Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin for å forkorte antibiotikavarigheten hos ICU-pasienter (ProShort)

26. november 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Procalcitonin for å forkorte antibiotikavarigheten hos ICU-pasienter - En multisenterforsøk i Kina, Hong-Kong, Taiwan

Forsøket har som mål å vise at implementering av en prokalsitonin-veiledet antibiotikaalgoritme kan resultere i forkortet antibiotikakur hos ICU-sepsispasienter uten dårligere resultat sammenlignet med konvensjonell terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Varigheten av antibiotikabehandling hos pasienter med sepsis er i stor grad empirisk. Et utvidet behandlingsforløp i inntil to uker er vanlig praksis for pasienter med sepsis på intensivavdelingen, til tross for mangel på bevis for denne varigheten av behandlingen.

Procalcitonin (PCT) er en ny biomarkør som har høy negativ prediktiv verdi for systemisk bakteriell infeksjon. Formålet med denne studien er å evaluere om serielle PCT-målinger kan forkorte antibiotikabehandlingsvarigheten hos pasienter med sepsis på intensivavdelingen.

Spesifikke mål

  1. Å vise at implementering av en prokalsitonin-veiledet antibiotika-forvaltningsalgoritme kan resultere i forkortet antibiotikakur hos ICU-sepsispasienter
  2. For å vise at implementering av en prokalsitonin-veiledet antibiotika-forvaltningsalgoritme kanskje ikke resulterer i dårligere resultat sammenlignet med konvensjonell terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chien-Chang Lee, MD, MSc
  • Telefonnummer: +886-972-651951
  • E-post: cclee100@gmail.com

Studiesteder

      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
        • Hovedetterforsker:
          • Bosco Lam, MD
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chin Song, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chunsheng Li, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chunsheng Li, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yiming Lu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yiming Lu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Shuming Pan, MD
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Min Peng, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Shiangtai Yu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chien-Chang Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Ang Yuan, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hsien-Ho Lin, MD ScD
        • Underetterforsker:
          • Shan-Chewn Chang, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med laboratorie- eller bildebekreftet alvorlig infeksjon ved innleggelse eller under opphold på intensivavdelingen vil være kvalifisert for inkludering.

Definisjon av laboratorie- eller bildebekreftet alvorlig infeksjon:

  1. To eller flere av fire tegn på betennelse

    • Temperatur > 38,3 ℃ eller < 36 ℃
    • Hjertefrekvens > 90 slag/min
    • Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min eller PaCO2 < 32 mmHg
    • WBC > 12 000 celler/mm3, < 4000 celler/mm3 eller > 10 % bånd
  2. Initial Procalcitonin > 0,5 ng/ml
  3. Tilstedeværelse av enten laboratorie- eller bildebevis på infeksjon

Laboratoriebevis:

Tegn på betennelse i urin, CSF, ascites, pleural effusjon eller lokal abscess

Bildebevis:

Kompatible funn på røntgen thorax, ultralyd, CT, eller MR-bilde

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år
  • Kjent graviditet
  • Tilstedeværelse av DNR-ordre
  • Forventet ICU-opphold mindre enn 3 dager
  • Nøytropeni (ANC-tall < 500/mm3)
  • Spesifikke infeksjoner som langvarig antibiotikabehandling anbefales på det sterkeste: lungeabscess eller empyem, bakteriell meningitt, osteomyelitt, infeksiøs endokarditt, lokal abscess, mediastinitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Pasienter som vil bli randomisert til arm 1 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på konvensjonell praksis
Pasienter som skal randomiseres til arm 1 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på konvensjonell praksis.
Eksperimentell: prokalsitonin-veiledet antibiotikabehandling
Pasienter som vil bli randomisert til arm 2 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på prokalsitonin-veiledet algoritme.
Pasienter som vil bli randomisert til arm 2 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på prokalsitoninmåling på dag 5, 7 og 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
28 dager
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhetsendepunkter
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andel antibiotikabruk i begge armer
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Tilbakefall av feber innen 72 timer etter seponering av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
28 dager
APACHE-II score eller SOFA score
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Reinfeksjon mellom 72 timer og 28 dager etter seponering av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
28 dager
90-dagers infeksjonsrelatert reinnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Konvensjonell behandling

3
Abonnere