Procalcitonin for å forkorte antibiotikavarigheten hos ICU-pasienter (ProShort)
26. november 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Procalcitonin for å forkorte antibiotikavarigheten hos ICU-pasienter - En multisenterforsøk i Kina, Hong-Kong, Taiwan
Forsøket har som mål å vise at implementering av en prokalsitonin-veiledet antibiotikaalgoritme kan resultere i forkortet antibiotikakur hos ICU-sepsispasienter uten dårligere resultat sammenlignet med konvensjonell terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av antibiotikabehandling hos pasienter med sepsis er i stor grad empirisk. Et utvidet behandlingsforløp i inntil to uker er vanlig praksis for pasienter med sepsis på intensivavdelingen, til tross for mangel på bevis for denne varigheten av behandlingen.
Procalcitonin (PCT) er en ny biomarkør som har høy negativ prediktiv verdi for systemisk bakteriell infeksjon. Formålet med denne studien er å evaluere om serielle PCT-målinger kan forkorte antibiotikabehandlingsvarigheten hos pasienter med sepsis på intensivavdelingen.
Spesifikke mål
- Å vise at implementering av en prokalsitonin-veiledet antibiotika-forvaltningsalgoritme kan resultere i forkortet antibiotikakur hos ICU-sepsispasienter
- For å vise at implementering av en prokalsitonin-veiledet antibiotika-forvaltningsalgoritme kanskje ikke resulterer i dårligere resultat sammenlignet med konvensjonell terapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1700
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Hovedetterforsker:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chin Song, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chunsheng Li, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yiming Lu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Underetterforsker:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Underetterforsker:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med laboratorie- eller bildebekreftet alvorlig infeksjon ved innleggelse eller under opphold på intensivavdelingen vil være kvalifisert for inkludering.
Definisjon av laboratorie- eller bildebekreftet alvorlig infeksjon:
To eller flere av fire tegn på betennelse
- Temperatur > 38,3 ℃ eller < 36 ℃
- Hjertefrekvens > 90 slag/min
- Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min eller PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12 000 celler/mm3, < 4000 celler/mm3 eller > 10 % bånd
- Initial Procalcitonin > 0,5 ng/ml
- Tilstedeværelse av enten laboratorie- eller bildebevis på infeksjon
Laboratoriebevis:
Tegn på betennelse i urin, CSF, ascites, pleural effusjon eller lokal abscess
Bildebevis:
Kompatible funn på røntgen thorax, ultralyd, CT, eller MR-bilde
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 år
- Kjent graviditet
- Tilstedeværelse av DNR-ordre
- Forventet ICU-opphold mindre enn 3 dager
- Nøytropeni (ANC-tall < 500/mm3)
- Spesifikke infeksjoner som langvarig antibiotikabehandling anbefales på det sterkeste: lungeabscess eller empyem, bakteriell meningitt, osteomyelitt, infeksiøs endokarditt, lokal abscess, mediastinitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Pasienter som vil bli randomisert til arm 1 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på konvensjonell praksis
|
Pasienter som skal randomiseres til arm 1 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på konvensjonell praksis.
|
|
Eksperimentell: prokalsitonin-veiledet antibiotikabehandling
Pasienter som vil bli randomisert til arm 2 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på prokalsitonin-veiledet algoritme.
|
Pasienter som vil bli randomisert til arm 2 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på prokalsitoninmåling på dag 5, 7 og 9.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Sikkerhetsendepunkter
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Andel antibiotikabruk i begge armer
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Tilbakefall av feber innen 72 timer etter seponering av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
APACHE-II score eller SOFA score
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Reinfeksjon mellom 72 timer og 28 dager etter seponering av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
90-dagers infeksjonsrelatert reinnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201101079RB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .