Säkerhetsstudie av de potentiella hämmande effekterna av näsaerosol av ciclesonid på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln hos försökspersoner 6-11 år med perenn allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• Ger skriftligt informerat samtycke (förälder/vårdnadshavare) och samtycke (när det är lämpligt, från barnet), inklusive integritetstillstånd samt iakttagande av åtföljande läkemedelsinnehållningsperioder, före deltagande.
• Är en man eller premenarkisk hona 6 till 11 år och väger ≥ 20 kg vid screeningbesöket.
• Är i allmänhet god hälsa (definierad som frånvaron av några kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren) baserat på screening av fysisk undersökning och medicinsk historia.
• Har en historia av PAR till ett relevant perenn allergen (husdammskvalster, kackerlackor, mögel, djurmjäll) i minst ett år omedelbart före studiens screeningbesök. PAR måste ha varit tillräckligt allvarlig för att ha krävt behandling (antingen kontinuerlig eller intermittent) tidigare och kräva behandling under hela studieperioden.
• Har en påvisad känslighet för minst ett allergen som är känt för att inducera PAR (husdammskvalster, kackerlackor, mögel och djurmjäll) baserat på ett dokumenterat resultat med ett vanligt hudpricktest antingen inom ett år före screeningbesöket eller utfört kl. visningsbesöket. Ett positivt test definieras som en hjuldiameter som är minst 3 mm större än den negativa kontrollsnurran för hudprick-testet. Försökspersonens positiva allergentest måste överensstämma med sjukdomshistorien för PAR, och allergenet måste finnas i försökspersonens miljö under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av fysiska fynd av nasal patologi, inklusive näspolyper eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna; nyligen genomförd näsbiopsi; nasal trauma; eller nasala sår eller perforationer. Kirurgi och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa är inte tillåtna inom 120 dagar före screeningbesöket.
• Har tecken på infektion, betydande anatomisk abnormitet, sårbildning i slemhinnan, blod i näsan eller något annat kliniskt relevant fynd vid näsundersökning vid screeningbesöket.
• Har nasala smycken.
• Har deltagit i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerar att delta i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning.
• Har en känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i formuleringen av ciklesonid.
• Har en historia av en luftvägsinfektion eller störning, inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, influensa och allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), inom de 14 dagarna före screeningbesöket.
• Har en historia av binjurebarksvikt.
• Har aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av beta-agonister och andra kontroller (t.ex. teofyllin, leukotrienantagonister); intermittent användning (≤ 3 användningar per vecka) av inhalerade kortverkande beta-agonister är acceptabelt. Användning av kortverkande beta-agonister för ansträngningsutlöst bronkospasm kommer att tillåtas.
• Räknar med att använda eventuella otillåtna samtidiga läkemedel under behandlingsperioden.
• Har, enligt utredarens bedömning, en säsongsmässig exacerbation vid screeningbesöket.
• Planerar initiering av immunterapi under studieperioden eller dosökning under studieperioden. Inledning av immunterapi 90 dagar eller mer före screeningbesöket och användning av en stabil (underhålls)dos (30 dagar eller mer) kan dock övervägas för inkludering.
• Har icke-vaccinerad exponering för eller aktiv infektion med vattkoppor eller mässling inom 21 dagar före screeningbesöket.
• Inleder pimecrolimus kräm 1 % eller mer eller takrolimus salva 0,03 % eller mer under studieperioden eller planerar en dosökning under studieperioden. Däremot kan initiering av dessa krämer/salvor 30 dagar eller mer före screening och användning av en stabil (underhålls)dos under studieperioden övervägas för inkludering.
• Har upplevt signifikant blodförlust inom 60 dagar eller förlust av plasma inom 72 timmar före screeningbesöket eller avser att genomgå elektiv kirurgi inom 30 dagar efter avslutad studie.
• Är ett barn eller en närmast anhörig till någon klinisk utredare eller platspersonal, även de som inte är direkt involverade i denna studie.
• Bor i samma hushåll som en annan försöksperson som samtidigt deltar i denna studie.

• Har något av följande tillstånd som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och/eller påverka försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen:

  • nedsatt leverfunktion
  • historia av okulära störningar, t.ex. glaukom eller bakre subkapsulära grå starr eller herpes simplex
  • någon systemisk infektion
  • hematologiska (inklusive anemi), lever-, njur-, endokrina sjukdomar
  • gastrointestinala sjukdomar
  • malignitet (exklusive basalcellscancer)
  • aktuellt neuropsykologiskt tillstånd med eller utan läkemedelsbehandling. Varje beteendetillstånd som kan påverka patientens förmåga att korrekt rapportera symtom till vårdgivaren såsom utvecklingsförsening, uppmärksamhetsstörning och autism.
• Har något villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet med fångst av bedömningarna som skrivna.