Turvallisuustutkimus siklesonidin nenäaerosolin mahdollisista estovaikutuksista hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin 6–11-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on jatkuva allerginen nuha

Sisällyttämiskriteerit:

• Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (vanhempi/laillinen huoltaja) ja suostumuksen (tarvittaessa lapselta), mukaan lukien tietosuojavaltuutuksen sekä samanaikaisten lääkitysten viivästysaikojen noudattamisen ennen osallistumista.
• Onko seulontakäynnillä 6-11-vuotias mies tai premenarkialainen nainen ja painaa ≥ 20 kg.
• On yleisesti hyvä terveys (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
• Hänellä on esiintynyt PAR asiaankuuluvalle monivuotiselle allergeenille (talopölypunkit, torakat, homeet, eläinten hilse) vähintään yhden vuoden ajan välittömästi ennen tutkimusseulontakäyntiä. PAR on täytynyt olla riittävän vakava vaatiakseen hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin ja vaatia hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
• Sillä on osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään aiheuttavan PAR:ää (talopölypunkit, torakat, homeet ja eläinten hilse) perustuen dokumentoituun tulokseen tavallisella ihopistokokeella joko vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai tehtynä klo. seulontavierailu. Positiiviseksi testiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrollivihna ​​ihopistotestissä. Kohteen positiivisen allergeenitestin on oltava yhdenmukainen PAR:n lääketieteellisen historian kanssa, ja allergeenin on oltava läsnä kohteen ympäristössä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on ollut fyysisiä löydöksiä nenän patologiasta, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat; äskettäin tehty nenän biopsia; nenän trauma; tai nenän haavaumia tai perforaatioita. Leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa eivät ole sallittuja seulontakäyntiä edeltävien 120 päivän aikana.
• Hänellä on näyttöä infektiosta, merkittävästä anatomisesta poikkeavuudesta, limakalvon haavaumista, verta nenässä tai jostain muusta kliinisesti merkityksellisestä löydöstä nenätutkimuksessa seulontakäynnillä.
• On nenäkoruja.
• On osallistunut mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunnittelee osallistumistaan ​​toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
• On tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin siklesonidin valmisteen apuaineelle.
• Hänellä on ollut hengitystieinfektio tai -sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, influenssa ja vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
• Hänellä on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa.
• Hänellä on aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta-agonistien ja muiden säätelylääkkeiden (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien) rutiininomaista käyttöä; inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ajoittainen käyttö (≤ 3 käyttökertaa viikossa) on hyväksyttävää. Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö rasituksen aiheuttaman bronkospasmin hoitoon sallitaan.
• Odottaa käyttävänsä kaikkia kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä hoitojakson aikana.
• Onko tutkijan arvion mukaan kausiluonteista pahenemista seulontakäynnin aikana.
• Suunnittelee immunoterapian aloittamista tutkimusjakson aikana tai annoksen nostamista tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä (30 päivää tai enemmän) voidaan kuitenkin harkita.
• Hänellä on rokottamaton tai aktiivinen vesirokko- tai tuhkarokko-infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana.
• Aloittaa pimekrolimuusivoidetta 1 % tai enemmän tai takrolimuusivoidetta 0,03 % tai enemmän tutkimusjakson aikana tai suunnittelee annoksen nostamista tutkimusjakson aikana. Näiden voiteiden/voiteiden aloittamista vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä tutkimusjakson aikana voidaan kuitenkin harkita.
• Hän on kokenut merkittävää verenhukkaa 60 päivän sisällä tai plasman menetystä 72 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo tehdä valinnaisen leikkauksen 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Onko minkä tahansa kliinisen tutkijan tai paikan päällä työskentelevän henkilökunnan lapsi tai lähisukulainen, myös niiden, jotka eivät ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
• Asuu samassa taloudessa toisen tutkittavan kanssa, joka osallistuu samaan aikaan tähän tutkimukseen.

• Onko hänellä jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavan potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen:

  • maksan vajaatoiminta
  • aiempi silmähäiriö, esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi tai herpes simplex
  • mikä tahansa systeeminen infektio
  • hematologinen (mukaan lukien anemia), maksa-, munuais-, hormonaaliset sairaudet
  • maha-suolikanavan sairaus
  • pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä)
  • nykyinen neuropsykologinen tila lääkehoidon kanssa tai ilman. Mikä tahansa käyttäytymissairaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn raportoida tarkasti oireistaan ​​hoitajalle, kuten kehitysviive, tarkkaavaisuushäiriö ja autismi.
• Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta pöytäkirjaa ja tallentamalla arvioinnit kirjallisina.