Atsitromysiinin käyttö immunomodulatorisena terapiana Graven orbitopatiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia atsitromysiinin (makrolidiluokan antibiootti), jota annetaan kolmesti viikossa, vaikutuksia potilailla, joilla on aktiivinen kohtalainen tai vaikea, näköä uhkaamaton Graves-orbitopatia.
Seurannan indeksit sisältävät:
- Kliinisen aktiivisuuden pisteet
- Anti-TSH-reseptorin vasta-ainetasot
- Silmänulkoisten lihasten paksuuntuminen ultraääntä kohden
- Graves Orbitopathy -potilaiden elämänlaatupisteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Graves Orbitopathy (GO) on autoimmuunitulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa näkösairautta, kosmeettista sairastuvuutta ja häirintää elämänlaatua. Taudilla on tulehduksellinen vaihe ja ei-inflammatorinen, fibroottinen vaihe.
Tulehdusvaiheen kohtalaisen vaikean GO:n hoito sisältää steroideja EUGOGO-konsortion suosittelemalla tavalla. Tarvittavan hoidon pituus ja steroidien sivuvaikutusten riski voivat kuitenkin johtaa useisiin ei-toivottuihin hoidon aiheuttamiin sairastuuksiin.
Makrolidiryhmän antibiooteilla on tunnettuja immuunivastetta moduloivia vaikutuksia, jotka ovat erillisiä niiden antibakteerisesta toimintatavasta. Tämä vaikutustapa on johtanut makrolidiantibioottien rutiininomaiseen käyttöön siirteen hylkimisen viivyttämiseksi keuhkonsiirron jälkeen.
Ehdotamme tämän antibioottiluokan vaikutuksen testaamista ei-näön uhkaavien, kohtalaisen vakavan, tulehduksellisen GO:n varalta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gravesin orbitopatian kliininen diagnoosi
- Kliinisen aktiivisuuden pistemäärä on korkeampi kuin 2
- Pitää pystyä nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- näköä uhkaava Gravesin orbitopatia
- Diplopia ensisijaisessa katseessa
- Makrolidiallergia tai -intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azithromycin PO kolme kertaa viikossa
Tabletit Azithromycin 500 mg PO kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan
|
Tab. Atsitromysiini 500 mg PO kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen aktiivisuuden pisteissä lähtötason ja kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kliinisen aktiivisuuden pistemäärän muutos lähtötason ja 3 kuukauden kuluttua (Clinical Activity Score on validoitu Graves Oftalmopatian indeksi, joka antaa yhden pisteen seuraavien tekijöiden esiintymiselle: 1.spontaani retrobulbaalinen kipu, 2. kipu ylös/alas katsoessa, 3. silmäluomien punoitus, 4. sidekalvon punoitus, 5. silmän sidekalvon turvotus. silmäluomet, 6. caruncle/plica tulehdus, 7. kemoosi). Kliinisen aktiivisuuden maksimipistemäärä on siis 7. |
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänulkoisen lihaksen paksuuntumisen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmänulkoisen lihaksen paksuuntumisen ultraäänimittaus
|
3 kuukautta
|
|
ANTI TSH-reseptorin vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
ANTI TSH -reseptorin vasta-ainetasojen seerumimittaukset
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0427-10-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .