Estudo de segurança dos potenciais efeitos inibitórios do aerossol nasal de ciclesonida no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em indivíduos de 6 a 11 anos com rinite alérgica perene

Critério de inclusão:

• Dá consentimento informado por escrito (pai/responsável legal) e consentimento (quando apropriado, da criança), incluindo autorização de privacidade, bem como adesão a períodos de retenção de medicamentos concomitantes, antes da participação.
• É um homem ou mulher pré-menarca de 6 a 11 anos e ≥ 20 kg na consulta de triagem.
• Apresenta boa saúde geral (definida como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante conforme determinado pelo investigador) com base no exame físico de triagem e no histórico médico.
• Tem um histórico de PAR a um alérgeno perene relevante (ácaros da poeira doméstica, baratas, bolores, pêlos de animais) por no mínimo um ano imediatamente anterior à visita de triagem do estudo. O PAR deve ter sido de gravidade suficiente para ter exigido tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e requerer tratamento durante todo o período do estudo.
• Tem sensibilidade demonstrada a pelo menos um alérgeno conhecido por induzir PAR (ácaros da poeira doméstica, baratas, fungos e pêlos de animais) com base em um resultado documentado com um teste cutâneo padrão dentro de um ano antes da visita de triagem ou realizado em a visita de triagem. Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior do que a pápula de controle negativo para o teste cutâneo em picada. O teste de alérgeno positivo do sujeito deve ser consistente com o histórico médico de PAR, e o alérgeno deve estar presente no ambiente do sujeito durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Tem histórico de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas; biópsia nasal recente; trauma nasal; ou úlceras ou perfurações nasais. Cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa não são permitidas nos 120 dias anteriores à visita de triagem.
• Tem evidência de infecção, anormalidade anatômica significativa, ulceração da mucosa, sangue no nariz ou qualquer outro achado clinicamente relevante no exame nasal na consulta de triagem.
• Tem joias nasais.
• Participou de qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou está planejando participar de outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este teste.
• Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes da formulação da ciclesonida.
• Tem histórico de infecção ou distúrbio respiratório, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, influenza e síndrome respiratória aguda grave (SARS), nos 14 dias anteriores à consulta de triagem.
• Tem história de insuficiência adrenal.
• Tem asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta-agonistas e qualquer medicamento de controle (por exemplo, teofilina, antagonistas de leucotrienos); o uso intermitente (≤ 3 usos por semana) de beta-agonistas inalatórios de ação curta é aceitável. O uso de beta-agonistas de curta duração para broncoespasmo induzido por exercício será permitido.
• Espera usar qualquer medicamento concomitante não permitido durante o período de tratamento.
• Está, na opinião do investigador, tendo uma exacerbação sazonal no momento da visita de triagem.
• Está planejando o início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da consulta de triagem e o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias ou mais) podem ser considerados para inclusão.
• Teve exposição não vacinada ou infecção ativa por varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem.
• Inicia creme de pimecrolimus 1% ou mais ou pomada de tacrolimus 0,03% ou mais durante o período de estudo ou planeja um escalonamento de dose durante o período de estudo. No entanto, o início desses cremes/pomadas 30 dias ou mais antes da triagem e o uso de uma dose estável (manutenção) durante o período do estudo podem ser considerados para inclusão.
• Teve perda significativa de sangue dentro de 60 dias ou perda de plasma dentro de 72 horas antes da visita de triagem ou pretende se submeter a cirurgia eletiva dentro de 30 dias após o final do estudo.
• É filho ou parente imediato de qualquer investigador clínico ou pessoal do centro, mesmo aqueles que não estão diretamente envolvidos neste estudo.
• Reside na mesma casa que outro sujeito que está participando deste estudo ao mesmo tempo.

• Tem qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico:

  • função hepática prejudicada
  • história de distúrbios oculares, por exemplo, glaucoma ou catarata subcapsular posterior ou herpes simples
  • qualquer infecção sistêmica
  • doenças hematológicas (incluindo anemia), hepáticas, renais e endócrinas
  • doença gastrointestinal
  • malignidade (excluindo carcinoma basocelular)
  • condição neuropsicológica atual com ou sem terapia medicamentosa. Qualquer condição comportamental que possa afetar a capacidade do sujeito de relatar com precisão os sintomas ao cuidador, como atraso no desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e autismo.
• Tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de completar o protocolo com a captura das avaliações conforme escritas.