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プロカルシトニンはICU患者の抗生物質投与期間を短縮する (ProShort)

2012年11月26日 更新者:National Taiwan University Hospital

プロカルシトニンはICU患者の抗生物質投与期間を短縮する - 中国、香港、台湾の多施設共同試験

この試験は、プロカルシトニンに基づく抗生物質アルゴリズムの導入により、従来の治療法と比較して転帰が劣ることなく、ICU敗血症患者の抗生物質投与期間が短縮される可能性があることを示すことを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

敗血症患者における抗生物質治療の期間は、主に経験に基づいています。 ICU では敗血症患者にとって、最長 2 週間の延長治療コースが一般的ですが、この治療期間に関する証拠は不足しています。

プロカルシトニン (PCT) は、全身性細菌感染症に対して高い陰性的中率を持つ新しいバイオマーカーです。 この試験の目的は、ICU での敗血症患者の抗生物質治療期間を、連続的な PCT 測定によって短縮できるかどうかを評価することです。

具体的な目的

  1. プロカルシトニンに基づく抗生物質管理アルゴリズムの実装により、ICU敗血症患者の抗生物質投与期間が短縮される可能性があることを示すこと
  2. プロカルシトニンに基づく抗生物質管理アルゴリズムの実装が、従来の治療法と比較して劣った転帰をもたらさない可能性があることを示すこと

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1700

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
        • 主任研究者:
          • Chin Song, MD
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Chunsheng Li, MD
        • 主任研究者:
          • Chunsheng Li, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
        • コンタクト:
          • Yiming Lu, MD
        • 主任研究者:
          • Yiming Lu, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
        • 主任研究者:
          • Shuming Pan, MD
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
        • 主任研究者:
          • Min Peng, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 主任研究者:
          • Shiangtai Yu, MD
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者:
          • Chien-Chang Lee, MD
        • 副調査官:
          • Ang Yuan, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Hsien-Ho Lin, MD ScD
        • 副調査官:
          • Shan-Chewn Chang, MD PhD
      • Lai Chi Kok、香港
        • まだ募集していません
        • Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
        • 主任研究者:
          • Bosco Lam, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院時またはICU滞在中に臨床検査または画像検査で重度の感染症が確認されたすべての患者が対象となる。

検査室または画像検査で確認された重篤な感染症の定義:

  1. 炎症の 4 つの兆候のうち 2 つ以上

    • 体温 > 38.3℃ または < 36℃
    • 心拍数 > 90 ビート/分
    • 呼吸数 > 20 呼吸/分または PaCO2 < 32 mmHg
    • WBC > 12,000 細胞/mm3、< 4000 細胞/mm3、または > 10% バンド
  2. 初期プロカルシトニン > 0.5 ng/mL
  3. 感染の臨床検査または画像証拠の存在

実験室での証拠:

尿、CSF、腹水、胸水、または局所膿瘍における炎症の兆候

証拠画像:

胸部X線、超音波、CT、MR画像の適合所見

除外基準:

  • 年齢が20歳未満
  • 既知の妊娠
  • DNR注文の存在
  • ICU滞在予定は3日未満
  • 好中球減少症 (ANC 数 < 500/mm3)
  • 長期の抗生物質治療が強く推奨される特定の感染症:肺膿瘍または膿胸、細菌性髄膜炎、骨髄炎、感染性心内膜炎、局所膿瘍、縦隔炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の治療法
アーム 1 にランダムに割り当てられた患者は、従来の診療に基づいた期間で抗生物質療法を受けます。
アーム 1 に無作為に割り当てられた患者は、従来の診療に基づいた期間で抗生物質療法を受けます。
実験的:プロカルシトニンに基づく抗生物質治療
アーム 2 に無作為に割り当てられた患者は、プロカルシトニン誘導アルゴリズムに基づいた期間で抗生物質療法を受けます。
アーム 2 に無作為に割り当てられた患者は、5、7、9 日目にプロカルシトニンの測定に基づいた期間で抗生物質療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の平均投与期間
時間枠:28日
28日
28日死亡率
時間枠:28日
安全性エンドポイント
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
90 日間の全死因死亡率
時間枠:90日
90日
両部門での抗生物質使用の割合
時間枠:28日
28日
ICU滞在期間
時間枠:90日
90日
抗生物質の中止から72時間以内に発熱が再発した
時間枠:28日
28日
APACHE-II スコアまたは SOFA スコア
時間枠:28日
28日
抗生物質中止後72時間から28日後の再感染
時間枠:28日
28日
90日感染関連再入院率
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月26日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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