MoodHelper:抑郁症的互联网认知行为疗法 (CBT)
2018年3月6日 更新者:Kaiser Permanente
抑郁症的互联网 CBT:比较纯粹、指导和阶梯式护理
社区中有需要的人通常无法获得针对心理健康状况的循证治疗 (EBT)。
我们的目标是测试一种新颖的互联网干预措施,该干预措施有望最终改善心理健康 EBT 的范围和实施,加快将研究成果转化为改善社区护理的速度。
研究概览
详细说明
抑郁症的循证治疗 (EBT) 通常无法提供给有需要的人;心理治疗尤其如此。
即使可用,EBT 也常常以低于最佳质量的方式交付。
高昂的直接和间接成本也限制了 EBT 的可用性。
这些障碍共同导致社区对抑郁症的治疗效果欠佳。
在解决这些质量缺陷的初步步骤中,研究人员建议对抑郁症进行高保真、互联网提供的认知行为疗法 (CBT) 的混合疗效-有效性随机对照试验 (RCT),扩展我们之前的研究以最大限度地提高治疗可用性和质量以及降低成本。
在 36 个月的招募期内,研究人员将从 3 个农村医疗诊所、3 个安全网联邦合格医疗中心 (FQHC) 和 2 个非营利 HMO 招募 1,800 名寻求抑郁症治疗的成年人。
参与者将被随机分配到:(a) 照常治疗 (TAU) 控制条件,通常是抗抑郁药和/或社会心理服务; (b) TAU 加上针对抑郁症的纯自助互联网 CBT,包括在不与治疗师有任何接触的情况下访问互联网站点; (c) TAU 加上引导式自助互联网 CBT,包括访问互联网站点以及与治疗师进行简短、定期的电话联系; (d) 阶梯式护理互联网 CBT 条件,从 TAU + 纯自助 CBT 开始,如果早期没有观察到足够的进展,则进展到引导式自助 CBT。
参与者将被跟踪一年。
该研究支持的主要假设是,与纯粹的自助 CBT 相比,引导式自助 CBT 将导致更大的抑郁症状改善。
研究人员还希望二次分析能够揭示这种结果模式:引导式 CBT > 纯 CBT > TAU。
研究人员将进行成本效益分析 (CEA),因为研究人员预计每个研究组的直接成本存在重大差异。
调查人员还将检查来自电子病历 (EMR)、计费系统和参与者报告的 TAU 医疗保健利用率(药物、访问等)。
研究人员假设,相对于 Guided and Stepped-Care CBT 和 TAU,Pure CBT 的每单位无抑郁天数 (DFD) 和质量调整生命年 (QALY) 成本最低。
研究人员还假设,与 Guided CBT 相比,阶梯式护理在 QALY 和 DFD 中每单位改善的成本会更好。
其他目标包括对次要结果的探索性检查,以及干预措施中结果的预测因素和调节因素。
调查人员还将收集有关可能阻碍或促进这些干预措施实施的患者、提供者和组织因素的定量和定性数据,以帮助为未来的传播工作做准备。
最后,在这个重新应用中,研究人员添加了一个非研究范围估计阶段,以便在与现实世界传播密切匹配的条件下更好地估计接受率和保留率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1816
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者必须在自我报告的患者健康问卷 (PHQ-8) 中得分 ≥ 10,表明具有临床意义的中度抑郁症。
- 参与者必须在 8 个表演地点之一确定他们的主要医疗保健提供者,并允许联系他或她以定期报告进度,并在发现任何紧急危机时提供转介联系人。
- 参与者必须年满 18 岁,可以使用可以上网的电脑和有效的电子邮件地址。
- 参与者还必须表明他们计划至少在接下来的 6 个月内继续接受表演现场诊所/组织之一的服务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:照常治疗 (TAU) 控制条件
参与者将收到招募信息,进入研究网站注册并通过研究网站完成评估,但不会接受研究干预。
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实验性的:抑郁症的纯自助互联网 CBT
参与者将获得 TAU 以及访问研究网站以进行抑郁症自助互联网 CBT,包括访问网站而无需与治疗师接触
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互联网,CBT,抑郁症
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实验性的:引导式自助互联网 CBT
参加者将接受 TAU 加指导的自助互联网 CBT,包括访问互联网站点以及与治疗师进行简短、定期的电话联系
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CBT,抑郁症,网站干预,辅导
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实验性的:Steped-Care 互联网 CBT 条件
这包括阶梯式护理互联网 CBT 条件,从 TAU + 纯自助 CBT 开始,如果早期没有观察到足够的进展,则进展到引导式自助 CBT
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抑郁症CBT、互联网干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究支持的主要假设是,与纯粹的自助 CBT 相比,引导式自助 CBT 将导致更大的抑郁症状改善。
大体时间:评估措施在基线和每次随访时进行,分别在入组后 5、10、15、25 和 50 周
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我们将从 3 个农村医疗诊所、3 个安全网联邦合格医疗中心和 2 个非营利 HMO 招募 1,800 名患有抑郁症的成年人。
参与者将被随机分配到:仅 TAU (b) TAU 加针对抑郁症的纯自助互联网 CBT (G-CBT),(c) TAU 加 G-CBT,加上简短的、定期的治疗师电话联系; (d) 阶梯式护理互联网 CBT 条件,从 TAU + 纯自助 CBT 开始,如果早期没有观察到足够的进展,则进展到引导式自助 CBT。
参与者将被跟踪一年。
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评估措施在基线和每次随访时进行,分别在入组后 5、10、15、25 和 50 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次分析将根据研究条件检查医疗保健利用率是否有任何 TAU 服务数量或组合发生变化的迹象。
大体时间:评估措施在基线和每次随访时进行,分别在入组后 5、10、15、25 和 50 周
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我们将进行成本效益分析,检查来自 EMR 的 TAU 医疗保健利用率,参与者报告并收集有关可能阻碍或促进这些干预措施实施的患者、提供者和组织因素的定量和定性数据,并且我们添加了非研究范围估计在与现实世界传播紧密匹配的条件下更好地估计接受率和保留率的阶段
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评估措施在基线和每次随访时进行,分别在入组后 5、10、15、25 和 50 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Greg N Clarke, PhD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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