Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van azithromycine als immunomodulerende therapie bij de ziekte van Graves

25 april 2017 bijgewerkt door: kalish hadas, Rabin Medical Center

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van azithromycine (een antibioticum uit de macrolideklasse), dat driemaal per week wordt toegediend, bij patiënten met actieve matig-ernstige, niet-zichtbedreigende, Graves-orbitopathie.

Indexen voor follow-up omvatten:

  • Klinische activiteitsscore
  • Anti-TSH-receptor antilichaamniveaus
  • Verdikking van oogspieren per echografie
  • Kwaliteit van leven score voor patiënten met Graves Orbitopathie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Graves Orbitopathie (GO) is een auto-immuunontstekingsziekte die visuele morbiditeit, cosmetische morbiditeit en verstoring van de kwaliteit van leven veroorzaakt. De ziekte heeft een inflammatoir stadium en een niet-inflammatoir, fibrotisch stadium.

Behandeling van inflammatoir stadium matig-ernstig GO omvat steroïden, zoals aanbevolen door het EUGOGO-consortium. De duur van de behandeling die nodig is en het risico op bijwerkingen van steroïden kunnen echter leiden tot meerdere ongewenste, door de behandeling veroorzaakte morbiditeit.

Antibiotica van de macrolidegroep hebben bekende immuunmodulerende effecten die los staan ​​van hun antibacteriële werkingsmechanisme. Dit werkingsmechanisme heeft geleid tot het routinematige gebruik van macrolide-antibiotica voor het vertragen van transplantaatafstoting na longtransplantaties.

We stellen voor om het effect van deze klasse antibiotica te testen voor niet-zichtbedreigende, matig-ernstige, inflammatoire GO.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van Graves Orbitopathie
  • Klinische activiteitsscore hoger dan 2
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • gezichtsbedreigende Graves Orbitopathie
  • Diplopie in primaire blik
  • Macrolide-allergie of -intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine PO driemaal per week
Tabletten Azitromycine 500 mg PO driemaal per week gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Azitromycine
Tabblad. Azitromycine 500 mg oraal driemaal per week gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • AZITRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische activiteitsscore tussen baseline en na drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden

Verandering in de klinische activiteitsscore tussen baseline en na 3 maanden

(Clinical Activity Score is een gevalideerde index van Graves Ophthalmopathy die één punt toekent aan de aanwezigheid van: 1. spontane retrobulbaire pijn, 2. pijn bij omhoog/omlaag kijken, 3. roodheid van oogleden, 4. roodheid van conjunctiva, 5. zwelling van oogleden, 6. ontsteking van carunkel/plica, 7. chemose). De maximale klinische activiteitsscore is dus 7.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van extraoculaire spierverdikking
Tijdsspanne: 3 maanden
Ultrasone meting van extraoculaire spierverdikking
3 maanden
ANTI TSH Receptor-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Serummetingen van ANTI TSH-receptor-antilichaamniveaus
0, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0427-10-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren