Procalcitonina para acortar la duración de los antibióticos en pacientes de la UCI (ProShort)
26 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Procalcitonina para acortar la duración de los antibióticos en pacientes de la UCI: un ensayo multicéntrico de China, Hong-Kong y Taiwán
El ensayo tiene como objetivo mostrar que la implementación de un algoritmo de antibióticos guiado por procalcitonina puede resultar en un ciclo de antibióticos más corto en pacientes con sepsis en la UCI sin un resultado inferior en comparación con la terapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La duración de la terapia con antibióticos en pacientes con sepsis es en gran medida empírica. Un curso de tratamiento prolongado de hasta dos semanas es una práctica común para los pacientes con sepsis en la UCI, a pesar de la falta de evidencia para esta duración de la terapia.
La procalcitonina (PCT) es un nuevo biomarcador que tiene un alto valor predictivo negativo para la infección bacteriana sistémica. El propósito de este ensayo es evaluar si las mediciones de PCT en serie pueden acortar la duración del tratamiento con antibióticos en pacientes con sepsis en la UCI.
Objetivos Específicos
- Demostrar que la implementación de un algoritmo de administración de antibióticos guiado por procalcitonina puede resultar en un ciclo de antibióticos más corto en pacientes con sepsis en la UCI
- Demostrar que la implementación de un algoritmo de administración de antibióticos guiado por procalcitonina puede no resultar en un resultado inferior en comparación con la terapia convencional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lai Chi Kok, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
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Investigador principal:
- Bosco Lam, MD
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
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Investigador principal:
- Chin Song, MD
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Chunsheng Li, MD
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Investigador principal:
- Chunsheng Li, MD
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
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Contacto:
- Yiming Lu, MD
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Investigador principal:
- Yiming Lu, MD
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Shuming Pan, MD
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
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Investigador principal:
- Min Peng, MD
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Investigador principal:
- Shiangtai Yu, MD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Chien-Chang Lee, MD
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Sub-Investigador:
- Ang Yuan, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
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Sub-Investigador:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con infección grave confirmada por laboratorio o imagen en el momento del ingreso o durante la estancia en la UCI serán elegibles para su inclusión.
Definición de infección grave confirmada por laboratorio o imagen:
Dos o más de cuatro signos de inflamación
- Temperatura > 38,3 ℃ o < 36 ℃
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
- Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min o PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12 000 células/mm3, < 4000 células/mm3 o > 10 % de bandas
- Procalcitonina inicial > 0,5 ng/mL
- Presencia de pruebas de laboratorio o imagen de infección
Evidencia de laboratorio:
Signo de inflamación en orina, LCR, ascitis, derrame pleural o absceso local
Evidencia de imagen:
Hallazgos compatibles en radiografía de tórax, ultrasonido, TC o imagen de RM
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años
- embarazo conocido
- Presencia de orden DNR
- Estancia esperada en UCI menos de 3 días
- Neutropenia (recuento de ANC < 500/mm3)
- Infecciones específicas para las que se recomienda encarecidamente un tratamiento antibiótico a largo plazo: absceso o empiema pulmonar, meningitis bacteriana, osteomielitis, endocarditis infecciosa, absceso local, mediastinitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento convencional
Los pacientes que serán aleatorizados al brazo 1 recibirán terapia antibiótica con una duración basada en la práctica convencional
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Los pacientes que se aleatorizarán al brazo 1 recibirán terapia con antibióticos con una duración basada en la práctica convencional.
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Experimental: tratamiento antibiótico guiado por procalcitonina
Los pacientes que serán aleatorizados al brazo 2 recibirán terapia con antibióticos con una duración basada en el algoritmo guiado por procalcitonina.
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Los pacientes que serán aleatorizados al brazo 2 recibirán terapia con antibióticos con una duración basada en la medición de procalcitonina en los días 5, 7 y 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de los antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Puntos finales de seguridad
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Proporción de uso de antibióticos en ambos brazos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Recurrencia de la fiebre dentro de las 72 horas posteriores a la suspensión de los antibióticos.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Puntuación APACHE-II o puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Reinfección entre 72 horas y 28 días después de la interrupción de los antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de readmisión relacionada con la infección a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201101079RB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .