La procalcitonine pour raccourcir la durée des antibiotiques chez les patients en soins intensifs (ProShort)
26 novembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
La procalcitonine pour raccourcir la durée des antibiotiques chez les patients en soins intensifs - Un essai multicentrique en Chine, Hong-Kong et Taïwan
L'essai vise à montrer que la mise en œuvre d'un algorithme d'antibiotiques guidé par la procalcitonine peut entraîner un traitement antibiotique raccourci chez les patients atteints de septicémie en USI sans résultat inférieur par rapport à la thérapie conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'antibiothérapie chez les patients atteints de sepsis est largement empirique. Un traitement prolongé jusqu'à deux semaines est une pratique courante pour les patients atteints de septicémie en USI, malgré le manque de preuves pour cette durée de traitement.
La procalcitonine (PCT) est un nouveau biomarqueur qui a une valeur prédictive négative élevée pour les infections bactériennes systémiques. Le but de cet essai est d'évaluer si des mesures PCT en série peuvent raccourcir la durée du traitement antibiotique chez les patients atteints de septicémie en USI.
Objectifs spécifiques
- Montrer que la mise en œuvre d'un algorithme de gestion des antibiotiques guidé par la procalcitonine peut entraîner un raccourcissement du traitement antibiotique chez les patients atteints de septicémie en USI
- Montrer que la mise en œuvre d'un algorithme de gestion des antibiotiques guidé par la procalcitonine peut ne pas entraîner de résultats inférieurs par rapport à la thérapie conventionnelle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1700
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
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Chercheur principal:
- Chin Song, MD
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Chunsheng Li, MD
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Chercheur principal:
- Chunsheng Li, MD
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
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Contact:
- Yiming Lu, MD
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Chercheur principal:
- Yiming Lu, MD
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Shuming Pan, MD
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
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Chercheur principal:
- Min Peng, MD
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Chercheur principal:
- Shiangtai Yu, MD
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Lai Chi Kok, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
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Chercheur principal:
- Bosco Lam, MD
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
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Chercheur principal:
- Chien-Chang Lee, MD
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Sous-enquêteur:
- Ang Yuan, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
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Sous-enquêteur:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant une infection grave confirmée en laboratoire ou par imagerie à l'admission ou pendant le séjour en USI seront éligibles pour l'inclusion.
Définition d'une infection grave confirmée en laboratoire ou par imagerie :
Deux ou plus de quatre signes d'inflammation
- Température > 38,3 ℃ ou < 36 ℃
- Fréquence cardiaque > 90 battements/min
- Fréquence respiratoire > 20 respirations/min ou PaCO2 < 32 mmHg
- GB > 12 000 cellules/mm3, < 4 000 cellules/mm3 ou > 10 % de bandes
- Procalcitonine initiale > 0,5 ng/mL
- Présence de preuves de laboratoire ou d'images d'infection
Preuve de laboratoire :
Signe d'inflammation dans l'urine, le LCR, l'ascite, l'épanchement pleural ou l'abcès local
Preuve d'image :
Résultats compatibles sur la radiographie thoracique, l'échographie, la tomodensitométrie ou l'image MR
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 20 ans
- Grossesse connue
- Présence d'ordre DNR
- Séjour prévu en soins intensifs inférieur à 3 jours
- Neutropénie (numération ANC < 500/mm3)
- Infections spécifiques pour lesquelles un traitement antibiotique au long cours est fortement recommandé : abcès pulmonaire ou empyème, méningite bactérienne, ostéomyélite, endocardite infectieuse, abcès local, médiastinite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Les patients qui seront randomisés dans le bras 1 recevront une antibiothérapie d'une durée basée sur la pratique conventionnelle
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Les patients qui seront randomisés dans le bras 1 recevront une antibiothérapie d'une durée basée sur la pratique conventionnelle.
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Expérimental: traitement antibiotique guidé par la procalcitonine
Les patients qui seront randomisés dans le bras 2 recevront une antibiothérapie d'une durée basée sur l'algorithme guidé par la procalcitonine.
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Les patients qui seront randomisés dans le bras 2 recevront une antibiothérapie d'une durée basée sur la mesure de la procalcitonine aux jours 5, 7 et 9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée moyenne des antibiotiques
Délai: 28 jours
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28 jours
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Taux de mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Paramètres de sécurité
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Proportion d'antibiotiques utilisés dans les deux bras
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
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90 jours
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Récurrence de la fièvre dans les 72 heures suivant l'arrêt des antibiotiques
Délai: 28 jours
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28 jours
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Score APACHE-II ou score SOFA
Délai: 28 jours
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28 jours
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Réinfection entre 72 heures et 28 jours après l'arrêt des antibiotiques
Délai: 28 jours
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28 jours
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Taux de réadmission liée à une infection à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
23 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201101079RB
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