Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Azithromycin som immunmodulerende terapi ved Grave's Orbitopati

25. april 2017 opdateret af: kalish hadas, Rabin Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Azithromycin (et makrolidklasse-antibiotikum), givet tre gange om ugen, til patienter med aktiv moderat-svær, ikke-synstruende, Graves Orbitopati.

Indeks for opfølgning vil omfatte:

  • Score for klinisk aktivitet
  • Anti-TSH receptor antistof niveauer
  • Fortykkelse af ekstraokulære muskler pr. ultralyd
  • Livskvalitetsscore for Graves Orbitopathy-patienter

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graves Orbitopathy (GO) er en autoimmun inflammatorisk lidelse, der forårsager synsforstyrrelser, kosmetisk sygelighed og forstyrrelse af livskvalitet. Sygdommen har et inflammatorisk stadium og et ikke-inflammatorisk, fibrotisk stadium.

Behandling af moderat-svær GO inflammatorisk stadie omfatter steroider, som anbefalet af EUGOGO-konsortiet. Imidlertid kan længden af ​​den nødvendige behandling og risikoen for steroidbivirkninger føre til flere uønskede behandlingsinducerede sygeligheder.

Antibiotika af makrolidgruppen har kendte immunmodulerende virkninger, der er adskilt fra deres antibakterielle virkningsmekanisme. Denne virkemåde har ført til rutinemæssig brug af makrolidantibiotika til at forsinke transplantatafstødning efter lungetransplantationer.

Vi foreslår at teste effekten af ​​denne klasse af antibiotika for ikke-synstruende, moderat-svær, inflammatorisk GO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Graves Orbitopati
  • Klinisk aktivitetsscore højere end 2
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • synstruende Graves Orbitopati
  • Diplopi i primært blik
  • Makrolidallergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin PO tre gange ugentligt
Tabletter Azithromycin 500 mg PO tre gange ugentligt i tre måneder
Medicin: Azithromycin
Tab. Azithromycin 500 mg PO tre gange ugentligt i 3 måneder
Andre navne:
  • AZITRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk aktivitetsscore mellem baseline og efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder

Ændring i den kliniske aktivitetsscore mellem baseline og efter 3 måneder

(Clinical Activity Score er et valideret indeks for Graves Oftalmopati, der tildeler ét point til tilstedeværelsen af: 1. spontan retrobulbar smerte, 2. smerte ved op/nedad, 3. rødme af øjenlåg, 4. rødme af bindehinde, 5. hævelse af øjenlåg, 6. betændelse i karunkel/plica, 7. kemose). Den maksimale kliniske aktivitetsscore er således 7.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ekstraokulær muskelfortykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Ultralydsmåling af ekstraokulær muskelfortykkelse
3 måneder
ANTI TSH receptor antistof niveauer
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Serummålinger af ANTI TSH-receptorantistofniveauer
0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0427-10-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner