Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine om de duur van antibiotica bij IC-patiënten te verkorten (ProShort)

26 november 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Procalcitonine om de duur van antibiotica bij IC-patiënten te verkorten - een multicenter-onderzoek in China, Hongkong en Taiwan

De proef is bedoeld om aan te tonen dat de implementatie van een procalcitonine-geleid antibiotica-algoritme kan resulteren in een verkorte antibioticakuur bij ICU-sepsispatiënten zonder inferieur resultaat in vergelijking met de conventionele therapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De duur van antibiotische therapie bij patiënten met sepsis is grotendeels empirisch. Een verlengde behandelingskuur van maximaal twee weken is een gangbare praktijk voor patiënten met sepsis op de IC, ondanks gebrek aan bewijs voor deze duur van de behandeling.

Procalcitonine (PCT) is een nieuwe biomarker met een hoge negatief voorspellende waarde voor systemische bacteriële infectie. Het doel van deze studie is om te evalueren of seriële PCT-metingen de duur van de antibioticabehandeling kunnen verkorten bij patiënten met sepsis op de IC.

Specifieke doelen

  1. Aantonen dat implementatie van een procalcitonine-geleid algoritme voor antibioticabeheer kan resulteren in een verkorte antibioticakuur bij sepsispatiënten op de IC
  2. Om aan te tonen dat de implementatie van een procalcitonine-geleid algoritme voor antibioticabeheer mogelijk niet leidt tot een inferieur resultaat in vergelijking met conventionele therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chien-Chang Lee, MD, MSc
  • Telefoonnummer: +886-972-651951
  • E-mail: cclee100@gmail.com

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin Song, MD
      • Beijing, China
        • Werving
        • Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Chunsheng Li, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunsheng Li, MD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
        • Contact:
          • Yiming Lu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiming Lu, MD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuming Pan, MD
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Peng, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiangtai Yu, MD
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bosco Lam, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Chang Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ang Yuan, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hsien-Ho Lin, MD ScD
        • Onderonderzoeker:
          • Shan-Chewn Chang, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met laboratorium- of beeldbevestigde ernstige infectie bij opname of tijdens verblijf op de IC komen in aanmerking voor opname.

Definitie van laboratorium- of beeldbevestigde ernstige infectie:

  1. Twee of meer van de vier tekenen van ontsteking

    • Temperatuur > 38,3℃ of < 36℃
    • Hartslag > 90 slagen/min
    • Ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/min of PaCO2 < 32 mmHg
    • WBC > 12.000 cellen/mm3, < 4000 cellen/mm3 of > 10% banden
  2. Initiële procalcitonine > 0,5 ng/ml
  3. Aanwezigheid van laboratorium- of afbeeldingsbewijs van infectie

Laboratorium bewijs:

Teken van ontsteking in urine, CSF, ascites, pleurale effusie of lokaal abces

Afbeelding bewijs:

Compatibele bevindingen op X-thorax, echografie, CT, of MR-beeld

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 20 jaar
  • Bekende zwangerschap
  • Aanwezigheid van DNR-bevel
  • Verwacht IC-verblijf korter dan 3 dagen
  • Neutropenie (ANC-telling < 500/mm3)
  • Specifieke infecties waarvoor langdurige antibioticabehandeling sterk wordt aanbevolen: longabces of empyeem, bacteriële meningitis, osteomyelitis, infectieuze endocarditis, lokaal abces, mediastinitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Patiënten die gerandomiseerd worden naar arm 1 zullen een antibiotische therapie krijgen met een duur die gebaseerd is op de conventionele praktijk
Patiënten die gerandomiseerd worden naar arm 1 zullen een antibiotische therapie krijgen met een duur die gebaseerd is op de conventionele praktijk.
Experimenteel: procalcitonine-geleide antibioticabehandeling
Patiënten die gerandomiseerd worden naar arm 2 zullen een antibioticatherapie krijgen met een duur op basis van een door procalcitonine geleid algoritme.
Patiënten die worden gerandomiseerd naar arm 2 krijgen een antibioticatherapie waarvan de duur gebaseerd is op procalcitoninemetingen op dag 5, 7 en 9.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde antibioticaduur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterftecijfer van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid eindpunten
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
90 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aandeel antibioticagebruik in beide armen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Terugkeer van koorts binnen 72 uur na stopzetting van de antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
APACHE-II-score of SOFA-score
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Herinfectie tussen 72 uur en 28 dagen na stopzetting van de antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
90 dagen infectiegerelateerd heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Conventionele behandeling

3
Abonneren