Uso da Azitromicina como Terapia Imunomoduladora na Orbitopatia de Graves
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da azitromicina (um antibiótico da classe dos macrólidos), administrado três vezes por semana, para pacientes com orbitopatia de Graves ativa moderada a grave, sem risco à visão.
Os índices para acompanhamento incluirão:
- Pontuação de atividade clínica
- Níveis de anticorpos antirreceptores de TSH
- Espessamento dos músculos extraoculares por ultrassom
- Escore de qualidade de vida para pacientes com orbitopatia de Graves
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A orbitopatia de Graves (GO) é uma doença inflamatória autoimune que causa morbidade visual, morbidade cosmética e interferência na qualidade de vida. A doença tem um estágio inflamatório e um estágio fibrótico não inflamatório.
O tratamento da GO moderada a grave em estágio inflamatório inclui esteróides, conforme recomendado pelo consórcio EUGOGO. No entanto, a duração do tratamento necessária e o risco de efeitos colaterais dos esteróides podem levar a múltiplas morbidades indesejadas induzidas pelo tratamento.
Os antibióticos do grupo macrólido possuem efeitos imunomoduladores conhecidos que são separados de seu modo de ação antibacteriano. Este modo de ação levou ao uso rotineiro de antibióticos macrólidos para retardar a rejeição de enxertos após transplantes de pulmão.
Propomos testar o efeito dessa classe de antibióticos para OG inflamatório moderado a grave, não ameaçador à visão.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de orbitopatia de Graves
- Pontuação de atividade clínica superior a 2
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Orbitopatia de Graves que ameaça a visão
- Diplopia no olhar primário
- Alergia ou intolerância a macrólidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azitromicina PO três vezes por semana
Comprimidos Azitromicina 500 mg PO três vezes por semana durante três meses
|
Aba. Azitromicina 500 mg VO três vezes por semana durante 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no escore de atividade clínica entre o início e após três meses
Prazo: Três meses
|
Mudança no escore de atividade clínica entre o início e após 3 meses (Clinical Activity Score é um índice validado de Oftalmopatia de Graves que atribui um ponto à presença de: 1. dor retrobulbar espontânea, 2. dor ao olhar para cima/para baixo, 3. vermelhidão das pálpebras, 4. vermelhidão da conjuntiva, 5. inchaço da pálpebras, 6. inflamação da carúncula/plica, 7. quemose). A pontuação máxima de atividade clínica é, portanto, 7. |
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do espessamento da musculatura extraocular
Prazo: 3 meses
|
Medição ultrassônica do espessamento do músculo extraocular
|
3 meses
|
|
Níveis de anticorpos do receptor ANTI TSH
Prazo: 0, 3 e 6 meses
|
Medições séricas dos níveis de anticorpos do receptor ANTI TSH
|
0, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 0427-10-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .