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Uso dell'azitromicina come terapia immunomodulante nell'orbitopatia di Grave

25 aprile 2017 aggiornato da: kalish hadas, Rabin Medical Center

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'azitromicina (un antibiotico della classe dei macrolidi), somministrato tre volte alla settimana, per i pazienti con orbitopatia di Graves attiva da moderata a grave, non pericolosa per la vista.

Gli indici per il follow-up includeranno:

  • Punteggio di attività clinica
  • Livelli di anticorpi anti-recettore del TSH
  • Ispessimento dei muscoli extraoculari per ecografia
  • Punteggio della qualità della vita per i pazienti affetti da orbitopatia di Graves

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orbitopatia di Graves (GO) è una malattia infiammatoria autoimmune che causa morbilità visiva, morbilità estetica e interferenza con la qualità della vita. La malattia ha uno stadio infiammatorio e uno stadio fibrotico non infiammatorio.

Il trattamento della OB moderata-grave in stadio infiammatorio comprende gli steroidi, come raccomandato dal consorzio EUGOGO. Tuttavia, la durata del trattamento necessario e il rischio di effetti collaterali degli steroidi possono portare a molteplici morbilità indotta dal trattamento indesiderato.

Gli antibiotici del gruppo dei macrolidi possiedono effetti immunomodulatori noti che sono separati dalla loro modalità di azione antibatterica. Questa modalità di azione ha portato all'uso routinario di antibiotici macrolidi per ritardare il rigetto del trapianto dopo il trapianto di polmone.

Proponiamo di testare l'effetto di questa classe di antibiotici per l'OB non minacciosa per la vista, moderata-grave, infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'orbitopatia di Graves
  • Punteggio di attività clinica superiore a 2
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Orbitopatia di Graves pericolosa per la vista
  • Diplopia nello sguardo primario
  • Allergia o intolleranza ai macrolidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina PO tre volte alla settimana
Compresse Azitromicina 500 mg PO tre volte alla settimana per tre mesi
Droga: Azitromicina
Scheda. Azitromicina 500 mg PO tre volte alla settimana per 3 mesi
Altri nomi:
  • AZITRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'attività clinica tra il basale e dopo tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi

Variazione del punteggio dell'attività clinica tra il basale e dopo 3 mesi

(Il punteggio di attività clinica è un indice validato dell'oftalmopatia di Graves che assegna un punto alla presenza di: 1.dolore retrobulbare spontaneo, 2. dolore allo sguardo su/giù, 3. arrossamento delle palpebre, 4. arrossamento della congiuntiva, 5. gonfiore della palpebre, 6. infiammazione della caruncola/plica, 7. chemosi). Il punteggio massimo di attività clinica è quindi 7.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'ispessimento muscolare extraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione ultrasonica dell'ispessimento muscolare extraoculare
3 mesi
Livelli anticorpali del recettore ANTI TSH
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Misurazioni sieriche dei livelli anticorpali del recettore ANTI TSH
0, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0427-10-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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