Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MoodHelper: Internet kognitiv beteendeterapi (KBT) för depression

6 mars 2018 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Internet-KBT för depression: Jämföra ren, guidad och stegrad vård

Evidensbaserade behandlingar (EBT) för psykiska tillstånd är ofta inte tillgängliga för personer som behöver dem i samhället. Vårt mål är att testa en ny internetintervention som har löftet om att så småningom förbättra räckvidden och implementeringen av psykisk hälsa EBT, vilket påskyndar översättningen av forskningsframgångar till förbättrad samhällsvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Evidensbaserade behandlingar (EBT) för depression är ofta inte tillgängliga för personer som behöver dem; detta gäller särskilt psykoterapier. Även när de är tillgängliga levereras EBT ofta dåligt med mindre än optimal kvalitet. Höga direkta och indirekta kostnader begränsar också tillgången till EBT. Tillsammans bidrar dessa barriärer till suboptimal behandling av depression i samhället. Som ett preliminärt steg mot att åtgärda dessa kvalitetsbrister, föreslår utredarna att genomföra en blandad effekt-effektivitet randomiserad kontrollerad studie (RCT) av kognitiv beteendeterapi (KBT) som tillhandahålls via internet för depression, vilket utökar vår tidigare forskning för att maximera behandlingstillgängligheten. och kvalitet samt att minska kostnaderna. Under en 36-månaders rekryteringsperiod kommer utredarna att registrera 1 800 vuxna som söker vård för depression från 3 sjukvårdskliniker på landsbygden, 3 federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs) och 2 icke-vinstdrivande HMOs. Deltagarna kommer att randomiseras till: (a) ett kontrolltillstånd för behandling som vanligt (TAU), vanligtvis antidepressiva medel och/eller psykosociala tjänster; (b) TAU plus Pure self-help Internet KBT för depression, bestående av tillgång till webbplatsen utan någon kontakt med terapeuter; (c) TAU plus Guidad självhjälpsinternet-KBT, bestående av tillgång till webbplatsen plus korta, periodiska telefonkontakter med terapeuter; eller (d) ett stegrad internet-KBT-tillstånd, som börjar med TAU + ren självhjälps-KBT och går vidare till guidad självhjälps-KBT om tillräckliga framsteg inte observeras tidigt. Deltagarna kommer att följas under ett år. Den primära hypotesen som studien bygger på är att Guidad självhjälps-KBT kommer att resultera i större förbättring av depressionssymptom än ren självhjälps-KBT. Utredarna förväntar sig också att sekundära analyser avslöjar detta resultatmönster: Guidad KBT > Ren KBT > TAU. Utredarna kommer att genomföra kostnadseffektivitetsanalyser (CEA), eftersom utredarna projicerar betydande skillnader i de direkta kostnaderna för varje studiearm. Utredarna kommer också att undersöka TAU:s sjukvårdsanvändning (mediciner, besök, etc) från elektroniska journaler (EMR), faktureringssystem och deltagarrapport. Utredarna antar att kostnaden per depressionsfria dagar (DFDs) och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) kommer att vara lägst för Pure CBT, i förhållande till Guided and Stepped-Care CBT och TAU. Utredarna antar också att kostnaden per förbättringsenhet i QALYs och DFDs kommer att vara bättre för Stepped-Care jämfört med Guidad KBT. Ytterligare syften inkluderar utforskande undersökning av sekundära utfall och prediktorer och moderatorer av utfall bland interventionerna. Utredarna kommer också att samla in kvantitativa och kvalitativa data om patient-, vårdgivare och organisatoriska faktorer som kan hindra eller underlätta genomförandet av dessa interventioner, för att hjälpa till att förbereda för framtida spridningsinsatser. Slutligen, i denna återansökan har utredarna lagt till en räckviddsuppskattningsfas för icke-forskning för att bättre uppskatta acceptans- och retentionsfrekvenser under förhållanden som nära matchar spridningen i verkligheten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1816

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en poäng ≥ 10 på självrapporteringen Patient Health Questionnaire (PHQ-8), vilket tyder på kliniskt signifikant, måttlig depression.
  • Deltagarna måste identifiera sin primära vårdgivare på en av de 8 prestationsplatserna och ge tillåtelse att kontakta honom eller henne för periodiska framstegsrapporter samt en remisskontakt om eventuella akuta kriser upptäcks.
  • Deltagaren måste vara 18 år gammal ha tillgång till en dator med internet och en fungerande e-postadress.
  • Deltagare måste också ange att de planerar att fortsätta ta emot tjänster från en av prestationsplatsens kliniker/organisationer under minst de kommande 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ett kontrolltillstånd för behandling som vanligt (TAU).
Deltagarna kommer att få rekryteringsinformation, gå in på studiens webbplats för att registrera sig och slutföra bedömningar över studiens webbplats men kommer inte att få studieinterventionen.
Experimentell: Ren självhjälpsinternet-KBT för depression
Deltagarna kommer att få TAU plus tillgång till studiewebbplatsen för den självhjälpande Internet KBT för depression, bestående av tillgång till webbplatsen utan någon kontakt med terapeut
Internet, KBT, depression
Experimentell: Guidad självhjälp Internet KBT
Deltagarna kommer att få TAU plus guidad självhjälpsinternet-KBT, bestående av tillgång till webbplatsen plus korta, periodiska telefonkontakter med terapeuter
KBT, depression, webbplatsintervention, coaching
Experimentell: Stepped-Care Internet KBT-tillstånd
Detta består av ett stegrad internet-KBT-tillstånd, som börjar med TAU + ren självhjälps-KBT och går vidare till guidad självhjälps-KBT om adekvata framsteg inte observeras tidigt
Depression KBT, Internetintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära hypotesen som studien bygger på är att Guidad självhjälps-KBT kommer att resultera i större förbättring av depressionssymptom än ren självhjälps-KBT.
Tidsram: bedömningsåtgärden administreras vid baslinjen och varje uppföljning, 5, 10, 15, 25 och 50 veckor efter inskrivning
Vi kommer att registrera 1 800 vuxna med depression från 3 hälsovårdskliniker på landsbygden, 3 federalt kvalificerade vårdcentraler för skyddsnät och 2 ideella HMO. Deltagarna kommer att randomiseras till: Endast TAU ​​(b) TAU plus Ren självhjälp Internet-KBT för depression (G-KBT), (c) TAU plus G-KBT, plus korta, periodiska telefonkontakter med terapeut; eller (d) ett stegrad internet-KBT-tillstånd, som börjar med TAU + ren självhjälps-KBT och går vidare till guidad självhjälps-KBT om tillräckliga framsteg inte observeras tidigt. Deltagarna kommer att följas under ett år.
bedömningsåtgärden administreras vid baslinjen och varje uppföljning, 5, 10, 15, 25 och 50 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundära analyser kommer att undersöka sjukvårdsanvändning för tecken på förändringar i mängd eller mix av TAU-tjänster efter studietillstånd.
Tidsram: bedömningsåtgärden administreras vid baslinjen och varje uppföljning, 5, 10, 15, 25 och 50 veckor efter inskrivning
Vi kommer att genomföra kostnadseffektivitetsanalyser, undersöka TAU sjukvårdsanvändning från EMR, deltagarrapporter och samla in kvantitativa och kvalitativa data om patient, leverantör och organisatoriska faktorer som kan försvåra eller underlätta implementeringen av dessa interventioner och vi har lagt till en icke-forskningsmässig räckviddsuppskattning Fas för att bättre uppskatta acceptans- och retentionsgrader under förhållanden som nära matchar spridningen i verkligheten
bedömningsåtgärden administreras vid baslinjen och varje uppföljning, 5, 10, 15, 25 och 50 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MH087505 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera