- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01379027
MoodHelper: Internet kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression
6. marts 2018 opdateret af: Kaiser Permanente
Internet CBT til depression: Sammenligning af ren, guidet og trinvis pleje
Evidensbaserede behandlinger (EBT'er) for psykiske lidelser er ofte ikke tilgængelige for personer, der har brug for dem i samfundet.
Vores mål er at teste en ny internetintervention, der har løftet om i sidste ende at forbedre rækkevidden og implementeringen af mental sundhed EBT'er, hvilket fremskynder oversættelsen af forskningssucceser til forbedret samfundspleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evidensbaserede behandlinger (EBT'er) for depression er ofte ikke tilgængelige for personer, der har brug for dem; dette gælder især for psykoterapier.
Selv når de er tilgængelige, er EBT'er ofte dårligt leveret med mindre end optimal kvalitet.
Høje direkte og indirekte omkostninger begrænser også tilgængeligheden af EBT'er.
Tilsammen bidrager disse barrierer til suboptimal behandling af depression i samfundet.
Som et indledende skridt i retning af at løse disse kvalitetsmangler foreslår efterforskerne at udføre et blandet effektivitet og effektivitet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af high fidelity, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression, hvilket udvider vores tidligere forskning for at maksimere behandlingstilgængeligheden. og kvalitet samt at reducere omkostningerne.
I løbet af en 36-måneders rekrutteringsperiode vil efterforskerne tilmelde 1.800 voksne, der søger behandling for depression, fra 3 sundhedsklinikker på landet, 3 føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) og 2 non-profit HMO'er.
Deltagerne vil blive randomiseret til: (a) en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand, typisk antidepressiva og/eller psykosociale tjenester; (b) TAU plus Ren selvhjælp internet-CBT til depression, bestående af adgang til webstedet uden kontakt med terapeuter; (c) TAU plus Vejledt selvhjælp internet-CBT, bestående af adgang til webstedet plus korte, periodiske telefonkontakter med terapeuter; eller (d) en stepped-care internet-CBT-tilstand, startende med TAU + ren selvhjælps-CBT og videre til guidet selvhjælp-CBT, hvis tilstrækkelige fremskridt ikke observeres tidligt.
Deltagerne vil blive fulgt i et år.
Den primære hypotese, som undersøgelsen er baseret på, er, at guidet selvhjælps-CBT vil resultere i større depressionssymptomforbedring end ren selvhjælps-CBT.
Efterforskerne forventer også, at sekundære analyser afslører dette resultatmønster: Vejledt CBT > Ren CBT > TAU.
Efterforskerne vil udføre omkostningseffektivitetsanalyser (CEA), da efterforskerne fremskriver væsentlige forskelle i de direkte omkostninger for hver undersøgelsesarm.
Efterforskerne vil også undersøge TAU sundhedsudnyttelse (medicin, besøg osv.) fra elektroniske lægejournaler (EMR), faktureringssystemer og deltagerrapport.
Efterforskerne antager, at omkostningerne pr. depressionsfrie dage (DFD'er) og kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil være lavest for Pure CBT, i forhold til Guided and Stepped-Care CBT og TAU.
Efterforskerne antager også, at omkostningerne pr. forbedringsenhed i QALY'er og DFD'er vil være bedre for Stepped-Care sammenlignet med Guided CBT.
Yderligere mål omfatter udforskende undersøgelse af sekundære resultater og prædiktorer og moderatorer af resultater blandt interventionerne.
Efterforskerne vil også indsamle kvantitative og kvalitative data om patient, udbyder og organisatoriske faktorer, der kan hæmme eller lette implementeringen af disse interventioner, for at hjælpe med at forberede fremtidige formidlingsbestræbelser.
Endelig har efterforskerne i denne genansøgning tilføjet en ikke-forskningsmæssig rækkeviddeestimeringsfase for bedre at estimere accept- og tilbageholdelsesrater under forhold, der nøje matcher formidling i den virkelige verden
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1816
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en score ≥ 10 på selvrapporten Patient Health Questionnaire (PHQ-8), hvilket indikerer klinisk signifikant, moderat depression.
- Deltagerne skal identificere deres primære sundhedsplejerske på et af de 8 præstationssteder og give tilladelse til at kontakte ham eller hende med henblik på periodiske fremskridtsrapporter samt en henvisningskontakt i tilfælde af at der opdages nye kriser.
- Deltageren skal være fyldt 18 år have adgang til en computer med internet og en fungerende e-mailadresse.
- Deltagerne skal også angive, at de planlægger at fortsætte med at modtage tjenester fra en af præstationsstedets klinikker/organisationer i mindst de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: en behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand
Deltagerne vil modtage rekrutteringsoplysninger, gå ind på undersøgelsens websted for at tilmelde sig og gennemføre vurderinger over undersøgelsens websted, men vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen.
|
|
|
Eksperimentel: Ren selvhjælp internet CBT mod depression
Deltagerne får TAU plus adgang til studiehjemmesiden for selvhjælpsinternettet CBT mod depression, bestående af adgang til internetsiden uden kontakt med terapeut
|
Internet, CBT, depression
|
|
Eksperimentel: Guidet selvhjælp Internet CBT
Deltagerne vil modtage TAU plus Vejledt selvhjælp internet-CBT, bestående af adgang til internetsiden samt korte, periodiske telefonkontakter med terapeuter
|
CBT, Depression, Websiteintervention, coaching
|
|
Eksperimentel: Stepped-Care Internet CBT tilstand
Dette består af en Stepped-Care Internet CBT-tilstand, der starter med TAU + Ren selvhjælps-CBT og går videre til Guidet selvhjælp-CBT, hvis der ikke observeres tilstrækkelige fremskridt tidligt.
|
Depression CBT, internetintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære hypotese, som undersøgelsen er baseret på, er, at guidet selvhjælps-CBT vil resultere i større depressionssymptomforbedring end ren selvhjælps-CBT.
Tidsramme: vurderingsforanstaltning administreres ved baseline og hver opfølgning, 5, 10, 15, 25 og 50 uger efter indskrivning
|
Vi tilmelder 1.800 voksne med depression fra 3 sundhedsklinikker i landdistrikterne, 3 føderalt kvalificerede sundhedscentre til sikkerhedsnet og 2 non-profit HMO.
Deltagerne vil blive randomiseret til: Kun TAU (b) TAU plus Ren selvhjælp internet-CBT til depression (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT, plus korte, periodiske terapeuttelefonkontakter; eller (d) en stepped-care internet-CBT-tilstand, startende med TAU + ren selvhjælps-CBT og videre til guidet selvhjælp-CBT, hvis tilstrækkelige fremskridt ikke observeres tidligt.
Deltagerne vil blive fulgt i et år.
|
vurderingsforanstaltning administreres ved baseline og hver opfølgning, 5, 10, 15, 25 og 50 uger efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære analyser vil undersøge sundhedsudnyttelsen for tegn på skift i mængden eller blandingen af TAU-ydelser efter studietilstand.
Tidsramme: vurderingsforanstaltning administreres ved baseline og hver opfølgning, 5, 10, 15, 25 og 50 uger efter indskrivning
|
Vi vil udføre omkostningseffektivitetsanalyser, undersøge TAU sundhedsudnyttelse fra EMR, deltagerrapporter og indsamle kvantitative og kvalitative data om patient, udbyder og organisatoriske faktorer, der kan hæmme eller lette implementeringen af disse interventioner, og vi har tilføjet en ikke-forskningsmæssig rækkeviddeestimation Fase for bedre at estimere accept- og tilbageholdelsesrater under forhold, der nøje matcher formidling i den virkelige verden
|
vurderingsforanstaltning administreres ved baseline og hver opfølgning, 5, 10, 15, 25 og 50 uger efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2011
Først opslået (Skøn)
23. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH087505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ren selvhjælp internet CBT mod depression
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada