Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie azytromycyny jako terapii immunomodulacyjnej w orbitopatii Grave'a

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: kalish hadas, Rabin Medical Center

Celem tego badania jest zbadanie wpływu azytromycyny (antybiotyk z grupy makrolidów), podawanej trzy razy w tygodniu, pacjentom z czynną umiarkowanie ciężką, niezagrażającą wzrokowi orbitopatią Gravesa.

Wskaźniki do obserwacji będą obejmować:

  • Ocena aktywności klinicznej
  • Poziomy przeciwciał anty-receptor TSH
  • Pogrubienie mięśni zewnątrzgałkowych na USG
  • Ocena jakości życia pacjentów z orbitopatią Gravesa-Basedowa

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Orbitopatia Gravesa-Basedowa (GO) jest autoimmunologicznym zaburzeniem zapalnym powodującym chorobowość wzrokową, chorobowość kosmetyczną i zakłócającą jakość życia. Choroba ma etap zapalny i niezapalny, zwłóknieniowy.

Leczenie średnio-ciężkiego stadium zapalnego GO obejmuje sterydy, zgodnie z zaleceniami konsorcjum EUGOGO. Jednak długość potrzebnego leczenia i ryzyko działań niepożądanych sterydów mogą prowadzić do wielu niepożądanych powikłań związanych z leczeniem.

Antybiotyki z grupy makrolidów mają znane działanie immunomodulacyjne, które jest niezależne od ich przeciwbakteryjnego sposobu działania. Ten sposób działania doprowadził do rutynowego stosowania antybiotyków makrolidowych w celu opóźnienia odrzucenia przeszczepu po przeszczepach płuc.

Proponujemy przetestowanie wpływu tej klasy antybiotyków na niezagrażającą wzrok, umiarkowanie ciężką, zapalną GO.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne orbitopatii Gravesa
  • Wynik aktywności klinicznej wyższy niż 2
  • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • groźna dla wzroku orbitopatia Gravesa
  • Podwójne widzenie w spojrzeniu głównym
  • Alergia lub nietolerancja makrolidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna PO trzy razy w tygodniu
Tabletki Azytromycyna 500 mg PO trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące
Lek: Azytromycyna
Patka. Azytromycyna 500 mg doustnie trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • AZITRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności klinicznej między wartością wyjściową i po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Zmiana wyniku aktywności klinicznej między wartością wyjściową i po 3 miesiącach

(Clinical Activity Score to zatwierdzony wskaźnik oftalmopatii Gravesa, który przypisuje jeden punkt obecności: 1. samoistnego bólu pozagałkowego, 2. bólu podczas patrzenia w górę/w dół, 3. zaczerwienienia powiek, 4. zaczerwienienia spojówek, 5. obrzęku powiek. powieki, 6. zapalenie miąższu, 7. obrzęk). Maksymalna ocena aktywności klinicznej wynosi zatem 7.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pogrubienia mięśni zewnątrzgałkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ultradźwiękowy pomiar pogrubienia mięśni zewnątrzgałkowych
3 miesiące
Poziom przeciwciał przeciw receptorowi TSH
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Pomiary poziomu przeciwciał przeciw receptorowi ANTI TSH w surowicy
0, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0427-10-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj