Utilisation de l'azithromycine comme thérapie immunomodulatrice dans l'orbitopathie de Grave
Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'azithromycine (un antibiotique de la classe des macrolides), administré trois fois par semaine, chez les patients atteints d'orbitopathie de Graves active modérée à grave, ne menaçant pas la vue.
Les indices de suivi comprendront :
- Score d'activité clinique
- Taux d'anticorps anti-récepteur de la TSH
- Épaississement des muscles extraoculaires par échographie
- Score de qualité de vie des patients atteints d'orbitopathie de Graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'orbitopathie de Graves (GO) est une maladie inflammatoire auto-immune entraînant une morbidité visuelle, une morbidité esthétique et une interférence avec la qualité de vie. La maladie a un stade inflammatoire et un stade fibreux non inflammatoire.
Le traitement du GO modéré à sévère au stade inflammatoire comprend des stéroïdes, comme recommandé par le consortium EUGOGO. Cependant, la durée du traitement nécessaire et le risque d'effets secondaires des stéroïdes peuvent entraîner de multiples morbidités induites par le traitement indésirable.
Les antibiotiques du groupe des macrolides possèdent des effets immunomodulateurs connus qui sont distincts de leur mode d'action antibactérien. Ce mode d'action a conduit à l'utilisation systématique d'antibiotiques macrolides pour retarder le rejet de greffe suite à une transplantation pulmonaire.
Nous proposons de tester l'effet de cette classe d'antibiotiques pour les GO inflammatoires modérées à sévères ne menaçant pas la vue.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'orbitopathie de Graves
- Score d'activité clinique supérieur à 2
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Orbitopathie de Graves menaçant la vue
- Diplopie du regard primaire
- Allergie ou intolérance aux macrolides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azithromycine PO trois fois par semaine
Comprimés Azithromycine 500 mg PO trois fois par semaine pendant trois mois
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Languette. Azithromycine 500 mg PO trois fois par semaine pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'activité clinique entre le départ et après trois mois
Délai: Trois mois
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Changement du score d'activité clinique entre la ligne de base et après 3 mois (Le score d'activité clinique est un indice validé de l'ophtalmopathie de Graves qui attribue un point à la présence de : 1. douleur rétrobulbaire spontanée, 2. douleur au regard vers le haut/vers le bas, 3. rougeur des paupières, 4. rougeur de la conjonctive, 5. gonflement des paupières, 6. inflammation de la caroncule/plica, 7. chémosis). Le score maximal d'activité clinique est donc de 7. |
Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'épaississement des muscles extraoculaires
Délai: 3 mois
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Mesure par ultrasons de l'épaississement musculaire extraoculaire
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3 mois
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Niveaux d'anticorps anti-récepteur TSH
Délai: 0, 3 et 6 mois
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Mesures sériques des taux d'anticorps anti-récepteur TSH
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0, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0427-10-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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