降钙素原可缩短 ICU 患者的抗生素疗程 (ProShort)
2012年11月26日 更新者:National Taiwan University Hospital
降钙素原可缩短 ICU 患者的抗生素疗程 - 中国、香港、台湾多中心试验
该试验旨在表明,与传统疗法相比,降钙素原指导的抗生素算法的实施可能会缩短 ICU 脓毒症患者的抗生素疗程,而不会产生较差的结果
研究概览
详细说明
脓毒症患者抗生素治疗的持续时间主要是经验性的。 长达两周的延长疗程是 ICU 脓毒症患者的常见做法,尽管缺乏这种治疗持续时间的证据。
降钙素原(PCT)是一种新的生物标志物,对全身细菌感染具有很高的阴性预测价值。 本试验的目的是评估连续 PCT 测量是否可以缩短 ICU 脓毒症患者的抗生素治疗时间。
具体目标
- 表明降钙素原指导的抗生素管理算法的实施可能会缩短 ICU 脓毒症患者的抗生素疗程
- 表明与传统疗法相比,降钙素原指导的抗生素管理算法的实施可能不会导致较差的结果
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1700
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
首席研究员:
- Chin Song, MD
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
接触:
- Chunsheng Li, MD
-
首席研究员:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
接触:
- Yiming Lu, MD
-
首席研究员:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
首席研究员:
- Shuming Pan, MD
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
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首席研究员:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国
- 招聘中
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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首席研究员:
- Shiangtai Yu, MD
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-
-
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
首席研究员:
- Chien-Chang Lee, MD
-
副研究员:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
副研究员:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
副研究员:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
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Lai Chi Kok、香港
- 尚未招聘
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
首席研究员:
- Bosco Lam, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有在入院时或入住 ICU 期间经实验室或影像确认为严重感染的患者都有资格纳入。
实验室或图像确认的严重感染的定义:
四种炎症迹象中的两种或两种以上
- 体温 > 38.3℃ 或 < 36℃
- 心率 > 90 次/分
- 呼吸频率 > 20 次呼吸/分钟或 PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12,000 个细胞/mm3,< 4000 个细胞/mm3,或 > 10% 条带
- 初始降钙素原 > 0.5 ng/mL
- 存在感染的实验室或图像证据
实验室证据:
尿液、脑脊液、腹水、胸腔积液或局部脓肿中的炎症迹象
图片证据:
胸部 X 光、超声、CT、或 MR 图像的相符发现
排除标准:
- 年龄小于20岁
- 已知怀孕
- 存在 DNR 命令
- 预计 ICU 停留少于 3 天
- 中性粒细胞减少症(ANC 计数 < 500/mm3)
- 强烈推荐长期抗生素治疗的特定感染:肺脓肿或脓胸、细菌性脑膜炎、骨髓炎、感染性心内膜炎、局部脓肿、纵隔炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:常规治疗
将被随机分配到第 1 组的患者将接受抗生素治疗,持续时间基于常规做法
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将被随机分配到第 1 组的患者将接受抗生素治疗,持续时间基于常规做法。
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实验性的:降钙素原指导的抗生素治疗
将被随机分配到第 2 组的患者将接受抗生素治疗,持续时间基于降钙素原指导算法。
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将被随机分配到第 2 组的患者将接受抗生素治疗,持续时间取决于第 5、7 和 9 天的降钙素原测量值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均抗生素持续时间
大体时间:28天
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28天
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28天死亡率
大体时间:28天
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安全终点
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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90 天全因死亡率
大体时间:90天
|
90天
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双臂抗生素使用比例
大体时间:28天
|
28天
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ICU住院时间
大体时间:90天
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90天
|
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停用抗生素后 72 小时内再次发烧
大体时间:28天
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28天
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APACHE-II 评分或 SOFA 评分
大体时间:28天
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28天
|
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停用抗生素后 72 小时至 28 天之间的再感染
大体时间:28天
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28天
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90 天感染相关再入院率
大体时间:90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Chien-Chang Lee, MD, MSc、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月26日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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