- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01379027
MoodHelper: Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) da Internet para Depressão
6 de março de 2018 atualizado por: Kaiser Permanente
Internet CBT para depressão: comparando cuidados puros, guiados e escalonados
Tratamentos baseados em evidências (EBTs) para problemas de saúde mental geralmente não estão disponíveis para pessoas que precisam deles na comunidade.
Nosso objetivo é testar uma nova intervenção na Internet que promete melhorar o alcance e a implementação de EBTs de saúde mental, acelerando a tradução de sucessos de pesquisa em cuidados comunitários aprimorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tratamentos baseados em evidências (EBTs) para depressão muitas vezes não estão disponíveis para pessoas que precisam deles; isso é particularmente verdadeiro para as psicoterapias.
Mesmo quando disponíveis, os EBTs geralmente são mal entregues com qualidade abaixo do ideal.
Os altos custos diretos e indiretos também limitam a disponibilidade de EBTs.
Juntas, essas barreiras contribuem para o tratamento inadequado da depressão na comunidade.
Em uma etapa preliminar para abordar essas deficiências de qualidade, os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado (RCT) combinado de eficácia e eficácia de alta fidelidade, terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecida pela Internet para depressão, estendendo nossa pesquisa anterior para maximizar a disponibilidade de tratamento qualidade e redução de custos.
Durante um período de recrutamento de 36 meses, os investigadores inscreverão 1.800 adultos que procuram atendimento para depressão em 3 clínicas de saúde rurais, 3 centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs) e 2 HMOs sem fins lucrativos.
Os participantes serão randomizados para: (a) uma condição de controle de tratamento usual (TAU), tipicamente antidepressivos e/ou serviços psicossociais; (b) TAU plus Pure self-help Internet TCC para depressão, consistindo no acesso ao site da Internet sem qualquer contato com terapeutas; (c) TAU mais TCC de auto-ajuda guiada pela Internet, consistindo em acesso ao site da Internet e contatos telefônicos breves e periódicos com terapeutas; ou (d) uma condição CBT de auto-ajuda Stepped-Care, começando com TAU + CBT de auto-ajuda pura e progredindo para CBT de auto-ajuda guiada se o progresso adequado não for observado no início.
Os participantes serão acompanhados por um ano.
A hipótese principal para a qual o estudo é alimentado é que a TCC de autoajuda guiada resultará em maior melhora dos sintomas de depressão do que a TCC de autoajuda pura.
Os investigadores também esperam que análises secundárias revelem esse padrão de resultados: CBT guiada > CBT pura > TAU.
Os investigadores conduzirão análises de custo-efetividade (CEA), pois projetam diferenças substanciais nos custos diretos de cada braço do estudo.
Os investigadores também examinarão a utilização de cuidados de saúde TAU (medicamentos, visitas, etc.) de registros médicos eletrônicos (EMR), sistemas de cobrança e relatório do participante.
Os investigadores levantam a hipótese de que o custo por dias livres de depressão (DFDs) e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) será menor para TCC pura, em relação à TCC e TAU guiada e de cuidados em etapas.
Os investigadores também levantam a hipótese de que o custo por unidade de melhoria em QALYs e DFDs será melhor para Stepped-Care em comparação com CBT guiada.
Objetivos adicionais incluem exame exploratório de resultados secundários e preditores e moderadores de resultados entre as intervenções.
Os investigadores também coletarão dados quantitativos e qualitativos sobre pacientes, provedores e fatores organizacionais que podem impedir ou facilitar a implementação dessas intervenções, para ajudar a preparar futuros esforços de divulgação.
Finalmente, nesta reaplicação, os investigadores adicionaram uma Fase de Estimativa de Alcance não relacionada à pesquisa para estimar melhor as taxas de aceitação e retenção em condições que se aproximam da disseminação no mundo real
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1816
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter uma pontuação ≥ 10 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8), indicativo de depressão moderada clinicamente significativa.
- Os participantes devem identificar o seu prestador de cuidados de saúde primário num dos 8 locais de atuação, e dar autorização para o contactar para efeitos de relatórios periódicos de progresso, bem como um contacto de referência caso sejam detetadas crises emergentes.
- O participante deve ter 18 anos de idade, ter acesso a um computador com internet e um endereço de e-mail ativo.
- Os participantes também devem indicar que planejam continuar recebendo serviços de uma das clínicas/organizações do local de atuação por pelo menos os próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: uma condição de controle de tratamento como de costume (TAU)
Os participantes receberão informações de recrutamento, acessarão o site do estudo para se inscrever e concluir as avaliações no site do estudo, mas não receberão a intervenção do estudo.
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Experimental: CBT de Internet de auto-ajuda pura para depressão
Os participantes receberão TAU mais acesso ao site do estudo para a TCC de autoajuda na Internet para depressão, que consiste no acesso ao site na Internet sem nenhum contato com o terapeuta
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Internet, TCC, Depressão
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Experimental: TCC de autoajuda guiada na Internet
Os participantes receberão TAU mais CBT de autoajuda guiada na Internet, que consiste em acesso ao site da Internet e contatos telefônicos breves e periódicos com terapeutas
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TCC, Depressão, Intervenção no site, coaching
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Experimental: Condição CBT de Internet Stepped-Care
Isso consiste em uma condição CBT de Internet Stepped-Care, começando com TAU + CBT de autoajuda pura e progredindo para CBT de autoajuda guiada se o progresso adequado não for observado no início
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TCC de depressão, intervenção na Internet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A hipótese principal para a qual o estudo é alimentado é que a TCC de autoajuda guiada resultará em maior melhora dos sintomas de depressão do que a TCC de autoajuda pura.
Prazo: a medida de avaliação é administrada na linha de base e em cada acompanhamento, às 5, 10, 15, 25 e 50 semanas após a inscrição
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Vamos inscrever 1.800 adultos com depressão de 3 clínicas de saúde rurais, 3 centros de saúde qualificados pelo governo federal e 2 HMO sem fins lucrativos.
Os participantes serão randomizados para: TAU apenas (b) TAU mais CBT pura de auto-ajuda na Internet para depressão (G-CBT), (c) TAU mais G-CBT, mais breves contatos telefônicos periódicos do terapeuta; ou (d) uma condição CBT de auto-ajuda Stepped-Care, começando com TAU + CBT de auto-ajuda pura e progredindo para CBT de auto-ajuda guiada se o progresso adequado não for observado no início.
Os participantes serão acompanhados por um ano.
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a medida de avaliação é administrada na linha de base e em cada acompanhamento, às 5, 10, 15, 25 e 50 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as análises secundárias examinarão a utilização dos cuidados de saúde em busca de quaisquer sinais de mudanças na quantidade ou combinação de serviços TAU por condição de estudo.
Prazo: a medida de avaliação é administrada na linha de base e em cada acompanhamento, às 5, 10, 15, 25 e 50 semanas após a inscrição
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Conduziremos análises de custo-efetividade, examinaremos a utilização de cuidados de saúde TAU do EMR, relataremos os participantes e coletaremos dados quantitativos e qualitativos sobre pacientes, provedores e fatores organizacionais que podem impedir ou facilitar a implementação dessas intervenções e adicionamos uma estimativa de alcance não relacionada à pesquisa Fase para estimar melhor as taxas de aceitação e retenção em condições que se aproximam da disseminação no mundo real
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a medida de avaliação é administrada na linha de base e em cada acompanhamento, às 5, 10, 15, 25 e 50 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH087505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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