- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01379027
MoodHelper: internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) depresji
6 marca 2018 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Internetowa CBT na depresję: porównanie opieki czystej, kierowanej i stopniowej
Leczenie oparte na dowodach (EBT) w przypadku chorób psychicznych często nie jest dostępne dla osób potrzebujących ich w społeczności.
Naszym celem jest przetestowanie nowatorskiej interwencji internetowej, która może ostatecznie poprawić zasięg i wdrożenie EBT zdrowia psychicznego, przyspieszając przełożenie sukcesów badawczych na lepszą opiekę społeczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie depresji oparte na dowodach (EBT) często nie jest dostępne dla osób, które ich potrzebują; dotyczy to zwłaszcza psychoterapii.
Nawet jeśli są dostępne, EBT są często słabo dostarczane z jakością gorszą niż optymalna.
Wysokie koszty bezpośrednie i pośrednie również ograniczają dostępność EBT.
Razem te bariery przyczyniają się do nieoptymalnego leczenia depresji w społeczności.
We wstępnym kroku w kierunku rozwiązania tych niedociągnięć w jakości badacze proponują przeprowadzenie połączonej randomizowanej kontrolowanej próby skuteczności i skuteczności (RCT) wysokiej wierności, dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na depresję, rozszerzając nasze poprzednie badania, aby zmaksymalizować dostępność leczenia i jakości, a także obniżyć koszty.
W ciągu 36-miesięcznego okresu rekrutacji badacze zwerbują 1800 osób dorosłych szukających pomocy w leczeniu depresji z 3 wiejskich klinik opieki zdrowotnej, 3 federalnych ośrodków opieki zdrowotnej (FQHC) i 2 organizacji non-profit HMO.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: (a) warunków kontrolnych leczenia jak zwykle (TAU), zazwyczaj leków przeciwdepresyjnych i/lub usług psychospołecznych; (b) TAU plus Czysta samopomocowa internetowa CBT dla depresji, polegająca na dostępie do strony internetowej bez kontaktu z terapeutami; (c) TAU plus Samopomocowa internetowa CBT z przewodnikiem, polegająca na dostępie do strony internetowej oraz krótkich, okresowych kontaktach telefonicznych z terapeutami; lub (d) stan Stepped-Care Internet CBT, zaczynając od TAU + czystej samopomocowej CBT i przechodząc do samopomocowej CBT z przewodnikiem, jeśli odpowiednie postępy nie zostaną zaobserwowane na wczesnym etapie.
Uczestnicy będą obserwowani przez rok.
Podstawowa hipoteza, na której opiera się badanie, jest taka, że samopomocowa CBT z przewodnikiem spowoduje większą poprawę objawów depresji niż czysta samopomocowa CBT.
Badacze oczekują również, że analizy wtórne ujawnią następujący wzór wyników: CBT kierowana > Czysta CBT > TAU.
Badacze przeprowadzą analizy opłacalności (CEA), ponieważ badacze przewidują znaczne różnice w kosztach bezpośrednich każdej grupy badawczej.
Badacze zbadają również wykorzystanie opieki zdrowotnej TAU (leki, wizyty itp.) z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), systemów rozliczeniowych i raportów uczestników.
Badacze wysuwają hipotezę, że koszt dni wolnych od depresji (DFD) i lat życia skorygowanych o jakość (QALY) będzie najniższy w przypadku czystej CBT w porównaniu z CBT i TAU wspomaganą i stopniowaną.
Badacze stawiają również hipotezę, że koszt na jednostkę poprawy w QALY i DFD będzie lepszy w przypadku Stepped-Care w porównaniu z CBT z przewodnikiem.
Dodatkowe cele obejmują eksploracyjne badanie wyników drugorzędnych oraz predyktorów i moderatorów wyników wśród interwencji.
Badacze będą również gromadzić dane ilościowe i jakościowe dotyczące pacjentów, usługodawców i czynników organizacyjnych, które mogą utrudniać lub ułatwiać wdrażanie tych interwencji, aby pomóc przygotować się do przyszłych wysiłków rozpowszechniania.
Wreszcie, w tym ponownym zgłoszeniu badacze dodali niezwiązaną z badaniami fazę szacowania zasięgu, aby lepiej oszacować wskaźniki akceptacji i utrzymania w warunkach, które ściśle odpowiadają rozpowszechnianiu w świecie rzeczywistym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1816
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć wynik ≥ 10 w samoopisowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), wskazującym na klinicznie istotną, umiarkowaną depresję.
- Uczestnicy muszą zidentyfikować swojego głównego świadczeniodawcę w jednym z 8 miejsc realizacji i wyrazić zgodę na kontakt z nim lub z nią w celu okresowych raportów z postępów, a także kontakt referencyjny w przypadku wykrycia nagłych sytuacji kryzysowych.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, posiadać dostęp do komputera z internetem oraz działający adres e-mail.
- Uczestnicy muszą również wskazać, że planują dalsze korzystanie z usług jednej z klinik/organizacji w miejscu występu przez co najmniej następne 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: warunek kontrolny traktowania jak zwykle (TAU).
Uczestnicy otrzymają informacje rekrutacyjne, wejdą na stronę internetową badania, aby się zarejestrować i ukończyć oceny na stronie internetowej badania, ale nie otrzymają interwencji badawczej.
|
|
|
Eksperymentalny: Czysta samopomocowa internetowa CBT dla depresji
Uczestnicy otrzymają TAU plus dostęp do strony internetowej badania do samopomocowej internetowej CBT depresji, polegającej na dostępie do strony internetowej bez kontaktu z terapeutą
|
Internet, CBT, Depresja
|
|
Eksperymentalny: Internetowa CBT samopomocy z przewodnikiem
Uczestnicy otrzymają TAU plus samopomocową internetową CBT z przewodnikiem, polegającą na dostępie do strony internetowej oraz krótkich, okresowych kontaktach telefonicznych z terapeutami
|
CBT, depresja, interwencja na stronie internetowej, coaching
|
|
Eksperymentalny: Stan Stepped-Care Internet CBT
Obejmuje to stan Stepped-Care Internet CBT, zaczynając od TAU + czystej samopomocowej CBT i przechodząc do samopomocowej CBT z przewodnikiem, jeśli odpowiednie postępy nie zostaną zaobserwowane na wczesnym etapie
|
Depresja CBT, interwencja internetowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa hipoteza, na której opiera się badanie, jest taka, że samopomocowa CBT z przewodnikiem spowoduje większą poprawę objawów depresji niż czysta samopomocowa CBT.
Ramy czasowe: środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia
|
Zarejestrujemy 1800 osób dorosłych z depresją z 3 wiejskich klinik opieki zdrowotnej, 3 federalnych ośrodków opieki zdrowotnej z siatką bezpieczeństwa i 2 organizacji non-profit HMO.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: tylko TAU (b) TAU plus czysta samopomocowa internetowa CBT dla depresji (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT oraz krótkie, okresowe kontakty telefoniczne z terapeutą; lub (d) stan Stepped-Care Internet CBT, zaczynając od TAU + czystej samopomocowej CBT i przechodząc do samopomocowej CBT z przewodnikiem, jeśli odpowiednie postępy nie zostaną zaobserwowane na wczesnym etapie.
Uczestnicy będą obserwowani przez rok.
|
środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analizy wtórne zbadają wykorzystanie opieki zdrowotnej pod kątem wszelkich oznak zmian w ilości lub zestawie usług TAU według warunków badania.
Ramy czasowe: środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia
|
Przeprowadzimy analizy opłacalności, zbadamy wykorzystanie opieki zdrowotnej TAU z EMR, raporty uczestników oraz zbierzemy dane ilościowe i jakościowe dotyczące pacjentów, świadczeniodawców i czynników organizacyjnych, które mogą utrudniać lub ułatwiać wdrażanie tych interwencji, a także dodaliśmy oszacowanie zasięgu niezwiązane z badaniami Etap mający na celu lepsze oszacowanie wskaźników akceptacji i utrzymania w warunkach zbliżonych do rzeczywistego rozpowszechniania
|
środek oceny jest podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, po 5, 10, 15, 25 i 50 tygodniach od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH087505 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .