Studio sulla sicurezza dei potenziali effetti inibitori dell'aerosol nasale di ciclesonide sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in soggetti di 6-11 anni con rinite allergica perenne

Criterio di inclusione:

• Fornisce il consenso informato scritto (genitore/tutore legale) e il consenso (se del caso, da parte del bambino), inclusa l'autorizzazione alla privacy e l'adesione ai periodi di sospensione concomitante dei farmaci, prima della partecipazione.
• È un maschio o una femmina premenarcale di età compresa tra 6 e 11 anni e ≥ 20 kg alla visita di screening.
• È in buona salute generale (definita come l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore) sulla base dell'esame fisico di screening e della storia medica.
• - Ha una storia di PAR per un allergene perenne rilevante (acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe, peli di animali) per un minimo di un anno immediatamente precedente la visita di screening dello studio. La PAR deve essere stata di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e richiedere un trattamento durante l'intero periodo di studio.
• Ha una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene noto per indurre PAR (acari della polvere domestica, scarafaggi, muffe e peli di animali) sulla base di un risultato documentato con un test cutaneo standard entro un anno prima della visita di screening o eseguito presso la visita di screening Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo negativo per lo skin-prick test. Il test allergene positivo del soggetto deve essere coerente con la storia medica di PAR e l'allergene deve essere presente nell'ambiente del soggetto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative; recente biopsia nasale; trauma nasale; o ulcere o perforazioni nasali. Non sono ammessi interventi chirurgici e rinite atrofica o rinite medicamentosa nei 120 giorni precedenti la visita di screening.
• Presenta evidenza di infezione, significativa anomalia anatomica, ulcerazione della mucosa, sangue nel naso o qualsiasi altro reperto clinicamente rilevante all'esame nasale durante la visita di screening.
• Ha gioielli nasali.
• Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening o sta pianificando la partecipazione a un'altra sperimentazione sperimentale sui farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
• Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di ciclesonide.
• - Ha una storia di infezione o disturbo respiratorio, inclusi ma non limitati a bronchite, polmonite, influenza e sindrome respiratoria acuta grave (SARS), nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
• Ha una storia di insufficienza surrenalica.
• Ha un'asma attiva che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o l'uso di routine di beta-agonisti e qualsiasi farmaco di controllo (p. es., teofillina, antagonisti dei leucotrieni); è accettabile l'uso intermittente (≤ 3 usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria. Sarà consentito l'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per il broncospasmo indotto dall'esercizio.
• Prevede di utilizzare eventuali farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di trattamento.
• Sta, a giudizio dell'investigatore, avere un'esacerbazione stagionale al momento della visita di screening.
• Sta pianificando l'inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o l'aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
• Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening.
• Avviare crema pimecrolimus 1% o superiore o unguento tacrolimus 0,03% o superiore durante il periodo di studio o pianificare un aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio di queste creme/unguenti 30 giorni o più prima dello screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) durante il periodo di studio può essere preso in considerazione per l'inclusione.
• - Ha subito una significativa perdita di sangue entro 60 giorni o perdita di plasma entro 72 ore prima della visita di screening o intende sottoporsi a intervento chirurgico elettivo entro 30 giorni dopo la fine dello studio.
• È un bambino o un parente stretto di qualsiasi investigatore clinico o personale del sito, anche quelli che non sono direttamente coinvolti in questo studio.
• Risiede nella stessa famiglia di un altro soggetto che partecipa a questo studio contemporaneamente.

• Ha una delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica:

  • compromessa funzionalità epatica
  • storia di disturbi oculari, p. es., glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore o herpes simplex
  • qualsiasi infezione sistemica
  • malattia ematologica (compresa l'anemia), epatica, renale, endocrina
  • malattia gastrointestinale
  • malignità (escluso carcinoma basocellulare)
  • attuale condizione neuropsicologica con o senza terapia farmacologica. Qualsiasi condizione comportamentale che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di riferire accuratamente i sintomi al caregiver come ritardo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e autismo.
• Ha qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al soggetto di completare il protocollo con l'acquisizione delle valutazioni come scritte.