- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379027
MoodHelper: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) im Internet für Depressionen
6. März 2018 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Internet-CBT für Depression: Vergleich von reiner, geführter und abgestufter Pflege
Evidenzbasierte Behandlungen (EBTs) für psychische Erkrankungen stehen Personen, die sie in der Gemeinde benötigen, oft nicht zur Verfügung.
Unser Ziel ist es, eine neuartige Internet-Intervention zu testen, die verspricht, die Reichweite und Implementierung von EBTs zur psychischen Gesundheit zu verbessern und die Umsetzung von Forschungserfolgen in eine verbesserte kommunale Versorgung zu beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Evidenzbasierte Behandlungen (EBTs) für Depressionen stehen Personen, die sie benötigen, oft nicht zur Verfügung; dies gilt insbesondere für Psychotherapien.
Selbst wenn verfügbar, werden EBTs oft schlecht in nicht optimaler Qualität geliefert.
Hohe direkte und indirekte Kosten begrenzen zudem die Verfügbarkeit von EBTs.
Zusammen tragen diese Barrieren zu einer suboptimalen Behandlung von Depressionen in der Gemeinschaft bei.
Als ersten Schritt zur Behebung dieser Qualitätsmängel schlagen die Forscher vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit und Wirksamkeit mit High-Fidelity-Internet-gestützter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für Depressionen durchzuführen, um unsere bisherige Forschung zur Maximierung der Behandlungsverfügbarkeit zu erweitern und Qualität sowie zur Kostensenkung.
Über einen 36-monatigen Rekrutierungszeitraum werden die Ermittler 1.800 Erwachsene einschreiben, die in 3 ländlichen Gesundheitskliniken, 3 staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) und 2 gemeinnützigen HMOs Behandlung für Depressionen suchen.
Die Teilnehmer werden randomisiert: (a) einer Kontrollbedingung der Behandlung wie üblich (TAU), typischerweise Antidepressiva und/oder psychosoziale Dienste; (b) TAU plus Reine Selbsthilfe-Internet-KVT für Depressionen, bestehend aus Zugriff auf die Internetseite ohne jeglichen Kontakt mit Therapeuten; (c) TAU plus Geführte Selbsthilfe-Internet-CBT, bestehend aus Zugang zur Internetseite plus kurzen, periodischen Telefonkontakten mit Therapeuten; oder (d) eine Stepped-Care-Internet-CBT-Bedingung, beginnend mit TAU + reiner Selbsthilfe-CBT und Fortschreiten zu angeleiteter Selbsthilfe-CBT, wenn nicht frühzeitig angemessene Fortschritte beobachtet werden.
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang begleitet.
Die primäre Hypothese, auf der die Studie basiert, ist, dass geführte Selbsthilfe-CBT zu einer stärkeren Verbesserung der Depressionssymptome führen wird als reine Selbsthilfe-CBT.
Die Forscher erwarten auch, dass Sekundäranalysen dieses Ergebnismuster zeigen: Guided CBT > Pure CBT > TAU.
Die Prüfärzte führen Kosten-Nutzen-Analysen (CEA) durch, da die Prüfärzte erhebliche Unterschiede in den direkten Kosten jedes Studienarms prognostizieren.
Die Ermittler werden auch die Inanspruchnahme der TAU-Gesundheitsversorgung (Medikamente, Besuche usw.) aus elektronischen Krankenakten (EMR), Abrechnungssystemen und Teilnehmerberichten untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kosten pro depressionsfreien Tagen (DFDs) und qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) für reine CBT im Vergleich zu CBT mit Guided und Steped-Care und TAU am niedrigsten sind.
Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die Kosten pro Verbesserungseinheit in QALYs und DFDs für Stepped-Care besser sind als für Guided CBT.
Weitere Ziele sind die explorative Untersuchung sekundärer Ergebnisse sowie Prädiktoren und Moderatoren der Ergebnisse der Interventionen.
Die Ermittler werden auch quantitative und qualitative Daten zu Patienten, Anbietern und organisatorischen Faktoren sammeln, die die Durchführung dieser Interventionen behindern oder erleichtern können, um die Vorbereitung auf zukünftige Verbreitungsbemühungen zu unterstützen.
Schließlich haben die Ermittler bei dieser erneuten Anwendung eine Reichweitenschätzungsphase außerhalb der Forschung hinzugefügt, um die Akzeptanz- und Bindungsraten unter Bedingungen, die der Verbreitung in der realen Welt sehr nahe kommen, besser abzuschätzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1816
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine Punktzahl ≥ 10 auf dem Selbstbericht des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) haben, was auf eine klinisch signifikante, mittelschwere Depression hinweist.
- Die Teilnehmer müssen ihren primären Gesundheitsdienstleister an einem der 8 Veranstaltungsorte angeben und die Erlaubnis erteilen, ihn oder sie zum Zwecke regelmäßiger Fortschrittsberichte sowie eines Überweisungskontakts zu kontaktieren, falls aufkommende Krisen festgestellt werden.
- Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein und Zugang zu einem Computer mit Internet und einer funktionierenden E-Mail-Adresse haben.
- Die Teilnehmer müssen außerdem angeben, dass sie beabsichtigen, mindestens in den nächsten 6 Monaten weiterhin Dienstleistungen von einer der Kliniken/Organisationen am Veranstaltungsort in Anspruch zu nehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: eine Behandlung wie üblich (TAU) Kontrollbedingung
Die Teilnehmer erhalten Rekrutierungsinformationen, gehen auf die Studienwebsite, um sich über die Studienwebsite anzumelden, und führen Bewertungen durch, erhalten jedoch keine Studienintervention.
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Experimental: Reine Selbsthilfe Internet CBT bei Depressionen
Die Teilnehmer erhalten TAU plus Zugriff auf die Studienwebsite für die Selbsthilfe-Internet-KVT für Depressionen, bestehend aus dem Zugriff auf die Internetseite ohne jeglichen Kontakt mit dem Therapeuten
|
Internet, CBT, Depression
|
|
Experimental: Geführte Selbsthilfe-Internet-CBT
Die Teilnehmer erhalten TAU plus Geführte Selbsthilfe-Internet-CBT, bestehend aus dem Zugang zur Internetseite und kurzen, regelmäßigen telefonischen Kontakten mit Therapeuten
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CBT, Depression, Website-Intervention, Coaching
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Experimental: Stepped-Care-Internet-CBT-Zustand
Diese besteht aus einem Stepped-Care-Internet-CBT-Zustand, beginnend mit TAU + reiner Selbsthilfe-CBT und fortschreitend zu geführter Selbsthilfe-CBT, wenn nicht frühzeitig angemessene Fortschritte beobachtet werden
|
Depression CBT, Internetintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die primäre Hypothese, auf der die Studie basiert, ist, dass geführte Selbsthilfe-CBT zu einer stärkeren Verbesserung der Depressionssymptome führen wird als reine Selbsthilfe-CBT.
Zeitfenster: Die Bewertungsmaßnahme wird zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung 5, 10, 15, 25 und 50 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt
|
Wir werden 1.800 Erwachsene mit Depressionen aus 3 ländlichen Gesundheitskliniken, 3 bundesweit qualifizierten Sicherheitsnetz-Gesundheitszentren und 2 gemeinnützigen HMO einschreiben.
Die Teilnehmer werden randomisiert: nur TAU (b) TAU plus reine Selbsthilfe-Internet-CBT für Depressionen (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT, plus kurze, regelmäßige Telefonkontakte mit Therapeuten; oder (d) eine Stepped-Care-Internet-CBT-Bedingung, beginnend mit TAU + reiner Selbsthilfe-CBT und Fortschreiten zu angeleiteter Selbsthilfe-CBT, wenn nicht frühzeitig angemessene Fortschritte beobachtet werden.
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang begleitet.
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Die Bewertungsmaßnahme wird zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung 5, 10, 15, 25 und 50 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäranalysen werden die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens auf Anzeichen von Verschiebungen in der Menge oder Mischung von TAU-Diensten nach Studienbedingung untersuchen.
Zeitfenster: Die Bewertungsmaßnahme wird zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung 5, 10, 15, 25 und 50 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt
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Wir werden Kosten-Nutzen-Analysen durchführen, die Inanspruchnahme der TAU-Gesundheitsversorgung aus EMR untersuchen, Teilnehmerberichte erstellen und quantitative und qualitative Daten zu Patienten-, Anbieter- und organisatorischen Faktoren sammeln, die die Implementierung dieser Interventionen behindern oder erleichtern können, und wir haben eine nicht forschungsbezogene Reichweitenschätzung hinzugefügt Phase zur besseren Schätzung der Akzeptanz- und Bindungsraten unter Bedingungen, die der Verbreitung in der realen Welt sehr nahe kommen
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Die Bewertungsmaßnahme wird zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung 5, 10, 15, 25 und 50 Wochen nach der Aufnahme durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH087505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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