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Estudio de seguridad de los posibles efectos inhibitorios del aerosol nasal de ciclesonida en el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal en sujetos de 6 a 11 años con rinitis alérgica perenne

29 de abril de 2014 actualizado por: Sunovion

Estudio de seguridad de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre los posibles efectos inhibidores del aerosol nasal de ciclesonida en el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en sujetos de 6 a 11 años con rinitis alérgica perenne ( PAR)

Este es un estudio de seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de los efectos del aerosol nasal de ciclesonida (74 mcg) en el eje HPA cuando se administra una vez al día a sujetos masculinos y femeninos premenárquicos de 6 a 11 años de edad. edad con diagnóstico de PAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de los efectos del aerosol nasal de ciclesonida (74 mcg) en el eje HPA cuando se administra una vez al día a sujetos masculinos y femeninos premenárquicos de 6 a 11 años de edad. edad con diagnóstico de PAR.

El estudio requiere que los sujetos estén domiciliados durante dos períodos de tiempo de 24 a 36 horas para la recolección de muestras para mediciones de cortisol libre en suero y orina, así como evaluaciones de PK (punto de tiempo único [antes de la dosis] durante el primer período domiciliario, y de 24 horas). muestreo durante el segundo período domiciliario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • West Coast Clinical Trials
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvania Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Otorga consentimiento informado por escrito (padre/tutor legal) y asentimiento (cuando corresponda, del niño), incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
  • Es un hombre o una mujer premenárquica de 6 a 11 años y ≥ 20 kg en la visita de selección.
  • Goza de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determinado por el investigador) según el examen físico de detección y el historial médico.
  • Tiene antecedentes de PAR a un alérgeno perenne relevante (ácaros del polvo doméstico, cucarachas, moho, caspa de animales) durante un mínimo de un año inmediatamente anterior a la visita de selección del estudio. La PAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y requerir tratamiento durante todo el período de estudio.
  • Tiene una sensibilidad demostrada a al menos un alérgeno conocido por inducir PAR (ácaros del polvo doméstico, cucarachas, moho y caspa de animales) según un resultado documentado con una prueba de punción cutánea estándar ya sea dentro de un año antes de la visita de selección o realizada en la visita de selección. Una prueba positiva se define como una roncha con un diámetro de al menos 3 mm mayor que la roncha del control negativo para la prueba de punción cutánea. La prueba de alérgeno positiva del sujeto debe ser consistente con el historial médico de PAR, y el alérgeno debe estar presente en el entorno del sujeto durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio; biopsia nasal reciente; trauma nasal; o úlceras o perforaciones nasales. La cirugía y la rinitis atrófica o la rinitis medicamentosa no están permitidas dentro de los 120 días anteriores a la visita de selección.
  • Tiene evidencia de infección, anormalidad anatómica significativa, ulceración de la mucosa, sangre en la nariz o cualquier otro hallazgo clínicamente relevante en el examen nasal en la visita de selección.
  • Tiene joyas nasales.
  • Ha participado en cualquier ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está planeando participar en otro ensayo de un fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o cualquiera de los excipientes en la formulación de ciclesonida.
  • Tiene antecedentes de infección o trastorno respiratorio, incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, influenza y síndrome respiratorio agudo severo (SARS), dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • Tiene antecedentes de insuficiencia suprarrenal.
  • Tiene asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de beta-agonistas y cualquier medicamento de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos); el uso intermitente (≤ 3 usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados es aceptable. Se permitirá el uso de agonistas beta de acción corta para el broncoespasmo inducido por el ejercicio.
  • Espera usar cualquier medicamento concomitante no permitido durante el período de tratamiento.
  • Está, a juicio del investigador, teniendo una exacerbación estacional en el momento de la visita de selección.
  • Está planificando el inicio de la inmunoterapia durante el período de estudio o el aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para la inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
  • Tiene exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección.
  • Inicia una crema de pimecrolimus al 1 % o más o ungüento de tacrolimus al 0,03 % o más durante el período de estudio o planifica un aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, el inicio de estas cremas/ungüentos 30 días o más antes de la selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) durante el período de estudio pueden considerarse para su inclusión.
  • Ha experimentado una pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días o pérdida de plasma dentro de las 72 horas anteriores a la visita de selección o tiene la intención de someterse a una cirugía electiva dentro de los 30 días posteriores al final del estudio.
  • Es hijo o pariente inmediato de cualquier investigador clínico o personal del sitio, incluso aquellos que no están directamente involucrados en este estudio.
  • Reside en el mismo hogar que otro sujeto que participa en este estudio al mismo tiempo.
  • Tiene alguna de las siguientes condiciones que el investigador considera clínicamente significativas y/o que afectan la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico:

    • alteración de la función hepática
    • antecedentes de alteraciones oculares, por ejemplo, glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores o herpes simple
    • cualquier infección sistémica
    • enfermedad hematológica (incluyendo anemia), hepática, renal, endocrina
    • enfermedad gastrointestinal
    • malignidad (excluyendo el carcinoma de células basales)
    • afección neuropsicológica actual con o sin tratamiento farmacológico. Cualquier condición de comportamiento que pueda afectar la capacidad del sujeto para informar con precisión los síntomas al cuidador, como retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención y autismo.
  • Tiene alguna condición que, a juicio del investigador, impediría que el sujeto completara el protocolo con la captura de las evaluaciones tal como están escritas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Experimental: aerosol nasal de ciclesonida
Aerosol nasal de ciclesonida (74 mcg)
Aerosol nasal de ciclesonida (74 mcg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el área de cortisol sérico bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (0-24), calculado mediante una regla trapezoidal, desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas [AUC(0-24h)]. Puntos temporales en los que se recopilaron los datos: 0, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 en las semanas 0 y 6.
Semana 0 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en cortisol libre urinario corregido para creatinina en orina
Periodo de tiempo: semanas 0-6
semanas 0-6
Cambio desde el inicio en el cortisol libre urinario: sin corregir para la creatinina en orina
Periodo de tiempo: semanas 0-6
semanas 0-6
Número de sujetos que experimentan EA
Periodo de tiempo: semanas 0-6
semanas 0-6
Porcentaje de sujetos que experimentan EA
Periodo de tiempo: semanas 0-6
semanas 0-6
Número de sujetos que experimentaron EA nasales, incluidas epistaxis, ulceración nasal y perforación nasal.
Periodo de tiempo: semanas 0-6
Eventos adversos locales emergentes del tratamiento (población ITT)
semanas 0-6
Porcentaje de sujetos que experimentan AA nasales, incluidas epistaxis, ulceración nasal y perforación nasal.
Periodo de tiempo: semanas 0-6
Eventos adversos locales emergentes del tratamiento (población ITT)
semanas 0-6
ABC(0-24h)
Periodo de tiempo: Semana 6
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas. Recolectado a los 0, 30 min, 60 min, 90 min, 2 horas (h), 4 h, 8 h, 12 h, 16 hy 24 h después de la dosificación.
Semana 6
Concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Semana 6
Cmax (ng/mL) (Población PK)
Semana 6
Tiempo hasta la ocurrencia de Cmax
Periodo de tiempo: Semana 6
tmax (hora) (Población PK)
Semana 6
Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Semanas 6
Semivida terminal (t1/2) (hora)
Semanas 6
Aclaramiento aparente del fármaco (CL/F)
Periodo de tiempo: Semana 6
CL/F litro por hora (L/hora) es el aclaramiento aparente del fármaco
Semana 6
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Semana 6
Vz/F Litros (L) es el volumen aparente de distribución
Semana 6
Proporción (porcentaje) de la cantidad de avances correctos del indicador de dosis con respecto a la cantidad de avances esperados según el autoinforme del sujeto del estudio Administración de medicamentos más actuaciones no nasales adicionales
Periodo de tiempo: semanas 0-6
semanas 0-6
Número de dispositivos con consistencia de activación, donde la consistencia de activación se define como un indicador de dosis Recuento dentro de ± 20 % del autoinforme del sujeto sobre la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: semanas 0-6
semanas 0-6
Porcentaje de dispositivos con consistencia de activación, donde la consistencia de activación se define como un recuento de indicador de dosis dentro de ± 20 % del autoinforme del sujeto sobre la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: semanas 0-6
semanas 0-6
Cambio desde el inicio en el promedio diario informado por el sujeto TNSS reflexivo AM y PM Promediado durante las 6 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: semanas 0-6
TNSS es la suma de los síntomas individuales de secreción nasal, estornudos, picazón en la nariz y congestión nasal. Los sujetos evalúan cada síntoma individual en una escala de 0 a 3 donde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Por lo tanto, los valores de rTNSS varían de 0 a 12 (donde 0 representa la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves). ). El TNSS reflexivo mide estos síntomas durante el intervalo de tiempo anterior de 12 horas. La diferencia se calculó como el promedio de tratamiento de seis semanas - línea de base. Mayores reducciones en el cambio desde la puntuación inicial indican una mayor mejora
semanas 0-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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