceptabel. Het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten voor inspanningsgeïnduceerde bronchospasme is toegestaan.
• Verwacht tijdens de behandelingsperiode niet-toegestane gelijktijdige medicatie te gebruiken.
• Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een seizoensgebonden exacerbatie op het moment van het screeningsbezoek.
• Is het plannen van de start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Het starten van immunotherapie 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis (30 dagen of meer) kan echter worden overwogen.
• Heeft niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Start pimecrolimuscrème 1% of meer of tacrolimuszalf 0,03% of meer tijdens de onderzoeksperiode of plant een dosisverhoging tijdens de onderzoeksperiode. Het starten van deze crèmes/zalven 30 dagen of meer voorafgaand aan de screening en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis tijdens de onderzoeksperiode kan echter worden overwogen voor opname.
• Heeft binnen 60 dagen aanzienlijk bloedverlies of plasmaverlies binnen 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek gehad of is van plan een electieve operatie te ondergaan binnen 30 dagen na het einde van het onderzoek.
• Is een kind of direct familielid van een klinisch onderzoeker of locatiepersoneel, zelfs degenen die niet direct betrokken zijn bij deze studie.
• Woont in hetzelfde huishouden als een andere proefpersoon die tegelijkertijd aan dit onderzoek deelneemt.

• Heeft een van de volgende aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en/of die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef:

  • verminderde leverfunctie
  • geschiedenis van oculaire stoornissen, bijv. Glaucoom of posterieure subcapsulaire cataract of herpes simplex
  • elke systemische infectie
  • hematologische (inclusief bloedarmoede), lever-, nier-, endocriene ziekte
  • gastro-intestinale ziekte
  • maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom)
  • huidige neuropsychologische aandoening met of zonder medicamenteuze behandeling. Elke gedragsstoornis die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om nauwkeurig symptomen aan de verzorger te melden, zoals ontwikkelingsachterstand, aandachtstekortstoornis en autisme.
• Heeft een omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het protocol te voltooien met het vastleggen van de beoordelingen zoals geschreven.