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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01379547
ICU 환자의 항생제 기간 단축을 위한 프로칼시토닌 (ProShort)
2012년 11월 26일 업데이트: National Taiwan University Hospital
ICU 환자의 항생제 기간 단축을 위한 Procalcitonin - 중국, 홍콩, 대만 다기관 시험
이 시험은 프로칼시토닌 유도 항생제 알고리즘의 구현이 기존 요법과 비교하여 열등한 결과 없이 ICU 패혈증 환자의 항생제 과정을 단축시킬 수 있음을 보여주기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증 환자의 항생제 치료 기간은 대체로 경험적입니다. 이 치료 기간에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 ICU에서 패혈증 환자의 경우 최대 2주까지 연장된 치료 과정이 일반적입니다.
프로칼시토닌(PCT)은 전신 세균 감염에 대해 높은 음성 예측값을 갖는 새로운 바이오마커입니다. 이 시험의 목적은 일련의 PCT 측정이 ICU에서 패혈증 환자의 항생제 치료 기간을 단축할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
특정 목표
- 프로칼시토닌 안내 항생제 관리 알고리즘의 구현이 ICU 패혈증 환자의 항생제 과정을 단축시킬 수 있음을 보여주기 위해
- 프로칼시토닌 안내 항생제 관리 알고리즘의 구현이 기존 치료법과 비교하여 열등한 결과를 초래하지 않을 수 있음을 보여주기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
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수석 연구원:
- Chien-Chang Lee, MD
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부수사관:
- Ang Yuan, MD, PhD
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부수사관:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
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부수사관:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
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수석 연구원:
- Chin Song, MD
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Beijing, 중국
- 모병
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Chunsheng Li, MD
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수석 연구원:
- Chunsheng Li, MD
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Shanghai, 중국
- 모병
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
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연락하다:
- Yiming Lu, MD
-
수석 연구원:
- Yiming Lu, MD
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Shanghai, 중국
- 모병
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
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수석 연구원:
- Min Peng, MD
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-
Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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수석 연구원:
- Shiangtai Yu, MD
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Lai Chi Kok, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
수석 연구원:
- Bosco Lam, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 시 또는 ICU에 머무는 동안 검사실 또는 이미지로 확인된 중증 감염이 있는 모든 환자는 포함 대상이 됩니다.
검사실 또는 영상으로 확인된 중증 감염의 정의:
4가지 염증 징후 중 2가지 이상
- 온도 > 38.3℃ 또는 < 36℃
- 심박수 > 90회/분
- 호흡수 > 20 호흡/분 또는 PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12,000개 세포/mm3, < 4000개 세포/mm3 또는 > 10% 밴드
- 초기 프로칼시토닌 > 0.5ng/mL
- 감염의 실험실 또는 이미지 증거의 존재
실험실 증거:
소변, CSF, 복수, 흉수 또는 국소 농양의 염증 징후
이미지 증거:
흉부 X선, 초음파, CT, 또는 MR 이미지에서 호환되는 소견
제외 기준:
- 20세 미만
- 알려진 임신
- DNR 명령 존재
- 예상되는 ICU 체류 기간이 3일 미만
- 호중구 감소증(ANC 수 < 500/mm3)
- 장기 항생제 치료가 강력히 권장되는 특정 감염: 폐농양 또는 농흉, 세균성 수막염, 골수염, 감염성 심내막염, 국소 농양, 종격동염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 치료법
1군에 무작위 배정될 환자는 기존 관행에 따라 항생제 치료를 받게 됩니다.
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1군에 무작위 배정될 환자는 기존 관행에 따라 항생제 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 프로칼시토닌 유도 항생제 치료
2군에 무작위 배정될 환자는 프로칼시토닌 안내 알고리즘에 기반한 기간으로 항생제 치료를 받게 됩니다.
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2군에 무작위 배정될 환자는 5일, 7일 및 9일에 프로칼시토닌 측정을 기반으로 기간이 있는 항생제 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 항생제 기간
기간: 28일
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28일
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28일 사망률
기간: 28일
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안전 종점
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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90일
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양 팔에서 항생제 사용 비율
기간: 28일
|
28일
|
ICU 체류 기간
기간: 90일
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90일
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항생제 중단 후 72시간 이내에 발열 재발
기간: 28일
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28일
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APACHE-II 점수 또는 SOFA 점수
기간: 28일
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28일
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항생제 중단 후 72시간에서 28일 사이의 재감염
기간: 28일
|
28일
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90일 감염 관련 재입원율
기간: 90일
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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