Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av azitromycin som immunmodulerende terapi ved Grave's orbitopati

25. april 2017 oppdatert av: kalish hadas, Rabin Medical Center

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av Azithromycin (et makrolidklasse-antibiotikum), gitt tre ganger ukentlig, for pasienter med aktiv moderat-alvorlig, ikke synstruende, Graves Orbitopati.

Indekser for oppfølging vil inkludere:

  • Score for klinisk aktivitet
  • Anti-TSH reseptor antistoffnivåer
  • Fortykning av ekstraokulære muskler per ultralyd
  • Livskvalitetsscore for Graves Orbitopathy-pasienter

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graves Orbitopathy (GO) er en autoimmun inflammatorisk lidelse som forårsaker visuell sykelighet, kosmetisk sykelighet og forstyrrelse av livskvalitet. Sykdommen har et inflammatorisk stadium og et ikke-inflammatorisk, fibrotisk stadium.

Behandling av moderat-alvorlig GO med inflammatorisk stadium inkluderer steroider, som anbefalt av EUGOGO-konsortiet. Imidlertid kan lengden på nødvendig behandling og risikoen for steroidbivirkninger føre til flere uønskede behandlingsinduserte sykeligheter.

Antibiotika av makrolidgruppen har kjente immunmodulerende effekter som er atskilt fra deres antibakterielle virkemåte. Denne virkemåten har ført til rutinemessig bruk av makrolidantibiotika for å forsinke graftavstøtning etter lungetransplantasjoner.

Vi foreslår å teste effekten av denne klassen antibiotika for ikke-synstruende, moderat-alvorlig, inflammatorisk GO.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Graves orbitopati
  • Score for klinisk aktivitet høyere enn 2
  • Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • synstruende Graves Orbitopati
  • Diplopi i primær blikk
  • Makrolidallergi eller intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azithromycin PO tre ganger ukentlig
Tabletter Azitromycin 500 mg PO tre ganger ukentlig i tre måneder
Legemiddel: Azitromycin
Tab. Azitromycin 500 mg PO tre ganger ukentlig i 3 måneder
Andre navn:
  • AZITRO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk aktivitetsscore mellom baseline og etter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder

Endring i den kliniske aktivitetsskåren mellom baseline og etter 3 måneder

(Clinical Activity Score er en validert indeks for Graves Oftalmopati som tildeler ett poeng til tilstedeværelsen av: 1. spontan retrobulbar smerte, 2. smerte på opp/ned, 3. rødhet av øyelokk, 4. rødhet av bindehinne, 5. hevelse av øyelokk, 6. betennelse i karunkel/plica, 7. kjemose). Maksimal klinisk aktivitetsscore er dermed 7.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av ekstraokulær muskelfortykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Ultralydmåling av ekstraokulær muskelfortykkelse
3 måneder
ANTI TSH-reseptorantistoffnivåer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Serummålinger av ANTI TSH-reseptorantistoffnivåer
0, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0427-10-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere