Využití azithromycinu jako imunomodulační terapie u Graveovy orbitopatie
Účelem této studie je prozkoumat účinky azithromycinu (antibiotikum makrolidové třídy), podávaného třikrát týdně, u pacientů s aktivní, středně těžkou, neohrožující Gravesovou orbitopatií.
Indexy pro sledování budou zahrnovat:
- Skóre klinické aktivity
- Hladiny protilátek proti receptoru TSH
- Ztluštění extraokulárních svalů na ultrazvuku
- Skóre kvality života u pacientů s Gravesovou orbitopatií
Přehled studie
Detailní popis
Gravesova orbitopatie (GO) je autoimunitní zánětlivé onemocnění způsobující zrakovou morbiditu, kosmetickou morbiditu a narušující kvalitu života. Onemocnění má zánětlivé stadium a nezánětlivé, fibrotické stadium.
Léčba zánětlivého stadia středně těžkého až těžkého GO zahrnuje steroidy, jak doporučuje konsorcium EUGOGO. Potřebná délka léčby a riziko steroidních vedlejších účinků však mohou vést k vícenásobné chorobnosti vyvolané nežádoucí léčbou.
Antibiotika ze skupiny makrolidů mají známé imunomodulační účinky, které jsou oddělené od jejich antibakteriálního mechanismu účinku. Tento způsob účinku vedl k rutinnímu používání makrolidových antibiotik k oddálení rejekce štěpu po transplantaci plic.
Navrhujeme testovat účinek této třídy antibiotik na neohrožující zrak, středně závažnou, zánětlivou GO.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Gravesovy orbitopatie
- Skóre klinické aktivity vyšší než 2
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- zrak ohrožující Gravesova orbitopatie
- Diplopie v primárním pohledu
- Alergie nebo intolerance na makrolidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin PO třikrát týdně
Tablety Azithromycin 500 mg PO třikrát týdně po dobu tří měsíců
|
Tab. Azithromycin 500 mg PO třikrát týdně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klinické aktivity mezi výchozí hodnotou a po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna skóre klinické aktivity mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících (Clinical Activity Score je ověřený index Gravesovy oftalmopatie, který přiděluje jeden bod přítomnosti: 1. spontánní retrobulbární bolesti, 2. bolesti při pohledu nahoru/dolů, 3. zarudnutí očních víček, 4. zarudnutí spojivek, 5. otoku očních víček, 6. zánět karuncle/plica, 7. chemóza). Maximální skóre klinické aktivity je tedy 7. |
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření ztluštění extraokulárního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
|
Ultrazvukové měření ztluštění extraokulárního svalstva
|
3 měsíce
|
|
Hladiny protilátek ANTI TSH receptoru
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Měření hladin protilátek ANTI TSH receptoru v séru
|
0, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadas Kalish, MD, Neuro-Ophthalmology Unit, Rabin Medical Center, Petah Tikva 49100 Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění štítné žlázy
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- 0427-10-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .