- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01379547
Procalcitonine om de duur van antibiotica bij IC-patiënten te verkorten (ProShort)
Procalcitonine om de duur van antibiotica bij IC-patiënten te verkorten - een multicenter-onderzoek in China, Hongkong en Taiwan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van antibiotische therapie bij patiënten met sepsis is grotendeels empirisch. Een verlengde behandelingskuur van maximaal twee weken is een gangbare praktijk voor patiënten met sepsis op de IC, ondanks gebrek aan bewijs voor deze duur van de behandeling.
Procalcitonine (PCT) is een nieuwe biomarker met een hoge negatief voorspellende waarde voor systemische bacteriële infectie. Het doel van deze studie is om te evalueren of seriële PCT-metingen de duur van de antibioticabehandeling kunnen verkorten bij patiënten met sepsis op de IC.
Specifieke doelen
- Aantonen dat implementatie van een procalcitonine-geleid algoritme voor antibioticabeheer kan resulteren in een verkorte antibioticakuur bij sepsispatiënten op de IC
- Om aan te tonen dat de implementatie van een procalcitonine-geleid algoritme voor antibioticabeheer mogelijk niet leidt tot een inferieur resultaat in vergelijking met conventionele therapie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chien-Chang Lee, MD, MSc
- Telefoonnummer: +886-972-651951
- E-mail: cclee100@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chin Song, MD
-
Beijing, China
- Werving
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Chunsheng Li, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, China
- Werving
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Contact:
- Yiming Lu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, China
- Werving
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, China
- Werving
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Werving
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
-
-
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Hoofdonderzoeker:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Onderonderzoeker:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met laboratorium- of beeldbevestigde ernstige infectie bij opname of tijdens verblijf op de IC komen in aanmerking voor opname.
Definitie van laboratorium- of beeldbevestigde ernstige infectie:
Twee of meer van de vier tekenen van ontsteking
- Temperatuur > 38,3℃ of < 36℃
- Hartslag > 90 slagen/min
- Ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/min of PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12.000 cellen/mm3, < 4000 cellen/mm3 of > 10% banden
- Initiële procalcitonine > 0,5 ng/ml
- Aanwezigheid van laboratorium- of afbeeldingsbewijs van infectie
Laboratorium bewijs:
Teken van ontsteking in urine, CSF, ascites, pleurale effusie of lokaal abces
Afbeelding bewijs:
Compatibele bevindingen op X-thorax, echografie, CT, of MR-beeld
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 20 jaar
- Bekende zwangerschap
- Aanwezigheid van DNR-bevel
- Verwacht IC-verblijf korter dan 3 dagen
- Neutropenie (ANC-telling < 500/mm3)
- Specifieke infecties waarvoor langdurige antibioticabehandeling sterk wordt aanbevolen: longabces of empyeem, bacteriële meningitis, osteomyelitis, infectieuze endocarditis, lokaal abces, mediastinitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Patiënten die gerandomiseerd worden naar arm 1 zullen een antibiotische therapie krijgen met een duur die gebaseerd is op de conventionele praktijk
|
Patiënten die gerandomiseerd worden naar arm 1 zullen een antibiotische therapie krijgen met een duur die gebaseerd is op de conventionele praktijk.
|
Experimenteel: procalcitonine-geleide antibioticabehandeling
Patiënten die gerandomiseerd worden naar arm 2 zullen een antibioticatherapie krijgen met een duur op basis van een door procalcitonine geleid algoritme.
|
Patiënten die worden gerandomiseerd naar arm 2 krijgen een antibioticatherapie waarvan de duur gebaseerd is op procalcitoninemetingen op dag 5, 7 en 9.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde antibioticaduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Sterftecijfer van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veiligheid eindpunten
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
90 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Aandeel antibioticagebruik in beide armen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Terugkeer van koorts binnen 72 uur na stopzetting van de antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
APACHE-II-score of SOFA-score
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Herinfectie tussen 72 uur en 28 dagen na stopzetting van de antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
90 dagen infectiegerelateerd heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201101079RB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Conventionele behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving