Применение азитромицина в качестве иммуномодулирующей терапии при орбитопатии Грейвса
Целью данного исследования является изучение эффектов азитромицина (антибиотик класса макролидов), назначаемого три раза в неделю пациентам с активной умеренно-тяжелой, не угрожающей зрению, орбитопатией Грейвса.
Показатели для последующего наблюдения будут включать:
- Оценка клинической активности
- Уровни антител к рецептору ТТГ
- Утолщение экстраокулярных мышц на УЗИ
- Оценка качества жизни пациентов с орбитопатией Грейвса
Обзор исследования
Подробное описание
Орбитопатия Грейвса (ГО) представляет собой аутоиммунное воспалительное заболевание, вызывающее ухудшение зрения, косметическую болезненность и снижение качества жизни. Заболевание имеет воспалительную стадию и невоспалительную, фиброзную стадию.
Лечение воспалительной стадии ЯО средней и тяжелой степени включает стероиды в соответствии с рекомендациями консорциума EUGOGO. Однако необходимая продолжительность лечения и риск побочных эффектов стероидов могут привести к многочисленным нежелательным осложнениям, вызванным лечением.
Антибиотики группы макролидов обладают известными иммуномодулирующими эффектами, отличными от их антибактериального механизма действия. Этот механизм действия привел к рутинному использованию макролидных антибиотиков для замедления отторжения трансплантата после трансплантации легких.
Мы предлагаем проверить эффект этого класса антибиотиков при умеренно-тяжелом воспалительном ЯО, не угрожающем зрению.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика орбитопатии Грейвса
- Оценка клинической активности выше 2
- Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- угрожающая зрению Орбитопатия Грейвса
- Диплопия в первичном взгляде
- Аллергия или непереносимость макролидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин перорально 3 раза в неделю
Таблетки Азитромицин 500 мг перорально три раза в неделю в течение трех месяцев
|
Таб. Азитромицин 500 мг перорально 3 раза в неделю в течение 3 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя клинической активности между исходным уровнем и через три месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение показателя клинической активности между исходным уровнем и через 3 месяца (Шкала клинической активности — это утвержденный индекс офтальмопатии Грейвса, который присваивает один балл при наличии: 1. спонтанной ретробульбарной боли, 2. боли при взгляде вверх/вниз, 3. покраснения век, 4. покраснения конъюнктивы, 5. отека веки, 6. воспаление карункула/складки, 7. хемоз). Таким образом, максимальная оценка клинической активности составляет 7. |
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение утолщения экстраокулярных мышц
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ультразвуковое измерение утолщения экстраокулярных мышц
|
3 месяца
|
|
Уровни антител к рецепторам ТТГ
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Сывороточные измерения уровней антител к рецепторам ANTI TSH
|
0, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- 0427-10-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .