- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01379027
MoodHelper: internet cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie
6 maart 2018 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Internet CBT voor depressie: pure, begeleide en getrapte zorg vergelijken
Evidence-based behandelingen (EBT's) voor psychische aandoeningen zijn vaak niet beschikbaar voor personen die ze nodig hebben in de gemeenschap.
Ons doel is om een nieuwe internetinterventie te testen die de belofte heeft om uiteindelijk het bereik en de implementatie van EBT's voor geestelijke gezondheid te verbeteren, waardoor de vertaling van onderzoekssuccessen naar verbeterde gemeenschapszorg wordt versneld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evidence-based behandelingen (EBT's) voor depressie zijn vaak niet beschikbaar voor personen die ze nodig hebben; dit geldt met name voor psychotherapieën.
Zelfs als ze beschikbaar zijn, worden EBT's vaak slecht geleverd met een minder dan optimale kwaliteit.
Hoge directe en indirecte kosten beperken ook de beschikbaarheid van EBT's.
Samen dragen deze barrières bij tot een suboptimale behandeling van depressie in de gemeenschap.
In een voorbereidende stap om deze kwaliteitstekortkomingen aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om een gecombineerde werkzaamheid-effectiviteit gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van high-fidelity, internet-geleverde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie, waarmee ons eerdere onderzoek wordt uitgebreid om de beschikbaarheid van behandelingen te maximaliseren. en kwaliteit en om kosten te besparen.
Gedurende een rekruteringsperiode van 36 maanden zullen de onderzoekers 1.800 volwassenen inschrijven die op zoek zijn naar zorg voor depressie bij 3 landelijke gezondheidsklinieken, 3 vangnet federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) en 2 non-profit HMO's.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar: (a) een behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-controleconditie, meestal antidepressiva en/of psychosociale diensten; (b) TAU plus Pure zelfhulp Internet CGT voor depressie, bestaande uit toegang tot de internetsite zonder enig contact met therapeuten; (c) TAU plus Begeleide zelfhulp Internet CGT, bestaande uit toegang tot de internetsite plus korte, periodieke telefonische contacten met therapeuten; of (d) een Stepped-Care Internet CGT-conditie, beginnend met TAU + Pure zelfhulp-CGT en doorgaand naar Begeleide zelfhulp-CGT als er niet in een vroeg stadium voldoende vooruitgang wordt waargenomen.
De deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd.
De primaire hypothese waarvoor de studie wordt aangedreven, is dat begeleide zelfhulp-cgt zal resulteren in een grotere verbetering van de depressiesymptomen dan pure zelfhulp-cgt.
De onderzoekers verwachten ook dat secundaire analyses dit patroon van resultaten onthullen: Guided CBT > Pure CBT > TAU.
De onderzoekers zullen kosteneffectiviteitsanalyses (KEA) uitvoeren, aangezien de onderzoekers substantiële verschillen in de directe kosten van elke onderzoekstak projecteren.
De onderzoekers zullen ook het gebruik van TAU-gezondheidszorg (medicatie, bezoeken, enz.) Onderzoeken op basis van elektronische medische dossiers (EMD), factureringssystemen en deelnemersrapporten.
De onderzoekers veronderstellen dat de kosten per depressievrije dagen (DFD's) en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) het laagst zullen zijn voor Pure CBT, vergeleken met Guided and Stepped-Care CGT en TAU.
De onderzoekers veronderstellen ook dat de kosten per verbeteringseenheid in QALY's en DFD's beter zullen zijn voor Stepped-Care in vergelijking met Guided CBT.
Bijkomende doelen zijn onder meer verkennend onderzoek van secundaire uitkomsten en voorspellers en moderators van uitkomsten bij de interventies.
De onderzoekers zullen ook kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen over patiënt-, zorgverlener- en organisatorische factoren die de implementatie van deze interventies kunnen belemmeren of vergemakkelijken, om te helpen bij de voorbereiding op toekomstige verspreidingsinspanningen.
Ten slotte hebben de onderzoekers in deze nieuwe toepassing een niet-onderzoeksbereikschattingsfase toegevoegd om de acceptatie- en retentiepercentages beter in te schatten onder omstandigheden die nauw aansluiten bij verspreiding in de echte wereld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1816
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een score ≥ 10 hebben op de zelfrapportage Patient Health Questionnaire (PHQ-8), indicatief voor klinisch significante, matige depressie.
- Deelnemers moeten hun primaire zorgverlener identificeren in een van de 8 prestatielocaties en toestemming geven om contact met hem of haar op te nemen ten behoeve van periodieke voortgangsrapportages en een verwijzingscontact voor het geval er opkomende crises worden gedetecteerd.
- Deelnemer dient 18 jaar te zijn en de beschikking te hebben over een computer met internet en een werkend e-mailadres.
- Deelnemers moeten ook aangeven dat ze van plan zijn om gedurende ten minste de komende 6 maanden diensten te blijven ontvangen van een van de clinics/organisaties op de locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: een behandeling zoals gewoonlijk (TAU) controleconditie
Deelnemers ontvangen wervingsinformatie, gaan naar de studiewebsite om zich in te schrijven en beoordelingen te voltooien via de studiewebsite, maar ontvangen geen studie-interventie.
|
|
|
Experimenteel: Pure zelfhulp Internet CBT voor depressie
Deelnemers krijgen TAU plus toegang tot de onderzoekswebsite voor de zelfhulp Internet CGT voor depressie, bestaande uit toegang tot de internetsite zonder enig contact met therapeut
|
Internet, CBT, depressie
|
|
Experimenteel: Begeleide zelfhulp Internet CBT
Deelnemers krijgen TAU plus Begeleide zelfhulp Internet CBT, bestaande uit toegang tot de website plus korte, periodieke telefonische contacten met therapeuten
|
CGT, Depressie, Website interventie, coaching
|
|
Experimenteel: Stepped-Care Internet CBT-aandoening
Dit bestaat uit een Stepped-Care Internet CGT-conditie, beginnend met TAU + Pure zelfhulp-CGT en doorgaand naar Begeleide zelfhulp-CGT als er niet in een vroeg stadium voldoende vooruitgang wordt waargenomen
|
Depressie CBT, internetinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire hypothese waarvoor de studie wordt aangedreven, is dat begeleide zelfhulp-cgt zal resulteren in een grotere verbetering van de depressiesymptomen dan pure zelfhulp-cgt.
Tijdsspanne: beoordelingsmaatstaf wordt toegediend bij baseline en elke follow-up, op 5, 10, 15, 25 en 50 weken na inschrijving
|
We zullen 1.800 volwassenen met een depressie inschrijven uit 3 landelijke gezondheidsklinieken, 3 vangnet federaal gekwalificeerde gezondheidscentra en 2 non-profit HMO.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar: alleen TAU (b) TAU plus Pure zelfhulp Internet CBT voor depressie (G-CBT), (c) TAU plus G-CBT, plus korte, periodieke telefonische contacten met de therapeut; of (d) een Stepped-Care Internet CGT-conditie, beginnend met TAU + Pure zelfhulp-CGT en doorgaand naar Begeleide zelfhulp-CGT als er niet in een vroeg stadium voldoende vooruitgang wordt waargenomen.
De deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd.
|
beoordelingsmaatstaf wordt toegediend bij baseline en elke follow-up, op 5, 10, 15, 25 en 50 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire analyses zullen het gebruik van de gezondheidszorg onderzoeken op tekenen van verschuivingen in hoeveelheid of mix van TAU-diensten per studieconditie.
Tijdsspanne: beoordelingsmaatstaf wordt toegediend bij baseline en elke follow-up, op 5, 10, 15, 25 en 50 weken na inschrijving
|
We zullen kosteneffectiviteitsanalyses uitvoeren, TAU-zorggebruik van EMR onderzoeken, deelnemersrapport en kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen over patiënt-, zorgverlener- en organisatorische factoren die de implementatie van deze interventies kunnen belemmeren of vergemakkelijken en we hebben een niet-onderzoeksbereikschatting toegevoegd Fase om acceptatie- en retentiepercentages beter in te schatten onder omstandigheden die nauw aansluiten bij verspreiding in de echte wereld
|
beoordelingsmaatstaf wordt toegediend bij baseline en elke follow-up, op 5, 10, 15, 25 en 50 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH087505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .