- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01379547
Procalcitonin for å forkorte antibiotikavarigheten hos ICU-pasienter (ProShort)
Procalcitonin for å forkorte antibiotikavarigheten hos ICU-pasienter - En multisenterforsøk i Kina, Hong-Kong, Taiwan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av antibiotikabehandling hos pasienter med sepsis er i stor grad empirisk. Et utvidet behandlingsforløp i inntil to uker er vanlig praksis for pasienter med sepsis på intensivavdelingen, til tross for mangel på bevis for denne varigheten av behandlingen.
Procalcitonin (PCT) er en ny biomarkør som har høy negativ prediktiv verdi for systemisk bakteriell infeksjon. Formålet med denne studien er å evaluere om serielle PCT-målinger kan forkorte antibiotikabehandlingsvarigheten hos pasienter med sepsis på intensivavdelingen.
Spesifikke mål
- Å vise at implementering av en prokalsitonin-veiledet antibiotika-forvaltningsalgoritme kan resultere i forkortet antibiotikakur hos ICU-sepsispasienter
- For å vise at implementering av en prokalsitonin-veiledet antibiotika-forvaltningsalgoritme kanskje ikke resulterer i dårligere resultat sammenlignet med konvensjonell terapi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chien-Chang Lee, MD, MSc
- Telefonnummer: +886-972-651951
- E-post: cclee100@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Hovedetterforsker:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chin Song, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chunsheng Li, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yiming Lu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Underetterforsker:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Underetterforsker:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med laboratorie- eller bildebekreftet alvorlig infeksjon ved innleggelse eller under opphold på intensivavdelingen vil være kvalifisert for inkludering.
Definisjon av laboratorie- eller bildebekreftet alvorlig infeksjon:
To eller flere av fire tegn på betennelse
- Temperatur > 38,3 ℃ eller < 36 ℃
- Hjertefrekvens > 90 slag/min
- Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min eller PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12 000 celler/mm3, < 4000 celler/mm3 eller > 10 % bånd
- Initial Procalcitonin > 0,5 ng/ml
- Tilstedeværelse av enten laboratorie- eller bildebevis på infeksjon
Laboratoriebevis:
Tegn på betennelse i urin, CSF, ascites, pleural effusjon eller lokal abscess
Bildebevis:
Kompatible funn på røntgen thorax, ultralyd, CT, eller MR-bilde
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 år
- Kjent graviditet
- Tilstedeværelse av DNR-ordre
- Forventet ICU-opphold mindre enn 3 dager
- Nøytropeni (ANC-tall < 500/mm3)
- Spesifikke infeksjoner som langvarig antibiotikabehandling anbefales på det sterkeste: lungeabscess eller empyem, bakteriell meningitt, osteomyelitt, infeksiøs endokarditt, lokal abscess, mediastinitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Pasienter som vil bli randomisert til arm 1 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på konvensjonell praksis
|
Pasienter som skal randomiseres til arm 1 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på konvensjonell praksis.
|
Eksperimentell: prokalsitonin-veiledet antibiotikabehandling
Pasienter som vil bli randomisert til arm 2 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på prokalsitonin-veiledet algoritme.
|
Pasienter som vil bli randomisert til arm 2 vil få antibiotikabehandling med en varighet basert på prokalsitoninmåling på dag 5, 7 og 9.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig varighet av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Sikkerhetsendepunkter
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Andel antibiotikabruk i begge armer
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Tilbakefall av feber innen 72 timer etter seponering av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
APACHE-II score eller SOFA score
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Reinfeksjon mellom 72 timer og 28 dager etter seponering av antibiotika
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
90-dagers infeksjonsrelatert reinnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201101079RB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Konvensjonell behandling
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater