Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MoodHelper: Internetová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi

6. března 2018 aktualizováno: Kaiser Permanente

Internet CBT pro depresi: Porovnání čisté, řízené a stupňovité péče

Léčba stavů duševního zdraví založená na důkazech (EBT) často není dostupná osobám, které je v komunitě potřebují. Naším cílem je otestovat novou internetovou intervenci, která má příslib konečného zlepšení dosahu a implementace EBT v oblasti duševního zdraví a urychlení převodu výzkumných úspěchů do lepší komunitní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba deprese založená na důkazech (EBT) často není dostupná osobám, které je potřebují; to platí zejména o psychoterapiích. I když jsou k dispozici, jsou EBT často špatně dodávány v méně než optimální kvalitě. Vysoké přímé a nepřímé náklady také omezují dostupnost EBT. Společně tyto bariéry přispívají k suboptimální léčbě deprese v komunitě. V předběžném kroku k vyřešení těchto nedostatků kvality navrhují výzkumníci provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s vysokou věrností internetové kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi, která rozšíří náš předchozí výzkum s cílem maximalizovat dostupnost léčby. a kvality a také ke snížení nákladů. Během 36měsíčního období náboru vyšetřovatelé zaregistrují 1 800 dospělých, kteří hledají péči o depresi ze 3 venkovských zdravotnických klinik, 3 federálně kvalifikovaných zdravotnických center záchranné sítě (FQHC) a 2 neziskových HMO. Účastníci budou randomizováni na: (a) kontrolní stav jako obvykle (TAU), typicky antidepresiva a/nebo psychosociální služby; (b) TAU plus Pure self-help Internet CBT pro depresi, sestávající z přístupu na internetovou stránku bez jakéhokoli kontaktu s terapeuty; (c) TAU plus řízená svépomocná internetová CBT, sestávající z přístupu na internetovou stránku plus krátkých, pravidelných telefonních kontaktů s terapeuty; nebo (d) Internetová CBT se stupňovitou péčí, počínaje TAU + čistě svépomocnou CBT a postupující k řízené svépomocné CBT, pokud není včas pozorován adekvátní pokrok. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku. Primární hypotéza, pro kterou je studie založena, je, že řízená svépomocná CBT povede k většímu zlepšení symptomů deprese než čistá svépomocná CBT. Vyšetřovatelé také očekávají, že sekundární analýzy odhalí tento vzorec výsledků: Řízená CBT > Čistá CBT > TAU. Vyšetřovatelé provedou analýzy efektivnosti nákladů (CEA), protože výzkumníci předpokládají podstatné rozdíly v přímých nákladech jednotlivých větví studie. Vyšetřovatelé budou také zkoumat využití zdravotní péče TAU (léky, návštěvy atd.) z elektronických lékařských záznamů (EMR), fakturačních systémů a hlášení účastníků. Vyšetřovatelé předpokládají, že náklady na dny bez deprese (DFD) a roky života upravené na kvalitu (QALY) budou nejnižší u čistého CBT ve srovnání s CBT a TAU s řízenou a stupňovitou péčí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že náklady na jednotku zlepšení QALY a DFD budou lepší pro stupňovitou péči ve srovnání s řízenou CBT. Mezi další cíle patří explorativní zkoumání sekundárních výsledků a prediktorů a moderátorů výsledků mezi intervencemi. Vyšetřovatelé také shromáždí kvantitativní a kvalitativní údaje o pacientovi, poskytovateli a organizačních faktorech, které mohou bránit nebo usnadňovat provádění těchto intervencí, aby pomohli připravit se na budoucí úsilí o šíření. A konečně, v této nové aplikaci vyšetřovatelé přidali nevýzkumnou fázi odhadu dosahu, aby lépe odhadli míru přijetí a udržení za podmínek, které těsně odpovídají šíření v reálném světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1816

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít skóre ≥ 10 v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8), který svědčí o klinicky významné středně těžké depresi.
  • Účastníci musí identifikovat svého primárního poskytovatele zdravotní péče na jednom z 8 výkonných míst a dát svolení, aby ho kontaktovali za účelem pravidelných zpráv o pokroku a také kontakt na doporučení v případě zjištění jakékoli naléhavé krize.
  • Účastník musí být starší 18 let, mít přístup k počítači s internetem a funkční e-mailovou adresu.
  • Účastníci musí také uvést, že plánují pokračovat v přijímání služeb od jedné z klinik/organizací v místě výkonu po dobu alespoň 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: stav kontroly jako obvykle (TAU).
Účastníci obdrží informace o náboru, půjdou na webovou stránku studie, kde se zaregistrují a dokončí hodnocení prostřednictvím webové stránky studie, ale neobdrží studijní intervenci.
Experimentální: Čistá svépomoc internetová CBT pro depresi
Účastníci obdrží TAU plus přístup na webovou stránku studie pro svépomocný internetový CBT pro depresi, který spočívá v přístupu na internetovou stránku bez jakéhokoli kontaktu s terapeutem
Internet, CBT, deprese
Experimentální: Řízené svépomocné internetové CBT
Účastníci obdrží TAU plus řízený svépomocný internetový CBT, který se skládá z přístupu na internetovou stránku a krátkých, pravidelných telefonních kontaktů s terapeuty
CBT, deprese, intervence na webových stránkách, koučování
Experimentální: Stupňovitá péče Internet CBT stav
To sestává ze stavu CBT se stupňovitou péčí, počínaje TAU + Pure self-help CBT a postupuje k řízenému svépomocnému CBT, pokud není včas pozorován adekvátní pokrok.
Deprese CBT, intervence přes internet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární hypotéza, pro kterou je studie založena, je, že řízená svépomocná CBT povede k většímu zlepšení symptomů deprese než čistá svépomocná CBT.
Časové okno: hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení
Zaregistrujeme 1 800 dospělých s depresí ze 3 venkovských zdravotnických klinik, 3 záchranných středisek federálně kvalifikovaných zdravotních středisek a 2 neziskových HMO. Účastníci budou náhodně rozděleni do: pouze TAU (b) TAU plus Čistá svépomocná internetová CBT pro depresi (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT plus krátké, pravidelné telefonní kontakty na terapeuta; nebo (d) Internetová CBT se stupňovitou péčí, počínaje TAU + čistě svépomocnou CBT a postupující k řízené svépomocné CBT, pokud není včas pozorován adekvátní pokrok. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární analýzy prozkoumají využití zdravotní péče na jakékoli známky posunů v množství nebo kombinaci služeb TAU podle podmínek studie.
Časové okno: hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení
Provedeme analýzy nákladové efektivity, prozkoumáme využití zdravotní péče TAU z EMR, zprávu účastníků a shromáždíme kvantitativní a kvalitativní data o pacientovi, poskytovateli a organizačních faktorech, které mohou bránit nebo usnadňovat provádění těchto intervencí, a přidali jsme odhad dosahu, který není předmětem výzkumu. Fáze pro lepší odhad míry přijetí a uchování za podmínek, které se blíží šíření v reálném světě
hodnotící opatření se provádí na začátku a při každém dalším sledování 5, 10, 15, 25 a 50 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH087505 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit