- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01379027
MoodHelper: Internetová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi
6. března 2018 aktualizováno: Kaiser Permanente
Internet CBT pro depresi: Porovnání čisté, řízené a stupňovité péče
Léčba stavů duševního zdraví založená na důkazech (EBT) často není dostupná osobám, které je v komunitě potřebují.
Naším cílem je otestovat novou internetovou intervenci, která má příslib konečného zlepšení dosahu a implementace EBT v oblasti duševního zdraví a urychlení převodu výzkumných úspěchů do lepší komunitní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba deprese založená na důkazech (EBT) často není dostupná osobám, které je potřebují; to platí zejména o psychoterapiích.
I když jsou k dispozici, jsou EBT často špatně dodávány v méně než optimální kvalitě.
Vysoké přímé a nepřímé náklady také omezují dostupnost EBT.
Společně tyto bariéry přispívají k suboptimální léčbě deprese v komunitě.
V předběžném kroku k vyřešení těchto nedostatků kvality navrhují výzkumníci provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s vysokou věrností internetové kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi, která rozšíří náš předchozí výzkum s cílem maximalizovat dostupnost léčby. a kvality a také ke snížení nákladů.
Během 36měsíčního období náboru vyšetřovatelé zaregistrují 1 800 dospělých, kteří hledají péči o depresi ze 3 venkovských zdravotnických klinik, 3 federálně kvalifikovaných zdravotnických center záchranné sítě (FQHC) a 2 neziskových HMO.
Účastníci budou randomizováni na: (a) kontrolní stav jako obvykle (TAU), typicky antidepresiva a/nebo psychosociální služby; (b) TAU plus Pure self-help Internet CBT pro depresi, sestávající z přístupu na internetovou stránku bez jakéhokoli kontaktu s terapeuty; (c) TAU plus řízená svépomocná internetová CBT, sestávající z přístupu na internetovou stránku plus krátkých, pravidelných telefonních kontaktů s terapeuty; nebo (d) Internetová CBT se stupňovitou péčí, počínaje TAU + čistě svépomocnou CBT a postupující k řízené svépomocné CBT, pokud není včas pozorován adekvátní pokrok.
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
Primární hypotéza, pro kterou je studie založena, je, že řízená svépomocná CBT povede k většímu zlepšení symptomů deprese než čistá svépomocná CBT.
Vyšetřovatelé také očekávají, že sekundární analýzy odhalí tento vzorec výsledků: Řízená CBT > Čistá CBT > TAU.
Vyšetřovatelé provedou analýzy efektivnosti nákladů (CEA), protože výzkumníci předpokládají podstatné rozdíly v přímých nákladech jednotlivých větví studie.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat využití zdravotní péče TAU (léky, návštěvy atd.) z elektronických lékařských záznamů (EMR), fakturačních systémů a hlášení účastníků.
Vyšetřovatelé předpokládají, že náklady na dny bez deprese (DFD) a roky života upravené na kvalitu (QALY) budou nejnižší u čistého CBT ve srovnání s CBT a TAU s řízenou a stupňovitou péčí.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že náklady na jednotku zlepšení QALY a DFD budou lepší pro stupňovitou péči ve srovnání s řízenou CBT.
Mezi další cíle patří explorativní zkoumání sekundárních výsledků a prediktorů a moderátorů výsledků mezi intervencemi.
Vyšetřovatelé také shromáždí kvantitativní a kvalitativní údaje o pacientovi, poskytovateli a organizačních faktorech, které mohou bránit nebo usnadňovat provádění těchto intervencí, aby pomohli připravit se na budoucí úsilí o šíření.
A konečně, v této nové aplikaci vyšetřovatelé přidali nevýzkumnou fázi odhadu dosahu, aby lépe odhadli míru přijetí a udržení za podmínek, které těsně odpovídají šíření v reálném světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1816
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít skóre ≥ 10 v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8), který svědčí o klinicky významné středně těžké depresi.
- Účastníci musí identifikovat svého primárního poskytovatele zdravotní péče na jednom z 8 výkonných míst a dát svolení, aby ho kontaktovali za účelem pravidelných zpráv o pokroku a také kontakt na doporučení v případě zjištění jakékoli naléhavé krize.
- Účastník musí být starší 18 let, mít přístup k počítači s internetem a funkční e-mailovou adresu.
- Účastníci musí také uvést, že plánují pokračovat v přijímání služeb od jedné z klinik/organizací v místě výkonu po dobu alespoň 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: stav kontroly jako obvykle (TAU).
Účastníci obdrží informace o náboru, půjdou na webovou stránku studie, kde se zaregistrují a dokončí hodnocení prostřednictvím webové stránky studie, ale neobdrží studijní intervenci.
|
|
|
Experimentální: Čistá svépomoc internetová CBT pro depresi
Účastníci obdrží TAU plus přístup na webovou stránku studie pro svépomocný internetový CBT pro depresi, který spočívá v přístupu na internetovou stránku bez jakéhokoli kontaktu s terapeutem
|
Internet, CBT, deprese
|
|
Experimentální: Řízené svépomocné internetové CBT
Účastníci obdrží TAU plus řízený svépomocný internetový CBT, který se skládá z přístupu na internetovou stránku a krátkých, pravidelných telefonních kontaktů s terapeuty
|
CBT, deprese, intervence na webových stránkách, koučování
|
|
Experimentální: Stupňovitá péče Internet CBT stav
To sestává ze stavu CBT se stupňovitou péčí, počínaje TAU + Pure self-help CBT a postupuje k řízenému svépomocnému CBT, pokud není včas pozorován adekvátní pokrok.
|
Deprese CBT, intervence přes internet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární hypotéza, pro kterou je studie založena, je, že řízená svépomocná CBT povede k většímu zlepšení symptomů deprese než čistá svépomocná CBT.
Časové okno: hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení
|
Zaregistrujeme 1 800 dospělých s depresí ze 3 venkovských zdravotnických klinik, 3 záchranných středisek federálně kvalifikovaných zdravotních středisek a 2 neziskových HMO.
Účastníci budou náhodně rozděleni do: pouze TAU (b) TAU plus Čistá svépomocná internetová CBT pro depresi (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT plus krátké, pravidelné telefonní kontakty na terapeuta; nebo (d) Internetová CBT se stupňovitou péčí, počínaje TAU + čistě svépomocnou CBT a postupující k řízené svépomocné CBT, pokud není včas pozorován adekvátní pokrok.
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
|
hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární analýzy prozkoumají využití zdravotní péče na jakékoli známky posunů v množství nebo kombinaci služeb TAU podle podmínek studie.
Časové okno: hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení
|
Provedeme analýzy nákladové efektivity, prozkoumáme využití zdravotní péče TAU z EMR, zprávu účastníků a shromáždíme kvantitativní a kvalitativní data o pacientovi, poskytovateli a organizačních faktorech, které mohou bránit nebo usnadňovat provádění těchto intervencí, a přidali jsme odhad dosahu, který není předmětem výzkumu. Fáze pro lepší odhad míry přijetí a uchování za podmínek, které se blíží šíření v reálném světě
|
hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH087505 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .