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MoodHelper: Terapia conductual cognitiva (TCC) por Internet para la depresión

6 de marzo de 2018 actualizado por: Kaiser Permanente

TCC por Internet para la depresión: comparación de la atención pura, guiada y escalonada

Los tratamientos basados ​​en la evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) para las condiciones de salud mental a menudo no están disponibles para las personas que los necesitan en la comunidad. Nuestro objetivo es probar una nueva intervención de Internet que tiene la promesa de mejorar eventualmente el Alcance y la Implementación de las EBT de salud mental, acelerando la traducción de los éxitos de la investigación en una mejor atención comunitaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tratamientos basados ​​en la evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) para la depresión a menudo no están disponibles para las personas que los necesitan; esto es particularmente cierto en el caso de las psicoterapias. Incluso cuando están disponibles, los EBT a menudo se entregan de manera deficiente con una calidad inferior a la óptima. Los altos costos directos e indirectos también limitan la disponibilidad de EBT. Juntas, estas barreras contribuyen a un tratamiento subóptimo de la depresión en la comunidad. En un paso preliminar para abordar estas deficiencias de calidad, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) combinado de eficacia y efectividad de terapia cognitiva conductual (CBT, por sus siglas en inglés) de alta fidelidad administrada por Internet para la depresión, ampliando nuestra investigación anterior para maximizar la disponibilidad del tratamiento y calidad, así como para reducir costes. Durante un período de reclutamiento de 36 meses, los investigadores inscribirán a 1800 adultos que buscan atención para la depresión en 3 clínicas de atención médica rurales, 3 centros de atención médica calificados federalmente (FQHC) de la red de seguridad y 2 HMO sin fines de lucro. Los participantes serán asignados aleatoriamente a: (a) una condición de control de tratamiento habitual (TAU), típicamente antidepresivos y/o servicios psicosociales; (b) TAU más TCC de Internet de autoayuda pura para la depresión, que consiste en el acceso al sitio de Internet sin ningún contacto con los terapeutas; (c) TAU más TCC de Internet de autoayuda guiada, que consiste en el acceso al sitio de Internet más contactos telefónicos breves y periódicos con los terapeutas; o (d) una condición de TCC por Internet de atención escalonada, comenzando con TAU + TCC de autoayuda pura y progresando a TCC de autoayuda guiada si no se observa un progreso adecuado desde el principio. Los participantes serán seguidos durante un año. La hipótesis principal para la que se basa el estudio es que la TCC de autoayuda guiada dará como resultado una mayor mejora de los síntomas de depresión que la TCC de autoayuda pura. Los investigadores también esperan que los análisis secundarios revelen este patrón de resultados: TCC guiada > TCC pura > TAU. Los investigadores realizarán análisis de rentabilidad (CEA), ya que los investigadores proyectan diferencias sustanciales en los costos directos de cada brazo del estudio. Los investigadores también examinarán la utilización de la atención médica de TAU (medicamentos, visitas, etc.) de los registros médicos electrónicos (EMR), los sistemas de facturación y el informe de los participantes. Los investigadores plantean la hipótesis de que el costo por días libres de depresión (DFD) y los años de vida ajustados por calidad (QALY) serán más bajos para la TCC pura, en relación con la TCC y la TAU de atención guiada y escalonada. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el costo por unidad de mejora en QALY y DFD será mejor para Stepped-Care en comparación con Guided CBT. Los objetivos adicionales incluyen el examen exploratorio de los resultados secundarios y los predictores y moderadores de los resultados entre las intervenciones. Los investigadores también recopilarán datos cuantitativos y cualitativos sobre el paciente, el proveedor y los factores organizacionales que pueden impedir o facilitar la implementación de estas intervenciones, para ayudar a prepararse para futuros esfuerzos de difusión. Finalmente, en esta nueva aplicación, los investigadores agregaron una Fase de Estimación de Alcance que no es de investigación para estimar mejor las tasas de aceptación y retención en condiciones que se asemejan mucho a la difusión del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1816

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una puntuación ≥ 10 en el Cuestionario de salud del paciente de autoinforme (PHQ-8), indicativo de depresión moderada clínicamente significativa.
  • Los participantes deben identificar a su proveedor de atención médica primaria en uno de los 8 sitios de actuación y dar permiso para comunicarse con él o ella con el fin de informes de progreso periódicos, así como un contacto de derivación en caso de que se detecte alguna crisis emergente.
  • El participante debe tener 18 años de edad, tener acceso a una computadora con Internet y una dirección de correo electrónico que funcione.
  • Los participantes también deben indicar que planean continuar recibiendo servicios de una de las clínicas/organizaciones del lugar de la actuación durante al menos los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: una condición de control de tratamiento habitual (TAU)
Los participantes recibirán información de reclutamiento, irán al sitio web del estudio para inscribirse y completarán las evaluaciones en el sitio web del estudio, pero no recibirán la intervención del estudio.
Experimental: TCC de Internet de autoayuda pura para la depresión
Los participantes recibirán TAU más acceso al sitio web del estudio para la TCC de autoayuda en Internet para la depresión, que consiste en acceso al sitio de Internet sin ningún contacto con el terapeuta.
Internet, TCC, Depresión
Experimental: Autoayuda guiada por Internet CBT
Los participantes recibirán TAU más CBT de Internet de autoayuda guiada, que consiste en acceso al sitio de Internet más contactos telefónicos breves y periódicos con terapeutas
TCC, Depresión, Intervención en sitios web, coaching
Experimental: Condición CBT de Internet de atención escalonada
Esto consiste en una condición de TCC por Internet de atención escalonada, comenzando con TAU + TCC de autoayuda pura y progresando a TCC de autoayuda guiada si no se observa un progreso adecuado desde el principio.
Depresión CBT, intervención de Internet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La hipótesis principal para la que se basa el estudio es que la TCC de autoayuda guiada dará como resultado una mayor mejora de los síntomas de depresión que la TCC de autoayuda pura.
Periodo de tiempo: la medida de evaluación se administra al inicio y en cada seguimiento, a las 5, 10, 15, 25 y 50 semanas después de la inscripción
Inscribiremos a 1800 adultos con depresión de 3 clínicas de atención médica rurales, 3 centros de atención médica calificados por el gobierno federal de la red de seguridad y 2 HMO sin fines de lucro. Los participantes serán asignados aleatoriamente a: TAU solamente (b) TAU más TCC pura de autoayuda por Internet para la depresión (G-CBT), (c) TAU más G-CBT, más contactos telefónicos breves y periódicos con el terapeuta; o (d) una condición de TCC por Internet de atención escalonada, comenzando con TAU + TCC de autoayuda pura y progresando a TCC de autoayuda guiada si no se observa un progreso adecuado desde el principio. Los participantes serán seguidos durante un año.
la medida de evaluación se administra al inicio y en cada seguimiento, a las 5, 10, 15, 25 y 50 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los análisis secundarios examinarán la utilización de la atención médica en busca de signos de cambios en la cantidad o combinación de servicios TAU por condición de estudio.
Periodo de tiempo: la medida de evaluación se administra al inicio y en cada seguimiento, a las 5, 10, 15, 25 y 50 semanas después de la inscripción
Llevaremos a cabo análisis de costo-efectividad, examinaremos la utilización de la atención médica de TAU de EMR, el informe de los participantes y recopilaremos datos cuantitativos y cualitativos sobre pacientes, proveedores y factores organizacionales que pueden impedir o facilitar la implementación de estas intervenciones y hemos agregado una estimación de alcance que no es de investigación. Fase para estimar mejor las tasas de aceptación y retención en condiciones que se asemejan mucho a la difusión en el mundo real
la medida de evaluación se administra al inicio y en cada seguimiento, a las 5, 10, 15, 25 y 50 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH087505 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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