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降钙素原可缩短 ICU 患者的抗生素疗程 (ProShort)

2012年11月26日 更新者:National Taiwan University Hospital

降钙素原可缩短 ICU 患者的抗生素疗程 - 中国、香港、台湾多中心试验

该试验旨在表明,与传统疗法相比,降钙素原指导的抗生素算法的实施可能会缩短 ICU 脓毒症患者的抗生素疗程,而不会产生较差的结果

研究概览

详细说明

脓毒症患者抗生素治疗的持续时间主要是经验性的。 长达两周的延长疗程是 ICU 脓毒症患者的常见做法,尽管缺乏这种治疗持续时间的证据。

降钙素原(PCT)是一种新的生物标志物,对全身细菌感染具有很高的阴性预测价值。 本试验的目的是评估连续 PCT 测量是否可以缩短 ICU 脓毒症患者的抗生素治疗时间。

具体目标

  1. 表明降钙素原指导的抗生素管理算法的实施可能会缩短 ICU 脓毒症患者的抗生素疗程
  2. 表明与传统疗法相比,降钙素原指导的抗生素管理算法的实施可能不会导致较差的结果

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
        • 首席研究员:
          • Chin Song, MD
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • 接触:
          • Chunsheng Li, MD
        • 首席研究员:
          • Chunsheng Li, MD
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
        • 接触:
          • Yiming Lu, MD
        • 首席研究员:
          • Yiming Lu, MD
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Shuming Pan, MD
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
        • 首席研究员:
          • Min Peng, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 首席研究员:
          • Shiangtai Yu, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员:
          • Chien-Chang Lee, MD
        • 副研究员:
          • Ang Yuan, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Hsien-Ho Lin, MD ScD
        • 副研究员:
          • Shan-Chewn Chang, MD PhD
      • Lai Chi Kok、香港
        • 尚未招聘
        • Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
        • 首席研究员:
          • Bosco Lam, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有在入院时或入住 ICU 期间经实验室或影像确认为严重感染的患者都有资格纳入。

实验室或图像确认的严重感染的定义:

  1. 四种炎症迹象中的两种或两种以上

    • 体温 > 38.3℃ 或 < 36℃
    • 心率 > 90 次/分
    • 呼吸频率 > 20 次呼吸/分钟或 PaCO2 < 32 mmHg
    • WBC > 12,000 个细胞/mm3,< 4000 个细胞/mm3,或 > 10% 条带
  2. 初始降钙素原 > 0.5 ng/mL
  3. 存在感染的实验室或图像证据

实验室证据:

尿液、脑脊液、腹水、胸腔积液或局部脓肿中的炎症迹象

图片证据:

胸部 X 光、超声、CT、或 MR 图像的相符发现

排除标准:

  • 年龄小于20岁
  • 已知怀孕
  • 存在 DNR 命令
  • 预计 ICU 停留少于 3 天
  • 中性粒细胞减少症(ANC 计数 < 500/mm3)
  • 强烈推荐长期抗生素治疗的特定感染:肺脓肿或脓胸、细菌性脑膜炎、骨髓炎、感染性心内膜炎、局部脓肿、纵隔炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规治疗
将被随机分配到第 1 组的患者将接受抗生素治疗,持续时间基于常规做法
将被随机分配到第 1 组的患者将接受抗生素治疗,持续时间基于常规做法。
实验性的:降钙素原指导的抗生素治疗
将被随机分配到第 2 组的患者将接受抗生素治疗,持续时间基于降钙素原指导算法。
将被随机分配到第 2 组的患者将接受抗生素治疗,持续时间取决于第 5、7 和 9 天的降钙素原测量值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均抗生素持续时间
大体时间:28天
28天
28天死亡率
大体时间:28天
安全终点
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
90 天全因死亡率
大体时间:90天
90天
双臂抗生素使用比例
大体时间:28天
28天
ICU住院时间
大体时间:90天
90天
停用抗生素后 72 小时内再次发烧
大体时间:28天
28天
APACHE-II 评分或 SOFA 评分
大体时间:28天
28天
停用抗生素后 72 小时至 28 天之间的再感染
大体时间:28天
28天
90 天感染相关再入院率
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月22日

首次发布 (估计)

2011年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月26日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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