Prokalcitonin för att förkorta antibiotikadurationen hos intensivvårdspatienter (ProShort)
26 november 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Procalcitonin för att förkorta antibiotikaperioden hos ICU-patienter - en multicenterförsök i Kina, Hong-Kong, Taiwan
Försöket syftar till att visa att implementering av en prokalcitonin-guided antibiotikaalgoritm kan resultera i förkortad antibiotikakur hos ICU-sepsispatienter utan sämre resultat jämfört med konventionell terapi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av antibiotikabehandling hos patienter med sepsis är till stor del empirisk. En förlängd behandlingskur i upp till två veckor är en vanlig praxis för patienter med sepsis på intensiven, trots brist på bevis för denna behandlingslängd.
Procalcitonin (PCT) är en ny biomarkör som har högt negativt prediktivt värde för systemisk bakterieinfektion. Syftet med denna studie är att utvärdera om seriella PCT-mätningar kan förkorta antibiotikabehandlingstiden hos patienter med sepsis på intensivvårdsavdelningen.
Specifika mål
- Att visa att implementering av en prokalcitonin-vägledd antibiotikaförvaltningsalgoritm kan resultera i förkortad antibiotikakur hos ICU-sepsispatienter
- Att visa att implementering av en prokalcitonin-vägledd antibiotikaförvaltningsalgoritm kanske inte resulterar i sämre resultat jämfört med konventionell terapi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1700
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Huvudutredare:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Huvudutredare:
- Chin Song, MD
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunsheng Li, MD
-
Huvudutredare:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Yiming Lu, MD
-
Huvudutredare:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Huvudutredare:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Rekrytering
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Huvudutredare:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Underutredare:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Underutredare:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Underutredare:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med laboratorie- eller bildbekräftad allvarlig infektion vid inläggning eller under vistelse på intensivvårdsavdelning kommer att vara berättigade till inkludering.
Definition av laboratorie- eller bildbekräftad allvarlig infektion:
Två eller flera av fyra tecken på inflammation
- Temperatur > 38,3 ℃ eller < 36 ℃
- Puls > 90 slag/min
- Andningsfrekvens > 20 andetag/min eller PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12 000 celler/mm3, < 4000 celler/mm3 eller > 10 % band
- Initialt prokalcitonin > 0,5 ng/ml
- Närvaro av antingen laboratorie- eller bildbevis på infektion
Laboratoriebevis:
Tecken på inflammation i urin, CSF, ascites, pleurautgjutning eller lokal abscess
Bildbevis:
Kompatibla fynd på lungröntgen, ultraljud, CT, eller MR-bild
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 20 år
- Känd graviditet
- Närvaro av DNR-order
- Förväntad intensivvårdsvistelse mindre än 3 dagar
- Neutropeni (ANC-antal < 500/mm3)
- Specifika infektioner för vilka långvarig antibiotikabehandling rekommenderas starkt: lungabscess eller empyem, bakteriell meningit, osteomyelit, infektiös endokardit, lokal abscess, mediastinit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Patienter som kommer att randomiseras till arm 1 kommer att få antibiotikabehandling med en varaktighet baserad på konventionell praxis
|
Patienter som kommer att randomiseras till arm 1 kommer att få antibiotikabehandling med en varaktighet baserad på konventionell praxis.
|
|
Experimentell: prokalcitonin-vägledd antibiotikabehandling
Patienter som kommer att randomiseras till arm 2 kommer att få antibiotikabehandling med en varaktighet baserad på prokalcitoninvägd algoritm.
|
Patienter som kommer att randomiseras till arm 2 kommer att få antibiotikabehandling med en varaktighet baserad på prokalcitoninmätning dag 5, 7 och 9.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig antibiotikaduration
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Säkerhetsslutpunkter
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
90 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Andel antibiotikaanvändning i båda armarna
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Återkommande feber inom 72 timmar efter utsättning av antibiotika
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
APACHE-II-poäng eller SOFA-poäng
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Återinfektion mellan 72 timmar och 28 dagar efter utsättning av antibiotika
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
90-dagars infektionsrelaterad återinläggningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201101079RB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .