Sicherheitsstudie der potenziellen Hemmwirkung von Ciclesonid-Nasal-Aerosol auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Erteilt vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung (Elternteil/Erziehungsberechtigter) und Zustimmung (gegebenenfalls vom Kind), einschließlich Datenschutzermächtigung sowie Einhaltung der Haltefristen für begleitende Medikamente.
• Ist ein Mann oder eine prämenarchale Frau im Alter von 6 bis 11 Jahren und ≥ 20 kg beim Screening-Besuch.
• Ist im Allgemeinen guter Gesundheitszustand (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt) basierend auf einer körperlichen Screening-Untersuchung und Anamnese.
• Hat eine Vorgeschichte von PAR zu einem relevanten ganzjährigen Allergen (Hausstaubmilben, Kakerlaken, Schimmelpilze, Tierhaare) für mindestens ein Jahr unmittelbar vor dem Screening-Besuch der Studie. Die PAR muss von ausreichendem Schweregrad gewesen sein, um eine Behandlung (entweder kontinuierlich oder intermittierend) in der Vergangenheit erforderlich zu machen, und eine Behandlung während des gesamten Studienzeitraums erfordern.
• Hat eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR induziert (Hausstaubmilben, Kakerlaken, Schimmelpilze und Tierhaare), basierend auf einem dokumentierten Ergebnis mit einem Standard-Haut-Prick-Test, entweder innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder durchgeführt bei der Screening-Besuch. Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der negative Kontrollquaddel für den Haut-Prick-Test. Der positive Allergentest des Probanden muss mit der Krankengeschichte von PAR übereinstimmen, und das Allergen muss während der gesamten Studie in der Umgebung des Probanden vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von körperlichen Befunden der Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderen klinisch signifikanten Fehlbildungen der Atemwege; kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie; nasales Trauma; oder Nasengeschwüre oder Perforationen. Operationen und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa sind innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Besuch nicht erlaubt.
• Hat Hinweise auf eine Infektion, eine signifikante anatomische Anomalie, Geschwüre der Schleimhaut, Blut in der Nase oder andere klinisch relevante Befunde bei der Nasenuntersuchung beim Screening-Besuch.
• Hat Nasenschmuck.
• Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung von Ciclesonid.
• Hat eine Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Influenza und schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS), innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Hat eine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz.
• Hat aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder die routinemäßige Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmitteln (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten) erfordert; Die intermittierende Anwendung (≤ 3 Anwendungen pro Woche) von inhalativen kurzwirksamen Beta-Agonisten ist akzeptabel. Die Anwendung von kurz wirkenden Beta-Agonisten bei belastungsinduziertem Bronchospasmus ist erlaubt.
• Erwartet, während des Behandlungszeitraums nicht zugelassene Begleitmedikationen zu verwenden.
• Hat nach Einschätzung des Ermittlers zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine saisonale Exazerbation.
• Plant den Beginn einer Immuntherapie während des Studienzeitraums oder eine Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Allerdings kann der Beginn der Immuntherapie 90 Tage oder mehr vor dem Screening-Besuch und die Anwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder mehr) für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Hat innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch eine nicht geimpfte Exposition gegenüber oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern.
• Beginnt Pimecrolimus-Creme 1% oder mehr oder Tacrolimus-Salbe 0,03% oder mehr während des Studienzeitraums oder plant eine Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Die Aufnahme dieser Cremes/Salben kann jedoch mindestens 30 Tage vor dem Screening und die Anwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis während des Studienzeitraums in Betracht gezogen werden.
• Hat innerhalb von 60 Tagen einen signifikanten Blutverlust oder innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening-Besuch einen Plasmaverlust erlitten oder beabsichtigt, sich innerhalb von 30 Tagen nach Studienende einer elektiven Operation zu unterziehen.
• ein Kind oder ein unmittelbarer Verwandter eines klinischen Prüfarztes oder Standortpersonals ist, auch von denen, die nicht direkt an dieser Studie beteiligt sind.
• Wohnt im selben Haushalt wie ein anderer Proband, der gleichzeitig an dieser Studie teilnimmt.

• Hat eine der folgenden Bedingungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen:

  • eingeschränkte Leberfunktion
  • Vorgeschichte von Augenstörungen, z. B. Glaukom oder posteriore subkapsuläre Katarakte oder Herpes simplex
  • jede systemische Infektion
  • hämatologische (einschließlich Anämie), hepatische, renale, endokrine Erkrankungen
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Bösartigkeit (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • aktueller neuropsychologischer Zustand mit oder ohne medikamentöse Therapie. Jeder Verhaltenszustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, der Pflegekraft Symptome genau zu melden, wie Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Autismus.
• Hat eine Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt daran hindern würde, das Protokoll mit der Erfassung der schriftlichen Bewertungen abzuschließen.