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Verwendung von Azithromycin als immunmodulatorische Therapie bei Graves Orbitopathie

25. April 2017 aktualisiert von: kalish hadas, Rabin Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Azithromycin (ein Antibiotikum der Makrolidklasse) zu untersuchen, das dreimal wöchentlich bei Patienten mit aktiver mittelschwerer, nicht das Sehvermögen bedrohender Graves-Orbitopathie verabreicht wird.

Zu den Indizes für die Nachverfolgung gehören:

  • Klinischer Aktivitäts-Score
  • Anti-TSH-Rezeptor-Antikörperspiegel
  • Verdickung der Augenmuskeln per Ultraschall
  • Lebensqualitäts-Score für Patienten mit Graves-Orbitopathie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Graves-Orbitopathie (GO) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die visuelle Morbidität, kosmetische Morbidität und Beeinträchtigung der Lebensqualität verursacht. Die Krankheit hat ein entzündliches Stadium und ein nicht-entzündliches, fibrotisches Stadium.

Die Behandlung der mittelschweren GO im entzündlichen Stadium umfasst Steroide, wie vom EUGOGO-Konsortium empfohlen. Die erforderliche Behandlungsdauer und das Risiko von Steroidnebenwirkungen können jedoch zu mehreren unerwünschten behandlungsinduzierten Morbiditäten führen.

Antibiotika der Makrolidgruppe besitzen bekannte immunmodulierende Wirkungen, die unabhängig von ihrer antibakteriellen Wirkungsweise sind. Diese Wirkungsweise hat zur routinemäßigen Verwendung von Makrolidantibiotika zur Verzögerung der Transplantatabstoßung nach Lungentransplantationen geführt.

Wir schlagen vor, die Wirkung dieser Klasse von Antibiotika auf nicht visusbedrohende, mittelschwere, entzündliche GO zu testen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Graves-Orbitopathie
  • Klinischer Aktivitätswert höher als 2
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • visusbedrohende Graves-Orbitopathie
  • Diplopie im primären Blick
  • Makrolidallergie oder -unverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin PO dreimal wöchentlich
Tabletten Azithromycin 500 mg p.o. dreimal wöchentlich für drei Monate
Arzneimittel: Azithromycin
Tab. Azithromycin 500 mg p.o. dreimal wöchentlich für 3 Monate
Andere Namen:
  • AZITRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Aktivitäts-Scores zwischen Baseline und nach drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate

Veränderung des klinischen Aktivitäts-Scores zwischen Baseline und nach 3 Monaten

(Clinical Activity Score ist ein validierter Index der Graves-Ophthalmopathie, der dem Vorhandensein von: 1. spontanen retrobulbären Schmerzen, 2. Schmerzen beim Blick nach oben/unten, 3. Rötung der Augenlider, 4. Rötung der Bindehaut, 5. Schwellung von Augenlider, 6. Karunkel/Plica-Entzündung, 7. Chemosis). Der maximale klinische Aktivitätswert beträgt somit 7.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der extraokularen Muskelverdickung
Zeitfenster: 3 Monate
Ultraschallmessung der extraokularen Muskelverdickung
3 Monate
ANTI-TSH-Rezeptor-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Serummessungen der ANTI-TSH-Rezeptor-Antikörperspiegel
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0427-10-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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