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Procalcitonina per abbreviare la durata degli antibiotici nei pazienti in terapia intensiva (ProShort)

26 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Procalcitonina per ridurre la durata degli antibiotici nei pazienti in terapia intensiva: uno studio multicentrico in Cina, Hong Kong e Taiwan

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che l'implementazione di un algoritmo di antibiotici guidato dalla procalcitonina può comportare un ciclo di antibiotici più breve nei pazienti con sepsi in terapia intensiva senza esito inferiore rispetto alla terapia convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della terapia antibiotica nei pazienti con sepsi è in gran parte empirica. Un ciclo di trattamento prolungato fino a due settimane è una pratica comune per i pazienti con sepsi in terapia intensiva, nonostante la mancanza di prove per questa durata della terapia.

La procalcitonina (PCT) è un nuovo biomarcatore che ha un alto valore predittivo negativo per l'infezione batterica sistemica. Lo scopo di questo studio è valutare se le misurazioni seriali della PCT possono ridurre la durata del trattamento antibiotico nei pazienti con sepsi in terapia intensiva.

Obiettivi specifici

  1. Dimostrare che l'implementazione di un algoritmo di gestione degli antibiotici guidato dalla procalcitonina può comportare una riduzione del decorso degli antibiotici nei pazienti con sepsi in terapia intensiva
  2. Dimostrare che l'implementazione di un algoritmo di gestione degli antibiotici guidato dalla procalcitonina potrebbe non comportare risultati inferiori rispetto alla terapia convenzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chien-Chang Lee, MD, MSc
  • Numero di telefono: +886-972-651951
  • Email: cclee100@gmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chin Song, MD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Chunsheng Li, MD
        • Investigatore principale:
          • Chunsheng Li, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
        • Contatto:
          • Yiming Lu, MD
        • Investigatore principale:
          • Yiming Lu, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Shuming Pan, MD
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Min Peng, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Investigatore principale:
          • Shiangtai Yu, MD
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
        • Investigatore principale:
          • Bosco Lam, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chien-Chang Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ang Yuan, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hsien-Ho Lin, MD ScD
        • Sub-investigatore:
          • Shan-Chewn Chang, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con infezione grave confermata dal laboratorio o dall'immagine al momento del ricovero o durante la permanenza in terapia intensiva saranno idonei per l'inclusione.

Definizione di infezione grave confermata dal laboratorio o dall'immagine:

  1. Due o più dei quattro segni di infiammazione

    • Temperatura > 38,3 ℃ o < 36 ℃
    • Frequenza cardiaca > 90 battiti/min
    • Frequenza respiratoria > 20 respiri/min o PaCO2 < 32 mmHg
    • WBC > 12.000 cellule/mm3, < 4000 cellule/mm3 o bande > 10%
  2. Procalcitonina iniziale > 0,5 ng/mL
  3. Presenza di prove di laboratorio o di immagini di infezione

Prove di laboratorio:

Segno di infiammazione nelle urine, liquido cerebrospinale, ascite, versamento pleurico o ascesso locale

Prova dell'immagine:

Risultati compatibili su radiografia del torace, ecografia, TC o immagine RM

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni
  • Gravidanza nota
  • Presenza di ordine DNR
  • Degenza prevista in terapia intensiva inferiore a 3 giorni
  • Neutropenia (conta ANC < 500/mm3)
  • Infezioni specifiche per le quali è fortemente raccomandato un trattamento antibiotico a lungo termine: ascesso polmonare o empiema, meningite batterica, osteomielite, endocardite infettiva, ascesso locale, mediastinite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
I pazienti che saranno randomizzati al braccio 1 riceveranno una terapia antibiotica con una durata basata sulla pratica convenzionale
Comportamentale: Trattamento convenzionale
I pazienti che saranno randomizzati al braccio 1 riceveranno una terapia antibiotica con una durata basata sulla pratica convenzionale.
Sperimentale: trattamento antibiotico guidato dalla procalcitonina
I pazienti che saranno randomizzati al braccio 2 riceveranno una terapia antibiotica con una durata basata sull'algoritmo guidato dalla procalcitonina.
Comportamentale: Algoritmo di trattamento antibiotico guidato dalla procalcitonina
I pazienti che saranno randomizzati al braccio 2 riceveranno una terapia antibiotica con una durata basata sulla misurazione della procalcitonina nei giorni 5, 7 e 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint di sicurezza
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Percentuale di uso di antibiotici in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Ricomparsa della febbre entro 72 ore dalla sospensione degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Punteggio APACHE-II o punteggio SOFA
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Reinfezione tra 72 ore e 28 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di riammissione correlato all'infezione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Chongqing Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Xinjiang Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201101079RB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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