Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av azitromycin som immunmodulerande terapi vid Grave's orbitopati

25 april 2017 uppdaterad av: kalish hadas, Rabin Medical Center

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Azithromycin (ett makrolidklass antibiotikum), som ges tre gånger i veckan, för patienter med aktiv måttlig-svår, icke synhotande, Graves Orbitopati.

Index för uppföljning kommer att inkludera:

  • Resultat för klinisk aktivitet
  • Anti-TSH-receptorantikroppsnivåer
  • Förtjockning av extraokulära muskler per ultraljud
  • Livskvalitetspoäng för Graves Orbitopathy-patienter

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graves Orbitopathy (GO) är en autoimmun inflammatorisk sjukdom som orsakar synsjuklighet, kosmetisk sjuklighet och störande livskvalitet. Sjukdomen har ett inflammatoriskt stadium och ett icke-inflammatoriskt, fibrotiskt stadium.

Behandling av medelsvår GO i inflammatoriskt stadium inkluderar steroider, enligt rekommendationerna av EUGOGO-konsortiet. Längden på behandlingen som behövs och risken för steroidbiverkningar kan dock leda till flera oönskade behandlingsinducerade sjukligheter.

Antibiotika av makrolidgruppen har kända immunmodulerande effekter som är separata från deras antibakteriella verkningssätt. Detta verkningssätt har lett till rutinmässig användning av makrolidantibiotika för att fördröja transplantatavstötning efter lungtransplantationer.

Vi föreslår att man testar effekten av denna klass av antibiotika för icke-synshotande, måttligt svår, inflammatorisk GO.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Graves orbitopati
  • Klinisk aktivitetspoäng högre än 2
  • Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • synshotande Graves Orbitopathy
  • Diplopi i primär blick
  • Makrolidallergi eller intolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azithromycin PO tre gånger i veckan
Tabletter Azitromycin 500 mg PO tre gånger i veckan i tre månader
Läkemedel: Azitromycin
Flik. Azitromycin 500 mg PO tre gånger i veckan i 3 månader
Andra namn:
  • AZITRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk aktivitetspoäng mellan baslinjen och efter tre månader
Tidsram: Tre månader

Förändring i den kliniska aktivitetspoängen mellan baslinjen och efter 3 månader

(Clinical Activity Score är ett validerat index för Graves Oftalmopati som tilldelar en poäng till förekomsten av: 1. spontan retrobulbar smärta, 2. smärta vid upp-/nedblick, 3. rodnad i ögonlocken, 4. rodnad i bindhinnan, 5. svullnad av ögonlock, 6. inflammation i karunkel/plica, 7. kemos). Den maximala kliniska aktivitetspoängen är alltså 7.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av extraokulär muskelförtjockning
Tidsram: 3 månader
Ultraljudsmätning av extraokulär muskelförtjockning
3 månader
ANTI TSH-receptorantikroppsnivåer
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Serummätningar av ANTI TSH-receptorantikroppsnivåer
0, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0427-10-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera