- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01379027
MoodHelper: Internet Cognitive Behavioral Therapy (CBT) masennukseen
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Kaiser Permanente
Internet CBT masennukselle: puhtaan, ohjatun ja vaiheittaisen hoidon vertailu
Todisteisiin perustuvat mielenterveyssairauksien hoidot (EBT) eivät usein ole niitä tarvitsevien saatavilla yhteisössä.
Tavoitteenamme on testata uutta Internet-interventiota, jolla on lupaus lopulta parantaa mielenterveyden EBT:n tavoittavuutta ja toteutusta, nopeuttaen tutkimusmenestysten muuntamista paremmaksi yhteisöhoidoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvat masennuksen hoidot (EBT) eivät usein ole niitä tarvitsevien saatavilla; tämä koskee erityisesti psykoterapioita.
Vaikka EBT:t olisivat saatavilla, ne toimitetaan usein huonosti ja laadultaan heikompi kuin optimaalinen.
Korkeat suorat ja välilliset kustannukset rajoittavat myös EBT:n saatavuutta.
Yhdessä nämä esteet edistävät masennuksen epäoptimaalista hoitoa yhteisössä.
Alustavassa vaiheessa näiden laatupuutteiden korjaamiseksi tutkijat ehdottavat tehokkuus-tehokkuuden satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) suorittamista korkealaatuisesta, Internetin kautta toimitetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) masennuksen hoitoon. ja laatua sekä alentaa kustannuksia.
36 kuukauden rekrytointijakson aikana tutkijat rekisteröivät 1 800 masennuksen hoitoa hakevaa aikuista kolmelta maaseudun terveydenhuoltoklinikalta, kolmelta liittovaltion pätevältä terveydenhuoltokeskukselta (FQHC) ja kahdelta voittoa tavoittelemattomalta HMO:lta.
Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin: (a) tavanomaisen hoidon (TAU) kontrollitilaan, tyypillisesti masennuslääkkeisiin ja/tai psykososiaalisiin palveluihin; (b) TAU plus Pure self-help Internet CBT masennukseen, joka sisältää pääsyn Internet-sivustolle ilman yhteyttä terapeutteihin; (c) TAU ja ohjattu omatoimi Internet-CBT, joka koostuu pääsystä Internet-sivustolle sekä lyhyestä, säännöllisestä puhelinyhteydestä terapeuttien kanssa; tai (d) Stepped-Care Internet CBT -tila, joka alkaa TAU + Pure self-help CBT:stä ja etenee ohjattuun itseapu CBT:hen, jos riittävää edistymistä ei havaita aikaisessa vaiheessa.
Osallistujia seurataan vuoden ajan.
Ensisijainen hypoteesi, johon tutkimus perustuu, on, että ohjattu itseapu CBT parantaa masennuksen oireita enemmän kuin puhdas itseapu CBT.
Tutkijat odottavat myös toissijaisten analyysien paljastavan tämän tulosmallin: Ohjattu CBT > Pure CBT > TAU.
Tutkijat tekevät kustannustehokkuusanalyysejä (CEA), koska tutkijat ennustavat huomattavia eroja kunkin tutkimusryhmän suorissa kustannuksissa.
Tutkijat tutkivat myös TAU:n terveydenhuollon käyttöä (lääkkeet, käynnit jne.) sähköisistä potilaskertomuksista (EMR), laskutusjärjestelmistä ja osallistujaraporteista.
Tutkijat olettavat, että masennusvapaiden päivien (DFD) ja laatusopeutettujen elinvuosien (QALY) kustannukset ovat alhaisimmat puhtaalla CBT:llä verrattuna ohjattuun ja vaiheittaiseen CBT:hen ja TAU:han.
Tutkijat olettavat myös, että QALY:n ja DFD:n parannusyksikkökohtaiset kustannukset ovat Stepped-Caren paremmat verrattuna ohjattuun CBT:hen.
Muita tavoitteita ovat toissijaisten tulosten tutkiva tutkimus sekä interventioiden tulosten ennustajat ja moderaattorit.
Tutkijat keräävät myös kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja potilaista, palveluntarjoajista ja organisaatiotekijöistä, jotka voivat haitata tai helpottaa näiden interventioiden toteuttamista auttaakseen valmistautumaan tuleviin levitystoimiin.
Lopuksi, tässä uusintahakemuksessa tutkijat ovat lisänneet ei-tutkimuksen kattavuuden arviointivaiheen arvioidakseen paremmin hyväksymis- ja säilytysasteita olosuhteissa, jotka vastaavat läheisesti todellista levitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1816
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla ≥ 10 pistettä potilasterveyskyselyssä (PHQ-8), joka osoittaa kliinisesti merkittävää, kohtalaista masennusta.
- Osallistujien on tunnistettava ensisijainen terveydenhuollon tarjoajansa yhdestä kahdeksasta suorituspaikasta ja annettava lupa ottaa häneen yhteyttä säännöllisten edistymisraporttien sekä läheteyhteyshenkilön saamiseksi, jos kriisitilanteita havaitaan.
- Osallistujan tulee olla 18-vuotias, ja hänellä on oltava Internet-yhteydellä varustettu tietokone ja toimiva sähköpostiosoite.
- Osallistujien on myös ilmoitettava, että he aikovat jatkaa palveluiden saamista yhdeltä suorituspaikan klinikalta/organisaatiolta vähintään seuraavat 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavanomaisen hoidon (TAU) kontrollitila
Osallistujat saavat rekrytointitiedot, siirtyvät tutkimussivustolle ilmoittautumaan ja suorittamaan arviointeja tutkimuksen verkkosivuston kautta, mutta he eivät saa tutkimusinterventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Puhdas itseapu Internet-CBT masennukseen
Osallistujat saavat TAU:n sekä pääsyn tutkimussivustolle masennuksen omatoimista Internet-CBT:tä varten, joka sisältää pääsyn Internet-sivustolle ilman yhteyttä terapeuttiin
|
Internet, CBT, masennus
|
|
Kokeellinen: Ohjattu omatoimi Internet-CBT
Osallistujat saavat TAU:n ja opastetun omatoimisen Internet-CBT:n, joka koostuu pääsystä Internet-sivustolle sekä lyhyistä, säännöllisistä puhelinyhteyksistä terapeuttien kanssa
|
CBT, masennus, verkkosivustointerventio, valmennus
|
|
Kokeellinen: Stepped-Care Internet CBT kunto
Tämä koostuu Stepped-Care Internet CBT -tilanteesta, joka alkaa TAU + Pure self-help CBT:stä ja etenee ohjattuun itseapuun CBT: hen, jos riittävää edistymistä ei havaita varhaisessa vaiheessa.
|
Masennus CBT, Internet-interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen hypoteesi, johon tutkimus perustuu, on, että ohjattu itseapu CBT parantaa masennuksen oireita enemmän kuin puhdas itseapu CBT.
Aikaikkuna: arviointitoimenpide annetaan lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa 5, 10, 15, 25 ja 50 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Otamme mukaan 1 800 masennusta sairastavaa aikuista kolmesta maaseudun terveydenhuoltoklinikasta, kolmesta liittovaltion pätevästä terveydenhuoltokeskuksesta ja kahdesta voittoa tavoittelemattomasta HMO:sta.
Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin: vain TAU (b) TAU plus Pure self-help Internet CBT masennukseen (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT sekä lyhyt, säännöllinen terapeutin puhelinyhteys; tai (d) Stepped-Care Internet CBT -tila, joka alkaa TAU + Pure self-help CBT:stä ja etenee ohjattuun itseapu CBT:hen, jos riittävää edistymistä ei havaita aikaisessa vaiheessa.
Osallistujia seurataan vuoden ajan.
|
arviointitoimenpide annetaan lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa 5, 10, 15, 25 ja 50 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijaisissa analyyseissä tutkitaan terveydenhuollon käyttöä mahdollisten TAU-palvelujen määrän tai yhdistelmän muutoksien varalta tutkimusolosuhteiden mukaan.
Aikaikkuna: arviointitoimenpide annetaan lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa 5, 10, 15, 25 ja 50 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Teemme kustannustehokkuusanalyysejä, tutkimme TAU:n terveydenhuollon käyttöä EMR:stä, osallistumme raportoimaan ja keräämme kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja potilaasta, palveluntarjoajasta ja organisaation tekijöistä, jotka voivat haitata tai helpottaa näiden toimenpiteiden toteuttamista, ja olemme lisänneet ei-tutkimuksellisen kattavuusarvion. Vaihe hyväksymis- ja säilytysasteiden arvioimiseksi paremmin olosuhteissa, jotka vastaavat läheisesti todellista levitystä
|
arviointitoimenpide annetaan lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa 5, 10, 15, 25 ja 50 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH087505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .