Uso de Azitromicina como Terapia Inmunomoduladora en la Orbitopatía de Graves
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la azitromicina (un antibiótico de la clase de los macrólidos), administrada tres veces por semana, en pacientes con orbitopatía de Graves activa, moderada a grave, que no pone en peligro la vista.
Los índices para el seguimiento incluirán:
- Puntuación de actividad clínica
- Niveles de anticuerpos anti-receptor de TSH
- Engrosamiento de músculos extraoculares por ecografía
- Puntaje de calidad de vida para pacientes con orbitopatía de Graves
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Orbitopatía de Graves (OG) es un trastorno inflamatorio autoinmune que causa morbilidad visual, morbilidad cosmética e interferencia con la calidad de vida. La enfermedad tiene una etapa inflamatoria y una etapa fibrótica no inflamatoria.
El tratamiento de GO en estadio inflamatorio moderado-grave incluye esteroides, según lo recomendado por el consorcio EUGOGO. Sin embargo, la duración del tratamiento necesario y el riesgo de efectos secundarios de los esteroides pueden dar lugar a múltiples morbilidades inducidas por el tratamiento no deseado.
Los antibióticos del grupo de los macrólidos poseen efectos inmunomoduladores conocidos que están separados de su modo de acción antibacteriano. Este modo de acción ha llevado al uso rutinario de antibióticos macrólidos para retrasar el rechazo del injerto después de un trasplante de pulmón.
Proponemos probar el efecto de esta clase de antibióticos para la OG inflamatoria moderada a grave que no amenaza la vista.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la Orbitopatía de Graves
- Puntuación de actividad clínica superior a 2
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Orbitopatía de Graves que amenaza la vista
- Diplopía en la mirada primaria
- Alergia o intolerancia a los macrólidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina VO tres veces por semana
Tabletas Azitromicina 500 mg PO tres veces por semana durante tres meses
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Pestaña. Azitromicina 500 mg PO tres veces por semana durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de actividad clínica entre el inicio y después de tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la puntuación de actividad clínica entre el inicio y después de 3 meses (La puntuación de actividad clínica es un índice validado de oftalmopatía de Graves que asigna un punto a la presencia de: 1. dolor retrobulbar espontáneo, 2. dolor al mirar hacia arriba/abajo, 3. enrojecimiento de los párpados, 4. enrojecimiento de la conjuntiva, 5. hinchazón de párpados, 6. inflamación de carúncula/plica, 7. quemosis). La puntuación máxima de actividad clínica es, por tanto, 7. |
Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del engrosamiento de los músculos extraoculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición ultrasónica del engrosamiento de los músculos extraoculares
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3 meses
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Niveles de anticuerpos del receptor ANTI TSH
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Mediciones séricas de los niveles de anticuerpos del receptor ANTI TSH
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0, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 0427-10-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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