Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MoodHelper: internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) depresji

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Internetowa CBT na depresję: porównanie opieki czystej, kierowanej i stopniowej

Leczenie oparte na dowodach (EBT) w przypadku chorób psychicznych często nie jest dostępne dla osób potrzebujących ich w społeczności. Naszym celem jest przetestowanie nowatorskiej interwencji internetowej, która może ostatecznie poprawić zasięg i wdrożenie EBT zdrowia psychicznego, przyspieszając przełożenie sukcesów badawczych na lepszą opiekę społeczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie depresji oparte na dowodach (EBT) często nie jest dostępne dla osób, które ich potrzebują; dotyczy to zwłaszcza psychoterapii. Nawet jeśli są dostępne, EBT są często słabo dostarczane z jakością gorszą niż optymalna. Wysokie koszty bezpośrednie i pośrednie również ograniczają dostępność EBT. Razem te bariery przyczyniają się do nieoptymalnego leczenia depresji w społeczności. We wstępnym kroku w kierunku rozwiązania tych niedociągnięć w jakości badacze proponują przeprowadzenie połączonej randomizowanej kontrolowanej próby skuteczności i skuteczności (RCT) wysokiej wierności, dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na depresję, rozszerzając nasze poprzednie badania, aby zmaksymalizować dostępność leczenia i jakości, a także obniżyć koszty. W ciągu 36-miesięcznego okresu rekrutacji badacze zwerbują 1800 osób dorosłych szukających pomocy w leczeniu depresji z 3 wiejskich klinik opieki zdrowotnej, 3 federalnych ośrodków opieki zdrowotnej (FQHC) i 2 organizacji non-profit HMO. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (a) warunków kontrolnych leczenia jak zwykle (TAU), zazwyczaj leków przeciwdepresyjnych i/lub usług psychospołecznych; (b) TAU plus Czysta samopomocowa internetowa CBT dla depresji, polegająca na dostępie do strony internetowej bez kontaktu z terapeutami; (c) TAU plus Samopomocowa internetowa CBT z przewodnikiem, polegająca na dostępie do strony internetowej oraz krótkich, okresowych kontaktach telefonicznych z terapeutami; lub (d) stan Stepped-Care Internet CBT, zaczynając od TAU + czystej samopomocowej CBT i przechodząc do samopomocowej CBT z przewodnikiem, jeśli odpowiednie postępy nie zostaną zaobserwowane na wczesnym etapie. Uczestnicy będą obserwowani przez rok. Podstawowa hipoteza, na której opiera się badanie, jest taka, że ​​samopomocowa CBT z przewodnikiem spowoduje większą poprawę objawów depresji niż czysta samopomocowa CBT. Badacze oczekują również, że analizy wtórne ujawnią następujący wzór wyników: CBT kierowana > Czysta CBT > TAU. Badacze przeprowadzą analizy opłacalności (CEA), ponieważ badacze przewidują znaczne różnice w kosztach bezpośrednich każdej grupy badawczej. Badacze zbadają również wykorzystanie opieki zdrowotnej TAU (leki, wizyty itp.) z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), systemów rozliczeniowych i raportów uczestników. Badacze wysuwają hipotezę, że koszt dni wolnych od depresji (DFD) i lat życia skorygowanych o jakość (QALY) będzie najniższy w przypadku czystej CBT w porównaniu z CBT i TAU wspomaganą i stopniowaną. Badacze stawiają również hipotezę, że koszt na jednostkę poprawy w QALY i DFD będzie lepszy w przypadku Stepped-Care w porównaniu z CBT z przewodnikiem. Dodatkowe cele obejmują eksploracyjne badanie wyników drugorzędnych oraz predyktorów i moderatorów wyników wśród interwencji. Badacze będą również gromadzić dane ilościowe i jakościowe dotyczące pacjentów, usługodawców i czynników organizacyjnych, które mogą utrudniać lub ułatwiać wdrażanie tych interwencji, aby pomóc przygotować się do przyszłych wysiłków rozpowszechniania. Wreszcie, w tym ponownym zgłoszeniu badacze dodali niezwiązaną z badaniami fazę szacowania zasięgu, aby lepiej oszacować wskaźniki akceptacji i utrzymania w warunkach, które ściśle odpowiadają rozpowszechnianiu w świecie rzeczywistym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1816

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wynik ≥ 10 w samoopisowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), wskazującym na klinicznie istotną, umiarkowaną depresję.
  • Uczestnicy muszą zidentyfikować swojego głównego świadczeniodawcę w jednym z 8 miejsc realizacji i wyrazić zgodę na kontakt z nim lub z nią w celu okresowych raportów z postępów, a także kontakt referencyjny w przypadku wykrycia nagłych sytuacji kryzysowych.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, posiadać dostęp do komputera z internetem oraz działający adres e-mail.
  • Uczestnicy muszą również wskazać, że planują dalsze korzystanie z usług jednej z klinik/organizacji w miejscu występu przez co najmniej następne 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: warunek kontrolny traktowania jak zwykle (TAU).
Uczestnicy otrzymają informacje rekrutacyjne, wejdą na stronę internetową badania, aby się zarejestrować i ukończyć oceny na stronie internetowej badania, ale nie otrzymają interwencji badawczej.
Eksperymentalny: Czysta samopomocowa internetowa CBT dla depresji
Uczestnicy otrzymają TAU plus dostęp do strony internetowej badania do samopomocowej internetowej CBT depresji, polegającej na dostępie do strony internetowej bez kontaktu z terapeutą
Internet, CBT, Depresja
Eksperymentalny: Internetowa CBT samopomocy z przewodnikiem
Uczestnicy otrzymają TAU plus samopomocową internetową CBT z przewodnikiem, polegającą na dostępie do strony internetowej oraz krótkich, okresowych kontaktach telefonicznych z terapeutami
CBT, depresja, interwencja na stronie internetowej, coaching
Eksperymentalny: Stan Stepped-Care Internet CBT
Obejmuje to stan Stepped-Care Internet CBT, zaczynając od TAU + czystej samopomocowej CBT i przechodząc do samopomocowej CBT z przewodnikiem, jeśli odpowiednie postępy nie zostaną zaobserwowane na wczesnym etapie
Depresja CBT, interwencja internetowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa hipoteza, na której opiera się badanie, jest taka, że ​​samopomocowa CBT z przewodnikiem spowoduje większą poprawę objawów depresji niż czysta samopomocowa CBT.
Ramy czasowe: środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia
Zarejestrujemy 1800 osób dorosłych z depresją z 3 wiejskich klinik opieki zdrowotnej, 3 federalnych ośrodków opieki zdrowotnej z siatką bezpieczeństwa i 2 organizacji non-profit HMO. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: tylko TAU (b) TAU plus czysta samopomocowa internetowa CBT dla depresji (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT oraz krótkie, okresowe kontakty telefoniczne z terapeutą; lub (d) stan Stepped-Care Internet CBT, zaczynając od TAU + czystej samopomocowej CBT i przechodząc do samopomocowej CBT z przewodnikiem, jeśli odpowiednie postępy nie zostaną zaobserwowane na wczesnym etapie. Uczestnicy będą obserwowani przez rok.
środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analizy wtórne zbadają wykorzystanie opieki zdrowotnej pod kątem wszelkich oznak zmian w ilości lub zestawie usług TAU według warunków badania.
Ramy czasowe: środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia
Przeprowadzimy analizy opłacalności, zbadamy wykorzystanie opieki zdrowotnej TAU z EMR, raporty uczestników oraz zbierzemy dane ilościowe i jakościowe dotyczące pacjentów, świadczeniodawców i czynników organizacyjnych, które mogą utrudniać lub ułatwiać wdrażanie tych interwencji, a także dodaliśmy oszacowanie zasięgu niezwiązane z badaniami Etap mający na celu lepsze oszacowanie wskaźników akceptacji i utrzymania w warunkach zbliżonych do rzeczywistego rozpowszechniania
środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH087505 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj