阿奇霉素作为格雷夫氏眼眶病免疫调节疗法的用途
2017年4月25日 更新者：kalish hadas、Rabin Medical Center
本研究的目的是检查阿奇霉素（一种大环内酯类抗生素）每周给药 3 次，对患有活动性中度至重度、不威胁视力的 Graves 眼眶病患者的疗效。
后续指标将包括：
- 临床活动评分
- 抗 TSH 受体抗体水平
- 超声眼外肌增厚
- Graves 眼眶病患者的生活质量评分
研究概览
详细说明
Graves Orbitopathy (GO) 是一种自身免疫性炎症性疾病，会导致视力障碍、美容障碍并影响生活质量。 该疾病具有炎症阶段和非炎症、纤维化阶段。
根据 EUGOGO 联盟的建议，炎症期中度至重度 GO 的治疗包括类固醇。 然而，所需治疗的时间长度和类固醇副作用的风险可能导致多种不希望的治疗诱发的发病率。
大环内酯类抗生素具有已知的免疫调节作用，与其抗菌作用模式不同。 这种作用方式导致常规使用大环内酯类抗生素来延迟肺移植后的移植物排斥反应。
我们建议测试此类抗生素对非视力威胁、中度至重度炎症性 GO 的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Graves眼眶病的临床诊断
- 临床活动评分高于 2
- 必须能够吞服药片
排除标准：
- 威胁视力的格雷夫斯眼眶病
- 主凝视复视
- 大环内酯过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿奇霉素 PO 每周 3 次
片剂阿奇霉素 500 mg 口服，每周三次，持续三个月
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标签。阿奇霉素 500 mg 口服，每周 3 次，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和三个月后临床活动评分的变化
大体时间：三个月
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基线和 3 个月后临床活动评分的变化 （临床活动评分是经过验证的 Graves 眼病指标，它为以下情况分配一分：1. 自发性眼球后疼痛，2. 向上/向下注视时疼痛，3. 眼睑发红，4. 结膜发红，5. 眼球肿胀眼睑，6. 肉阜/皱襞炎症，7. 结膜水肿）。 因此，最大临床活动评分为 7。 |
三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼外肌增厚的测量
大体时间：3个月
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眼外肌增厚的超声测量
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3个月
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ANTI TSH 受体抗体水平
大体时间：0、3 和 6 个月
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ANTI TSH 受体抗体水平的血清测量
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0、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadas Kalish, MD、Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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