重度の眼窩障害における免疫調節療法としてのアジスロマイシンの使用
この研究の目的は、アジスロマイシン (マクロライド クラスの抗生物質) を週 3 回投与し、活動性の中等度から重度で視力を脅かさないバセドウ病の患者に与える影響を調べることです。
フォローアップの指標には以下が含まれます。
- 臨床活動スコア
- 抗TSH受容体抗体値
- 超音波による外眼筋の肥厚
- グレーブス眼窩症患者の生活の質スコア
調査の概要
詳細な説明
Graves Orbitopathy (GO) は自己免疫性炎症性疾患であり、視覚障害、美容障害、生活の質への影響を引き起こします。 この疾患には、炎症期と非炎症性線維症期があります。
EUGOGOコンソーシアムが推奨するように、中等度から重度の炎症段階のGOの治療にはステロイドが含まれます。 しかし、必要な治療期間の長さとステロイドの副作用のリスクにより、複数の望ましくない治療によって引き起こされる罹患率につながる可能性があります。
マクロライド群の抗生物質は、抗菌作用とは別の既知の免疫調節効果を持っています。 この作用機序により、肺移植後の移植片拒絶反応を遅らせるためのマクロライド系抗生物質の日常的な使用が行われています。
視力を脅かさない中等度から重度の炎症性GOに対するこのクラスの抗生物質の効果をテストすることを提案します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- グレーブス眼窩症の臨床診断
- -臨床活動スコアが2を超える
- 錠剤を飲み込めなければならない
除外基準:
- 視力を脅かすバセドウ病
- 一次注視における複視
- マクロライドアレルギーまたは不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン PO 週 3 回
錠剤 アジスロマイシン 500 mg PO を週 3 回、3 か月間
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タブ。アジスロマイシン 500 mg PO を週 3 回、3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 3 か月後の臨床活動スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと 3 か月後の臨床活動スコアの変化 (臨床活動スコアはグレーブス眼症の有効な指標であり、以下の存在に 1 点を割り当てます: 1. 自発的な眼球後部の痛み、2. 見上げ/見下ろしの痛み、3. まぶたの発赤、4. 結膜の発赤、5. 結膜の腫れまぶた、6.小丘/襞の炎症、7.結膜浮腫)。 したがって、最大の臨床活動スコアは 7 です。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外眼筋肥厚の測定
時間枠：3ヶ月
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外眼筋肥厚の超音波測定
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3ヶ月
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抗 TSH 受容体抗体レベル
時間枠：0、3、6か月
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ANTI TSH受容体抗体レベルの血清測定
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0、3、6か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hadas Kalish, MD、Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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