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MoodHelper: うつ病のためのインターネット認知行動療法 (CBT)

2018年3月6日 更新者:Kaiser Permanente

うつ病のインターネット CBT: ピュア ケア、ガイド付きケア、ステップド ケアの比較

精神的健康状態に対するエビデンスに基づく治療 (EBT) は、地域社会でそれらを必要としている人が利用できないことがよくあります。 私たちの目的は、最終的にメンタルヘルスEBTのリーチと実装を改善し、研究の成功を改善されたコミュニティケアに変換することを約束する新しいインターネット介入をテストすることです.

調査の概要

詳細な説明

うつ病のエビデンスに基づいた治療法 (EBTs) は、多くの場合、それを必要としている人には利用できません。これは特に心理療法に当てはまります。 利用可能な場合でも、EBT は最適とは言えない品質で十分に配信されないことがよくあります。 直接費と間接費が高いことも、EBT の利用可能性を制限します。 これらの障壁が一緒になって、地域社会におけるうつ病の治療が最適ではない原因となっています。 これらの質の欠点に対処するための準備段階として、研究者らは、うつ病に対するインターネット配信型認知行動療法 (CBT) の有効性と有効性をブレンドしたランダム化比較試験 (RCT) を実施することを提案し、以前の研究を拡張して治療の可用性を最大化します。品質はもちろん、コスト削減にも貢献。 36 か月の募集期間にわたって、研究者は 3 つの農村部のヘルスケア クリニック、3 つのセーフティ ネット連邦認定ヘルスケア センター (FQHC)、および 2 つの非営利 HMO からうつ病のケアを求めている 1,800 人の成人を登録します。 参加者は次のように無作為化されます:(a)通常の治療(TAU)コントロール条件、通常は抗うつ薬および/または心理社会的サービス; (b) TAU と、セラピストとの接触なしにインターネット サイトへのアクセスからなる、うつ病のための純粋な自助インターネット CBT。 (c) TAU とガイド付き自助インターネット CBT。インターネット サイトへのアクセスと、セラピストとの短時間の定期的な電話連絡で構成されます。または (d) TAU + Pure self-help CBT から始まり、十分な進歩が早い段階で観察されない場合は Guided self-help CBT に進行する Stepped-Care インターネット CBT 状態。 参加者は1年間追跡されます。 この研究の根拠となる主な仮説は、ガイド付きセルフヘルプ CBT は純粋なセルフヘルプ CBT よりもうつ病の症状を大幅に改善するというものです。 研究者はまた、二次分析がこの結果のパターンを明らかにすることを期待しています: Guided CBT > Pure CBT > TAU。 研究者は、各研究部門の直接費用に大きな違いがあると予測しているため、費用対効果分析(CEA)を実施します。 調査官はまた、電子医療記録 (EMR)、課金システム、および参加者レポートから、TAU の医療利用 (投薬、訪問など) を調べます。 研究者らは、ガイド付きおよび段階的ケアの CBT および TAU と比較して、純粋な CBT のほうがうつ病のない日数 (DFD) および質調整生存年数 (QALY) あたりのコストが最も低いという仮説を立てています。 研究者はまた、QALY と DFD の単位あたりの改善コストは、Guided CBT と比較して Stepped-Care の方が優れているという仮説を立てています。 追加の目的には、二次的な結果の探索的調査、および介入間の結果の予測因子と調節因子が含まれます。 研究者はまた、これらの介入の実施を妨げたり促進したりする可能性のある患者、プロバイダー、および組織要因に関する定量的および定性的なデータを収集し、将来の普及活動の準備に役立てます。 最後に、この再申請では、研究者は非研究リーチ推定フェーズを追加して、現実世界の普及と密接に一致する条件下での受け入れ率と保持率をより適切に推定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1816

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、自己報告の患者健康アンケート(PHQ-8)で10以上のスコアを持っている必要があります。これは、臨床的に重要な中等度のうつ病を示しています。
  • 参加者は、8 つのパフォーマンス サイトのいずれかで主な医療提供者を特定し、緊急の危機が検出された場合の定期的な進捗レポートと紹介連絡先のために、その医療提供者に連絡する許可を与える必要があります。
  • 参加者は 18 歳以上で、インターネットと有効な電子メール アドレスを備えたコンピューターにアクセスできる必要があります。
  • また、参加者は、少なくとも今後 6 か月間、パフォーマンス サイトのクリニック / 組織の 1 つからサービスを受け続ける予定であることを示す必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの治療 (TAU) コントロール条件
参加者は募集情報を受け取り、研究ウェブサイトにアクセスして登録し、研究ウェブサイトで評価を完了しますが、研究介入は受けません。
実験的:うつ病のための純粋な自助インターネットCBT
参加者はTAUに加えて、セラピストとの接触なしでインターネットサイトへのアクセスで構成される、うつ病の自助インターネットCBTの研究ウェブサイトへのアクセスを受け取ります
インターネット、CBT、うつ病
実験的:ガイド付きセルフヘルプ インターネット CBT
参加者は、インターネットサイトへのアクセスに加えて、セラピストとの簡単な定期的な電話連絡で構成される、TAUとガイド付きセルフヘルプインターネットCBTを受け取ります。
CBT、うつ病、ウェブサイト介入、コーチング
実験的:Stepped-Care インターネット CBT 条件
これは段階的ケア インターネット CBT 条件で構成され、TAU + 純粋な自助 CBT から始まり、早い段階で十分な進歩が見られない場合はガイド付き自助 CBT に進みます。
うつ病 CBT、インターネット介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の根拠となる主な仮説は、ガイド付きセルフヘルプ CBT は純粋なセルフヘルプ CBT よりもうつ病の症状を大幅に改善するというものです。
時間枠:評価尺度は、登録後 5、10、15、25、および 50 週間で、ベースラインおよび各フォローアップで投与されます
3 つの地方のヘルスケア クリニック、3 つのセーフティ ネット連邦認定ヘルスケア センター、および 2 つの非営利 HMO から 1,800 人のうつ病の成人を登録します。 参加者は次のように無作為に割り付けられます: TAU のみ (b) TAU とうつ病のための純粋な自助インターネット CBT (G-CBT)、(c) TAU と G-CBT、およびセラピストとの簡単な定期的な電話連絡。または (d) TAU + Pure self-help CBT から始まり、十分な進歩が早い段階で観察されない場合は Guided self-help CBT に進行する Stepped-Care インターネット CBT 状態。 参加者は1年間追跡されます。
評価尺度は、登録後 5、10、15、25、および 50 週間で、ベースラインおよび各フォローアップで投与されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次分析では、研究条件によるTAUサービスの量または組み合わせの変化の兆候について、ヘルスケアの利用を調べます。
時間枠:評価尺度は、登録後 5、10、15、25、および 50 週間で、ベースラインおよび各フォローアップで投与されます
費用対効果分析を実施し、EMR、参加者レポートからTAUヘルスケアの利用を調査し、これらの介入の実施を妨げたり促進したりする可能性のある患者、プロバイダー、および組織要因に関する定量的および定性的なデータを収集します。現実世界の普及と密接に一致する条件下での受け入れ率と保持率をより正確に見積もるためのフェーズ
評価尺度は、登録後 5、10、15、25、および 50 週間で、ベースラインおよび各フォローアップで投与されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Greg N Clarke, PhD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01MH087505 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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