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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01379027
MoodHelper : Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur Internet pour la dépression
6 mars 2018 mis à jour par: Kaiser Permanente
TCC sur Internet pour la dépression : comparaison des soins purs, guidés et échelonnés
Les traitements fondés sur des données probantes (EBT) pour les problèmes de santé mentale ne sont souvent pas disponibles pour les personnes qui en ont besoin dans la communauté.
Notre objectif est de tester une nouvelle intervention Internet qui a la promesse d'améliorer éventuellement la portée et la mise en œuvre des EBT en santé mentale, accélérant la traduction des succès de la recherche en soins communautaires améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les traitements fondés sur des données probantes (EBT) pour la dépression ne sont souvent pas disponibles pour les personnes qui en ont besoin ; c'est particulièrement vrai des psychothérapies.
Même lorsqu'ils sont disponibles, les EBT sont souvent mal livrés avec une qualité moins qu'optimale.
Les coûts directs et indirects élevés limitent également la disponibilité des EBT.
Ensemble, ces obstacles contribuent à un traitement sous-optimal de la dépression dans la communauté.
Dans une étape préliminaire vers la résolution de ces problèmes de qualité, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) d'efficacité-efficacité sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de haute fidélité et sur Internet pour la dépression, en étendant nos recherches précédentes pour maximiser la disponibilité du traitement. et la qualité ainsi que pour réduire les coûts.
Sur une période de recrutement de 36 mois, les enquêteurs recruteront 1 800 adultes cherchant des soins pour la dépression dans 3 cliniques de santé rurales, 3 centres de soins de santé qualifiés par le gouvernement fédéral (FQHC) et 2 HMO à but non lucratif.
Les participants seront randomisés pour : (a) une condition de contrôle du traitement habituel (TAU), généralement des antidépresseurs et/ou des services psychosociaux ; (b) TAU plus Pure self-help Internet CBT pour la dépression, consistant en un accès au site Internet sans aucun contact avec des thérapeutes ; (c) TAU plus Guided self-help Internet CBT, consistant en un accès au site Internet plus de brefs contacts téléphoniques périodiques avec des thérapeutes; ou (d) une condition CBT Internet Stepped-Care, commençant par TAU + CBT d'auto-assistance pure et progressant vers la CBT d'auto-assistance guidée si des progrès adéquats ne sont pas observés dès le début.
Les participants seront suivis pendant un an.
L'hypothèse principale pour laquelle l'étude est alimentée est que la TCC d'auto-assistance guidée entraînera une plus grande amélioration des symptômes de la dépression que la TCC d'auto-assistance pure.
Les enquêteurs s'attendent également à ce que des analyses secondaires révèlent ce schéma de résultats : TCC guidée > TCC pure > TAU.
Les enquêteurs effectueront des analyses coût-efficacité (ACE), car les enquêteurs projettent des différences substantielles dans les coûts directs de chaque bras d'étude.
Les enquêteurs examineront également l'utilisation des soins de santé TAU (médicaments, visites, etc.) à partir des dossiers médicaux électroniques (DME), des systèmes de facturation et du rapport du participant.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le coût par jours sans dépression (DFD) et par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) sera le plus bas pour la TCC pure, par rapport à la TCC guidée et progressive et à la TAU.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que le coût par unité d'amélioration des QALY et des DFD sera meilleur pour Stepped-Care par rapport à Guided CBT.
Les objectifs supplémentaires comprennent l'examen exploratoire des critères de jugement secondaires et des prédicteurs et modérateurs des résultats parmi les interventions.
Les enquêteurs recueilleront également des données quantitatives et qualitatives sur les patients, les prestataires et les facteurs organisationnels susceptibles d'entraver ou de faciliter la mise en œuvre de ces interventions, afin de préparer les futurs efforts de diffusion.
Enfin, dans cette réapplication, les chercheurs ont ajouté une phase d'estimation de la portée hors recherche pour mieux estimer les taux d'acceptation et de rétention dans des conditions qui correspondent étroitement à la diffusion dans le monde réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1816
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un score ≥ 10 sur le questionnaire d'auto-évaluation de la santé du patient (PHQ-8), indiquant une dépression modérée cliniquement significative.
- Les participants doivent identifier leur principal fournisseur de soins de santé dans l'un des 8 sites de performance et autoriser à le contacter aux fins de rapports d'avancement périodiques ainsi qu'un contact de référence en cas de détection de crises émergentes.
- Le participant doit être âgé de 18 ans et avoir accès à un ordinateur avec Internet et une adresse e-mail fonctionnelle.
- Les participants doivent également indiquer qu'ils prévoient de continuer à recevoir des services de l'une des cliniques / organisations du site de performance pendant au moins les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: une condition de contrôle du traitement habituel (TAU)
Les participants recevront des informations sur le recrutement, se rendront sur le site Web de l'étude pour s'inscrire et effectuer des évaluations sur le site Web de l'étude, mais ne recevront pas l'intervention de l'étude.
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Expérimental: Pure self-help Internet CBT pour la dépression
Les participants recevront TAU plus l'accès au site Web de l'étude pour l'auto-assistance Internet CBT pour la dépression, consistant en un accès au site Internet sans aucun contact avec le thérapeute
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Internet, TCC, Dépression
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Expérimental: Auto-assistance guidée Internet CBT
Les participants recevront TAU plus une TCC d'auto-assistance guidée sur Internet, consistant en un accès au site Internet ainsi que de brefs contacts téléphoniques périodiques avec des thérapeutes
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TCC, dépression, intervention sur le site Web, coaching
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Expérimental: Condition CBT Internet Stepped-Care
Cela consiste en une condition CBT Internet Stepped-Care, commençant par TAU + Pure CBT d'auto-assistance et progressant vers la CBT d'auto-assistance guidée si des progrès adéquats ne sont pas observés dès le début
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Dépression CBT, intervention Internet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'hypothèse principale pour laquelle l'étude est alimentée est que la TCC d'auto-assistance guidée entraînera une plus grande amélioration des symptômes de la dépression que la TCC d'auto-assistance pure.
Délai: la mesure d'évaluation est administrée au départ et à chaque suivi, à 5, 10, 15, 25 et 50 semaines après l'inscription
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Nous inscrirons 1 800 adultes souffrant de dépression dans 3 cliniques de santé rurales, 3 centres de soins de santé agréés par le gouvernement fédéral et 2 HMO à but non lucratif.
Les participants seront randomisés pour : TAU uniquement (b) TAU plus Pure self-help Internet CBT for depression (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT, plus de brefs contacts téléphoniques périodiques avec le thérapeute ; ou (d) une condition CBT Internet Stepped-Care, commençant par TAU + CBT d'auto-assistance pure et progressant vers la CBT d'auto-assistance guidée si des progrès adéquats ne sont pas observés dès le début.
Les participants seront suivis pendant un an.
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la mesure d'évaluation est administrée au départ et à chaque suivi, à 5, 10, 15, 25 et 50 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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des analyses secondaires examineront l'utilisation des soins de santé pour tout signe de changement dans la quantité ou la combinaison de services TAU par condition d'étude.
Délai: la mesure d'évaluation est administrée au départ et à chaque suivi, à 5, 10, 15, 25 et 50 semaines après l'inscription
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Nous effectuerons des analyses coût-efficacité, examinerons l'utilisation des soins de santé TAU à partir du DME, rapporterons les participants et collecterons des données quantitatives et qualitatives sur les patients, les prestataires et les facteurs organisationnels qui peuvent entraver ou faciliter la mise en œuvre de ces interventions et nous avons ajouté une estimation de la portée non liée à la recherche. Phase pour mieux estimer les taux d'acceptation et de rétention dans des conditions qui correspondent étroitement à la diffusion dans le monde réel
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la mesure d'évaluation est administrée au départ et à chaque suivi, à 5, 10, 15, 25 et 50 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
23 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH087505 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .